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1、1 药事管理与法规药事管理与法规 四页纸四页纸 【考点 1】执业药师报考条件：中国公民或在中国工作、年 限（01357，博士随时考硕 1 本 3 大 5 中 7）；免试：高级 专业职称 中专 20，大专 15。 【考点 2】执业药师注册管理：拿证-注册-执业，注册管理 机构（国家食品药品监督管理总局），注册机构（省级食 品药品监督管理部门）。 【考点 3】不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检 验机构 【考点 4】执业药师注册条件（证书+法德+健康+单位同 意），不予注册（非完人+刑罚结束不满 2 年+取消资格不 满 2 年+甲、乙类传染病传染期、精神病发病期”）、再注 册（3+3），注销
2、注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不健康， 不在岗超半年），单一注册单一执业。 【考点5】继续教育：中国药师协会负责管理工作。学分制 ，15分。 【考点6】执业药师主要职责：保障药品质量与指导合理用 药。 【考点 7】药品：特指人用。（1）中药，包括中药材、中 药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、 抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。 【考点 8】药品的质量特性（有效、均一、安全、稳定）和 药品的特殊性（专属、两重、质量重要性、时限性）。 【考点 9】药品安全风险的特点（复杂性、不可预见性、不 可避免性）和分类（自然风险：是客观存在的，来源于药 品不良反应；人为风险：
3、属于药品的制造和使用风险）。 【考点 10】国家基本医疗卫生制度四大体系：两服务两保 障（公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、 药品供应保障体系） 【考点 11】独家生产单独论证。 【考点 12】国家基本药物目录 3 年调整一次，基本药物工 作委员会审核。 【考点 13】不纳入国家基本药物的遴选范围（含濒危； 滋补保健；非临床首选；严重不良反应，规定暂停 生产、销售或使用的；违法违规，不合伦理；基本药 物工作委员会规定的其他。）（濒非滋首，违法严反） 【考点 14】应当从国家基本药物目录中调出：（药品标 准被取消；撤销药品批准证明文件的；严重不良反应， 经评估不宜；评价，可被替代；国
4、家基本药物工作委 员会认为应当调出） 【考点15】改革完善短缺药品供应保障机制：按照“分级 应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则 【考点16】改革完善短缺药品供应保障机制，建立国家、 省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制 【考点 17】药品管理工作相关部门的职责（卫生计生部门: 法规草案,基本药物制度；中医药管理部门:中药资源普查； 发展和改革宏观调控部门:价格；人力资源和社会保障部门: 保险；工商行政管理部门：工商登记、药品广告监督，处 罚；工业和信息化管理部门：生物医药产业的规划、政策 和标准；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； 商务管理部门：流通；公安部门：犯
5、罪） 【考点 18】药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检 定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作 b.药品、医疗 器械等国家标准物质的制备、标定 c.生物制品批签发工作； 国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心 （未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不 良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规 范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任） 【考点 19】药品管理法律体系（法律：“法”； 行政法规：“条例”，特殊：医疗用毒性药品管理 办法放射性药品管理办法；部门规章：“办 法”，“规范”，“规定”） 【考点 2
6、0】法律效力：上位法的效力高于下位法，下位 法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销。 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规 定优于旧的规定。 【考点21】国务院关于取消一批行政许可事项的决定：取 消了药物临床试验机构资格认定初审；取消了省级食品药 品监督管理部门对药用辅料；取消省级食品药品监督管理 部门对互联网药品交易服务企业 【考点22】行政处罚的种类：人身罚，资格罚，声誉罚， 财产罚 【考点23】不予处罚情形： 不满十四周岁的人有违法行 为的，不予行政处罚； 违法行为在两年内未被发现的， 除法律另有规定外，不再给予行政处罚； 精神病人在不 能辨认或者控制自己行为时有
7、违法行为的，不予行政处罚 ； 如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的， 不予行政处罚。（2）从轻或者减轻处罚情形：主动消除 或者减轻违法行为危害后果的； 受他人胁迫有违法行为 的； 配合行政机关查处违法行为有立功表现的； 已 满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 【考点24】法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责 任 【考点 25】简易程序（罚款警告简易，公民50，法人组织 1000）和听证程序（两停两吊钱较多） 【考点 26】行政复议与行政诉讼（时限：复议 60 日，诉讼 6 个月，复议不服 15 日；机关：复议向复议机关，诉讼向 人民法院；不可申请复议的事项：人事处理、民事纠纷
8、的 调解。） 【考点 27】新药（创新药和改良型新药）和仿制药（质量 和疗效一致） 【考点 28】新药监测期最长不超 5 年。监测期内新药， CFDA 不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。 【考点 29】药品注册分类（1-5 类） 【考点30】改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应 症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂，缓 释、控释制剂等特殊剂型除外。 【考点 31】药品特殊审批（提取，国内外未获准，杂症新 药和无手段新药） 【考点32】中国上市药品目录集收录药品的范围包括 四类： :一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据 获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
