抗肿瘤靶向药深度分析报告

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1、生物医药行业深度报告 抗肿瘤靶向药深度分析：广袤市场，英雄辈出抗肿瘤靶向药深度分析：广袤市场，英雄辈出 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药 生物医药 2018 年 10 月 4 日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持）强于大市（维持） 行情走势图行情走势图 相关研究报告相关研究报告 行业动态跟踪报告*生物医药*疫苗批 签发数据跟踪： 四价流感裂解疫苗上市 2018-09-27 行业专题报告*生物医药*2018Q2 样 本医院增速持续回暖，医保目录调整品 种加速放量 2018-09-12 行业动态跟踪报告*生物医药*“289 品种”面临生死劫， “1+3”格局加速行 业洗牌

2、2018-09-07 行业动态跟踪报告*生物医药*疫苗批 签发数据跟踪：总体稳定，五联苗回归 2018-08-26 行业周报*生物医药*疫苗事件处理结 果引发市场担忧，继续推荐细分领域龙 头 2018-08-20 证券分析师证券分析师 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757PINGAN.COM.CN 研究助理 研究助理 张熙张熙 一般从业资格编号 S1060117020002 021-20632019 ZHANGXI218PINGAN.COM.CN 全球抗肿瘤药物市场情况：靶向药黄金二十年。全球抗肿瘤药物市场情况：靶向药黄金二十年。

3、1997 年 FDA 批准了第一 个靶向肿瘤药物利妥昔单抗， 开启了肿瘤治疗的新时代； 1997 至 2017 年， FDA 共批准 141 个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物） ，靶向抗肿瘤药物总 体占比约 65%。2017 年全球前 10 大抗肿瘤药全部为靶向抗癌药， 合计销 售 541 亿美元，较上年增长 33.4%，占 2017 年全球抗肿瘤市场份额达 47.9%。目前全球有 2000 多个肿瘤治疗药品和疫苗正处于不同研发阶段， 超过 90%为靶向药物。EGFR（治疗非小细胞肺癌） 、 HER2（主要治疗 乳腺癌） 、 VEGFR （主要治疗胃肠道肿瘤） 、 PI3K （治疗淋巴瘤） 、C

4、DK （主 要治疗乳腺癌） 、PD-1/L1（免疫疗法，广谱抗癌）等成为热门靶点。 中国抗肿瘤药物市场：靶向治疗春芽初茁。中国抗肿瘤药物市场：靶向治疗春芽初茁。20 世纪以来，CFDA 共批准 160 个抗癌药物，靶向药仅 37 个，其中 8 个为国产靶向药。肿瘤用药中， 样本医院销售额靶向药物占比仅 22.3%。随着专利药物到期以及更多国产 靶向药上市，未来靶向治疗成长空间广阔。国内企业中，恒瑞、复星、丽 珠、贝达等多家企业在肿瘤靶向药领域有前瞻性布局，集中在 VEGFR、 EGFR 等靶点，PD-1 等新兴靶点也在快速跟进，中美同步开展临床，开 始加入全球市场竞争。 研究靶点梳理：市场广阔

5、，重磅品种迭出。研究靶点梳理：市场广阔，重磅品种迭出。我们梳理了主流的 8 个靶点， 对常见的靶向药物进行了细致的分析。从中可以看出，决定靶向癌症用药 能否成为重磅品种的主要因素有两个：一是疗效，临床数据具有明显优势 的药物，会很快实现上量，比如治疗肺癌的奥希替尼，眼科用药康柏西普； 二是未满足的需求市场足够大，罗氏三剑客利妥昔、曲妥珠、贝伐珠单抗， 每个药物针对的均是大病种，且均有 3 个以上适应症。纳武单抗和派姆单 抗虽然针对多种癌症的二三线治疗应答率仅为 20%左右， 但也给了这些无 药可治的患者一个新的选择，所以上市后销售很好。 国内创新药企迎来丰收季，投资契机突出：国内创新药企迎来丰

