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1、请关闭手机！,第一部分：认识他们： 1、药品 2、药品管理法 3、GMP 4、ICH Q7A,药 品,用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。,药品管理法,为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）。 2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议通过了修订后的药品管理法，并自2001年12月1日起施行。 药品管理法分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药
2、品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章，共106条。,GMP-药品生产质量管理规范,1、由来 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,GMP的由来,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此
3、次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。,GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 药品生产质量管理规范简称“药品GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。,GMP的概念和理解,把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 -要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商,实施GMP的目的,实施GMP向传统
4、的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。,实施GMP的作用和意义,GMP：Good Manufacturing Practice 优良制造规范（药品生产质量管理规范） ICH： 人用药物注册技术要求国际协调会议 International Conference on Harmonization 美国、欧盟、日本三方,GMP（ICH-Q7A）概念,原料药：API(活性药物成份） Active Ph
5、armaceutical Ingredients Q7A是关于原料药的GMP指南 美国FDA的cGMP；中国CFDA的GMP2010年版。,GMP（ICH-Q7A）概念,ICH Q7A的GMP共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药API的生产质量管理规范。 中国GMP共14章。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。,GMP（ICH-Q7A）概念,ICH GMP指南以建议为主，不排斥其它方法和要求：如指南中常引用“should”一词：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合cGMP。 中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较多。,GMP（ICH-Q7A）概
6、念,ICH GMP强调 “生产制造”, 包括原料药的物料接收、制造过程、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、储存和销售及相关控制的所有操作。不规定注册登记、药典更改要求。不影响原料药上市和申请工作。 中国GMP也强调包括生产的全过程的管理。,GMP（ICH-Q7A）概念,法规适用性 ICH GMP适用于ICH指定的国家和地区的原料药生产。 中国GMP仅限于中国国内的生产企业。 范围 ICH GMP 适用于无菌原料药最终灭菌前的生产操作，不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。不适用于原料药起始物料之前的生产步骤。 中国GMP包括各剂型,原料
7、药中重点为精烘包部分。,GMP（ICH-Q7A）概念,EMEA:欧洲共同体药物评审委员会,第二部分：图片说质量,向你推荐 质量 警句与名言,第三部分：从药害事件的发生看实施GMP的重要性,问题思考？ 2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。 从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？ 前国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、
8、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”,齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，药品生产许可证被吊销，企业被关闭，职工失业。,
9、齐二药 一个国营老药厂的悲剧,“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。 工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。 黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。,1：1920万元的惨痛代价,亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推
10、出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。,问题产生的原因,一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。 停产后，其母公司上海华源股
11、份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。,“欣弗”不“幸福”,国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。,问题产生的原因,2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药注射剂，这个传统中药没有的剂型，发
12、展陷入了低谷期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号，停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺落后，成分复杂，质量不可控。,鱼腥草引发中药注射剂安全的思考,广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。 07年年初，佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。 国家局和卫生部迅速采取行动，调查表
13、明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。 涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。,佰易违规生产偶然中的必然,企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。 要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。 企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题
14、的主要原因。 不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。 制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施 。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏出违规生产问题。 实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。,应该吸取的教训,第四部分 在法律的底线上,保证GMP的贯彻实施,第五部分：假药与劣药,国家禁止生产、销售假药、劣药。,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 例如1：生产管理混乱，原料使用发生差错，清场不彻底，混入其它原料。 例如2：中药添加西药：降糖药、降压药、风湿药、壮阳药等。,有
15、下列情形之一的，为假药：,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 例1：中药添加西药：降糖药、降压药、风湿药、壮阳药等。 例2：以他种药材冒充此种药材的（人工牛黄替代体外培育牛黄、龙血竭替代血竭、黄羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非药用部分替代药用部分、不同科属药材替代）。,有下列情形之一的，为假药：,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 例1：危害人体健康禁止使用的（如关木通、PPA） 例2：禁用的保护野生资源（虎骨、犀牛角）,有下列情形之一的，为假药：,依照药品管理法必须批准未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 变质的。 被污染的。 使用依照本法必须取得批准文
16、号而未取得批准文号的原料药生产的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,有下列情形之一的，为假药：,药品成分含量不符合国家标准的。 例1：少投料 例2：低限度投料 例3：投料折算错误 例4：中药材用毛料投料,有下列情形之一的，为劣药：,未标明有效期或者更改生产批号的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,有下列情形之一的，为劣药：,药品委托加工必须经药品监督管理部门批准，生物制品、注射剂、跨省委托由国家局审批，其它药品委托加工由省药监局审批 药品委托加工未经审批，对委托双方均按生产假药论处 中药前处理和提取委托加工也要经审批,药品委托加工,了解它们：,GMP与我们每个人息息相关，GMP就是我们每一个工作，GMP必须成为我们每个人的工作方式！,总 结,？,答疑时间：,谢谢大家！,