9、； 二是按 化学药品新注册分类批准的仿制药； 三是通过质量和疗效 一致性评价的药品； 四是经食品药品监管总局评估确定， 具有安全性和有效性的其他药品。 【考点 33】乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中 草药（毒，麻，稀） 【考点34】生产- 内酰胺类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 【考点 35】药品生产许可证的变更：许可事项变更 （企业负责人、生产范围、生产地址）、登记事项变更 （企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目） 【考点 36】药品经营许可证许可事项变更:经营方式、 经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业 法定代表人或负
10、责人以及质量负责人的变更（防范三人两 址）。 【考点 37】重新办理药品经营许可证：企业分立、合 并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。 【考点 38】药品生产质量管理规范及其认证关键人员 （企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。） 【考点 39】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 【考点 40】不得委托生产的药品（麻、精、毒、毒、生物 生化、中注、原料药、中药提取物。） 【考点 41】主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品 监督管理部门发出) 【考点 42】药品召回的分级（一级严重，二级暂时和可逆， 三级一般不会引起） 【考点 43】药品召
11、回的时限（通知、报告 24/48/72h，提 交评估报告和召回计划，备案 1/3/7 日，报告进展：每日 /3 日/7 日）。 【考点 44】生产企业是召回的责任主体。 【考点 45】药品经营许可证的经营范围：麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药 饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品。（麻精毒三中三生一化）。从事药品 零售的企业，先核定经营类别。 【考点 46】药品的验收抽样：（一批一个最小包，异常零 拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱）。 【考点 47】库房储存药品色标管理（红绿灯）、专用标志 的颜色（麻醉药品：天蓝色与白色相间；精
12、神药品：绿色 与白色相间；医疗用毒性药品：黑白相间，黑底白字；甲 2 类非处方药：红色；乙类非处方药品和指南性标志：绿 色）、处方颜色（普精二白、急黄、儿绿、麻精一红）。 【考点 48】库房储存：药品与非药品、外用药与其他药品 分开存放，中药材和中药饮片分库存放。药品零售陈列： 处方药、非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放， 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 【考点 49】GSP 中药品批发企业（企业负责人大专或中职， 质量负责人本科+药师+3 年，质量部门负责人药师+3 年）、 疫苗质量管理和验收工作（2 名以上专业技术人员、本科、 中级、3 年）、零售企业的各类人员资质
13、要求（法定代表人 或企业负责人：执业药师资格）。 【考点 50】互联网药品交易类型：第一类（药品生产、经 营企业和医疗机构之间）、第二类（药品生产、批发企业 通过自身网站与其他企业）、第三类（向个人消费者：连 锁零售企业、药品配送系统）。 【考点51】医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细 菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：( 一）主要目标 细菌耐药率超过30%的 抗菌药物，应当及时将预警信息通 报本机构医务人员；( 二）主要目标细菌耐药率超过和40 的抗菌药物，应当慎重经验用药；( 三）主要目标细菌 耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 ；( 四）主要目标细菌耐药率超过
14、75%的抗菌药物，应当暂 停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结 果，再决定是否恢复临床应用。 【考点 52】开具处方的要求：处方开具当日有效，最长不 超过 3 天。 【考点 53】处方限量：通常情况（一般不超 7 日，急诊不 超 3 日用量、门（急）诊患者(1、7、3)）、门（急）诊癌、 中、重痛患者(3、15、7)、住院一日、儿多动 15 日、盐酸 二氢埃托啡好和盐酸哌替啶一次）。 【考点 54】处方的保存期限（普急儿 1 年，毒精二 2 年， 麻精一 3 年） 【考点 55】疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+ 4 位年号+4 位流水号；X - 省、自治区、直辖
15、市简称，H- 化学制剂，Z 中药制剂. 【考点 56】不得作为医疗机构制剂申报：a.市场上已有、b. 含有未经批准的活性成份、c.除变态反应原外的生物制品、 d.中药注射剂、中药、化学药组成的复方制剂、e.麻精毒 放。 【考点 57】抗菌药物：高级专业技术职务特殊使用级 （不安全、贵）、中级以上专业技术职务限制使用级 （安全、贵）、初级专业技术职务任职资格非限制使 用级（安全、不贵）。 【考点 58】不应作为乙类非处方药的情形：儿童用药（维 矿类除外）；含抗菌、激素等成分的化药；中成药含毒性 药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严反 率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品
16、 标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助 用药。 【考点 59】零售药店不得经营的药品种类：麻醉药品； 放射性药品；一类精神药品；终止妊娠药品；蛋 白同化制剂；肽类激素（除胰岛素）；药品类易制毒 化学品；疫苗；其他。（麻、精毒放，认同太医） 【考点60】自2016年1月1 日起，中药提取物不得委托加工 。 【考点61】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的 药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品 ，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门 报告。 【考点 62】药品不良反应报告主体：药品生产企业(包括进 口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构 【考点 63】药品不良反应报告时间：死亡事件（立即报告； 15 日内生产企业完成调查报告）、群体不良事件（立即报 告；7 日内生产企业完成调查报告）、新的严重的不良反应 （15 日内报告）、其他药品不良反应（30 日内报告）、进 口药品和国产药品在境外（暂停销售、使用和撤市