6、收季，投资契机突出：近两年国家鼓励创新药的政策 逐步落实，药品审评审批速度明显加快，前几年堆积的一大批创新药将集 中上市；仿制药价格一路走低倒逼企业向创新转型；增加研发费用税率抵 扣鼓励企业加大研发投入。国内以及全球癌症发病率逐渐增加，未被满足 的癌症用药市场空间巨大。国内有多年深耕癌症领域，研发功底深厚的恒 瑞医药，也有近年突飞猛进，迎头赶上的后起之秀科伦药业，复星医药等， 贝达、丽珠、千红制药等企业则是引进海外资深科学家，企业与科学家强 强联合打造创新药事业。国内的创新药领域正在崛起，并逐渐进入收获阶 段，建议积极关注以下投资标的：恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦 药业、丽珠集团、千红制

7、药。 风险提示：风险提示： 1) 研发失败的风险：1) 研发失败的风险：新药研发周期长、投入大、风险高。任何环节一旦 出现重大安全性事件，就有可能立刻叫停。存在研发进度低于预期甚至直 -30% -20% -10% 0% 10% 20% Sep-17 Dec-17 Mar-18Jun-18 沪深300生物医药 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 每日免费获取报告 1、每日微信群内分享5+最新重磅

8、报告； 2、每日分享当日华尔街日报、金融时报； 3、每周分享经济学人 4、每月汇总500+份当月重磅报告 （增值服务） 扫一扫二维码 关注公号 回复：研究报告 加入“起点财经”微信群。 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 85 接中途失败的可能性。 2) 产品放量不达预期的风险：2) 产品放量不达预期的风险：药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综 合考验，若其间出现问题则可能导致药品销售放量不及预期。 3) 海外市场拓展风险：每个国家对药品的审批政策不一，销售环境也有很大差异，对公司的经营管理能 力提出了更高要求。且国际贸易也可能会受到国家之间的政

9、治事件影响，从而使得海外市场拓展具有一定 风险。 股票名称股票名称 股票代码股票代码 股票价格股票价格 EPS P/E 评级评级 2018-09-28 2017A 2018E 2019E 2020E 2017A 2018E 2019E 2020E 复星医药 600196 31.55 1.25 1.45 1.71 2.05 25.2 21.8 18.5 15.4 强烈推荐 千红制药 002550 4.78 0.14 0.21 0.29 0.37 34.1 22.8 16.5 12.9 推荐 丽珠集团 000513 33.88 6.16 1.57 1.84 2.16 5.5 21.6 18.4 1

10、5.7 - 科伦药业 002422 26.67 0.52 0.88 1.13 1.44 51.3 30.4 23.7 18.5 - 贝达药业 300558 40.08 0.64 0.56 0.66 0.86 62.4 72.2 61.1 46.9 - 恒瑞医药 600276 63.50 0.87 1.06 1.34 1.69 72.7 59.7 47.3 37.7 - 注：未评级公司盈利预测数量来自 wind 一致预期 证 券 研 究 报 告 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 85 报告背景报告背景 本报告是平安证券医药团队创新药报告系列的开篇之作，在报告中详细阐述了肿瘤

11、创新药现阶段的 发展机遇，国内和全球范围肿瘤用药的研发和市场情况，并且按照靶点详细分析和比较了各种抗癌 药的疗效与销售情况。 肿瘤用药琳琅满目，即使是针对同一肿瘤往往也有好几种药物可选择，哪些药可以成为重磅炸弹， 哪些药只能挣平均收益甚至可能面临亏损，弄清楚这两个问题对于投资具有重要意义。预测药物的 销售前景，除了分析厂家的销售和市场推广能力以外，药物本身的疗效是决定成败的关键因素。同 一靶点的药物往往具有相同的适应症和其他特性，因此对靶向抗肿瘤药物的分析，常常以靶点作为 分类依据，相互之间进行比较分析。本篇报告就从靶点分类的角度，为投资者将纷繁的靶向抗肿瘤 药做出梳理，希望可以为大家对创新药

12、投资提供灵感。 报告特点报告特点 系统梳理了主要靶点已上市和在研的药物情况，并对主要产品进行了疗效和前景分析。 详细分析了我国抗肿瘤药市场的机遇。 以创新药为关注点分析了 A 股主要标的的创新实力，为大家投资作参考。 重点摘要重点摘要 一、靶点概述：一、靶点概述： 为便于投资者对各个靶点的药物情况有一个整体的了解，我们对当前临床治疗和研发中的热门靶点 进行梳理，包括以下 8 个靶点： E EGFRGFR：非小细胞肺癌、转移性结直肠癌非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变黄金突变” 全球范围内批准上市的 EGFR 单抗共 4 个：西妥昔单抗、帕尼单抗、耐昔妥珠单抗和尼妥珠单抗。 第一个上市的药物

13、西妥昔单抗用于治疗转移型结肠直肠癌、头颈癌，高峰销售额超过 17 亿美元。 全球 7 款 EGFR 靶向小分子药物获批上市，适应症均为非小细胞肺癌。厄洛替尼是该类药物中高峰 销售额最高的药物，其 2015 年销售额超过 17 亿美元。国内市场，贝达药业的埃克替尼 2011 年上 市，2017 年销售收入达 10 亿元。奥希替尼临床治疗效果是目前上市的产品中最优的，有望成为最 畅销的同类产品。 EGFR 是一个热门的研发靶点，国外共有 48 个临床在研，以生物药为主。国内处于申报到临床阶段 的一共有 36 个项目，以化药为主。 ALKALK：非小细胞肺癌非小细胞肺癌“钻石突变钻石突变” 目前有

14、4 个上市药物，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、艾乐替尼和 Brigatinib，销售额最高的克唑替尼 的高峰销售额约 6 亿美元。从临床效果来看，后续上市的药物明显优于克唑替尼，预期将会实现升 级替代。 克唑替尼和塞瑞替尼已在国内上市， 前者 2017 年在 PDB 样本医院的销售额为 9800 万元。 全球范围目前有 15 个处于研发阶段的 ALK 抑制剂， 贝达药业的爱沙替尼进展最快， 处于临床三期。 VEGFR：重磅迭出的癌症与眼科用药靶点重磅迭出的癌症与眼科用药靶点 全球批准上市的抗 VEGF/VEGFR 大分子药物共有五款， 其中雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普主要 用于眼科用药。全球市场以

15、阿柏西普和雷珠单抗为主，前者年销售额超过 60 亿美元。三个药物也均 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 85 在国内上市，雷珠单抗由于上市最早，在国内样本医院销售额超过 3 亿元，康柏西普刚过 2 亿元。 康柏西普相对于其他两个竞品具有价格和方便性的优势，预计未来会成为销量最大的品种。 贝伐珠单抗和小分子主要用于肿瘤的治疗。由于 VEGFR 抑制剂多为多靶点抑制剂，因此适应症较 广，包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐珠单抗适应症广，其高峰销售额达到 70 亿美金。全 球批准上市的针对 VEGFRs 靶点的小分子激酶抑制剂共 13 个，表现较好的包括索拉非尼、西妥昔 等

16、； 国内上市的有 7 个， 2 款自主研发的 1.1 类新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗 替尼。阿帕替尼年销售额超过 10 亿元。 研发方面，全球范围内目前共 13 款药物处于临床后期阶段。国内共有 9 个处于临床期至 NDA 的 药物，当前在这个靶点上处于领先地位的药企主要有：恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。 CDKs：孕育潜在重磅药物的新型靶点孕育潜在重磅药物的新型靶点 目前全球共批准了 4 款 CDK 抑制剂上市，均作用于 CDK4/6 靶点，用于乳腺癌的治疗。第一款上市 药物帕博西尼 2017 年销售额超过 30 亿美元，有望成为未来 5 年最为畅销的药物之一。 该靶点的全球在研项目有 26 个，多靶点共同抑制成为 CDK 抑制剂的研发趋势。国内企业有恒瑞、 贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进，处于一期临床和 IND 阶段。 HDAC：治疗淋巴瘤治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市，多种癌症治疗处于在研阶段骨髓瘤药物已上市，多种癌症治疗处于在研阶段 目前全球范围内上