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1、软科学研究项目报告软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013 年 12 月 1 前前 言言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康， 为此， 世界各个国 家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。 为了确保医疗器械的安全 性和有效性， 各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相 关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究， 一直是医疗器械产 业界及政府监管部门十分关注的热点问题， 一方面有助于现代产业体系的 建设与完善， 促进产业结构的调整， 帮助创新型自主品牌企业在国
2、际市场 中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面， 从政府监管的角度来讲， 也可为监管部门提供意见和建议， 为进一步完善 中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、 标准众多， 使得此类研究工作的开展十 分困难。 基于此， 深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀 请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了国际医疗器械法规研究 专题报告 。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作 经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、 差异及未 来的发展趋势进行对比研
3、究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至 第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、 质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式， 以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。 2 本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指 导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督 管理局、 深圳市医疗器械行业协会、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先 健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科 技有限公司，具体撰写人员有：
4、蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李 秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉 （按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见， 由于水平有限， 时间仓 促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。 若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。 3 目目 录录 第一章第一章 医疗器械法规综述医疗器械法规综述. 4 第二章第二章 医疗器械监管模式对比医疗器械监管模式对比. 9 1. 各国医疗器械监管模式介绍 9 2. 中国医疗器械监管模式现状 . 16 3. 医疗器械监管模式对比及建议 . 16 第三章第三章 医疗器械分
5、类对比医疗器械分类对比. 19 1. 各国医疗器械分类介绍 . 19 2. 中国医疗器械分类现状 . 23 3. 医疗器械分类对比及建议 . 24 第四章第四章 医疗器械标准对比医疗器械标准对比. 26 1. 各国医疗器械标准介绍 . 26 2. 中国医疗器械标准现状 . 30 3. 医疗标准对比及建议 . 31 第五章第五章 医疗器械检测模式对比医疗器械检测模式对比. 33 第六章第六章 医疗器械临床要求对比医疗器械临床要求对比. 36 1. 各国医疗器械临床要求介绍 . 36 2. 中国医疗器械临床研究要求现状 . 49 3. 医疗器械临床要求对比及建议 . 50 第七章第七章 医疗器械质
6、量体系与生产监医疗器械质量体系与生产监管对比管对比 . 52 1. 各国质量体系与生产监管介绍 . 52 2. 中国质量体系与生产监管现状 . 57 3. 医疗器械质量体系与生产监管对比及建议 . 58 第八章第八章 医疗器械上市准入模式对比医疗器械上市准入模式对比 . 61 1. 各国医疗器械上市准入模式介绍 . 61 2. 中国医疗器械上市准入模式现状 . 69 3. 医疗器械上市准入模式对比及建议 . 70 第九章第九章 医疗器械流通监管模式对比医疗器械流通监管模式对比 . 71 1. 各国医疗器械流通监管介绍 . 71 2. 中国医疗器械流通监管介绍 . 77 3. 医疗器械流通监管对
7、比及建议 . 79 第十章第十章 医疗器械上市后监督模式对比医疗器械上市后监督模式对比 . 81 1. 各国医疗器械上市后监督模式介绍 . 81 2. 中国医疗器械上市后监督现状 . 83 3. 医疗器械上市后监督对比及建议 . 84 第十一章第十一章 体外诊断试剂法规要求对比体外诊断试剂法规要求对比 . 90 1. 体外诊断试剂法规体系范围描述 . 90 2. 体外诊断试剂法规要求及对比分析 . 90 3. 法规发展趋势 . 96 4 第一章第一章 医疗器械法规综述医疗器械法规综述 医疗器械法规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于 医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操
8、作者、使用者或患者的安全健康问题，为 此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保 障公众身体健康和生命安全。 目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，但通常都是类似于如下中国 监管体系的金字塔式结构。 上图为金字塔式结构的中国医疗器械监管法规体系，就第二层的法律而言，目前 中国尚未制订专门针对医疗器械监管的类似于药品法的法律；第三层是由国务院 发布的医疗器械监督管理条例 ，通常包括上市前和上市后监管要求；第四层是由 国家医疗器械监管部门发布的部门法规，指导医疗器械制造商在设计、生产、注册登 记、销售、售后等各个环节符合法规要求。 其他国家与中国医疗器械监管
9、体系类似， 但部分国家和地区医疗器械涵盖动物用 医疗器械， 本报告不涉及该部分。 本报告的重点研究范畴是对应于中国监管体系第三、 四层的医疗器械法规。 以下将针对美国、欧盟、日本和澳大利亚等国法律法规，及对全球医疗器械法规 协调做出重大贡献的 GHTF、IMDRF、AHWP 组织做综述性介绍。 1.1. 各国医疗器械法规综述各国医疗器械法规综述 1.11.1 美国美国 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国人类和健 康服务部（Department of Health Electronic Signatures Scope and Appli
10、cation 工业指导文件：电子记录和电子签名范围和应用 Part 11 ? Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems 工业指导文件：心血管支架和相关的输送系统临床前的工程测试和推荐的标 示 1.21.2 欧盟欧盟 欧盟委员会（Commission of European Union）是欧盟的常设执行机构，且是欧 盟唯一有权起草法令的机构，负责实施欧盟条约和欧盟理事会
11、做出的决定，处理日常 事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 目前，欧盟委员会已颁布实施三个医疗器械指令，以使医疗器械投放市场的规定 协调一致。 ? Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD) 医疗器械指令 93/42/EEC ? Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMD) 有源植入医疗器械指令 90/385/EEC ? Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic M
12、edical Devices (IVDD) 体外诊断医疗器械指令 98/79/EEC 欧盟委员会也制订了以下医疗器械相关的主要法规，例如： ? Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements ， Commission (Directive 2005/50/EC) 臀部，膝盖和肩部连接假体的重新分类 ? Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC) 胸部植入物的重新分类 ? Electronic instructions for use of med
13、ical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012) 电子版医疗器械说明书 ? MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive 2003/32/EC) 采用动物来源的材料制造的医疗器械 6 ? Common Technical Specification on IVD 诊断试剂的常用技术要求 ? Eudamed - European Databank on Medical Devices Eudamed -欧盟医疗器械数据库 欧盟委员会也制订医疗器械相关的指南（超过
14、 30 个） ，例如： ? Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4 医疗器械分类的指南 ? Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1 针对制造商和公告机构在临床评估方面的指南 1.31.3 日本日本 日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）是日本负 责医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省于 1960 年首次颁布药事法 （Pharmaceutical
15、 Affairs Law） ，其目的是为了确保药品包括诊断试剂、化妆品、 医疗器械的品质，及其安全性和有效性。随后该法律在 2002 和 2003 做过修订，修订 内容于 2005 年正式生效。 医疗器械相关法律 ? Pharmaceutical Affairs Law (PAL) 药事法 医疗器械相关主要法规，例如： ? Enforcement Ordinance for PAL 药事法施行令 ? Enforcement Regulations for PAL 药事法施行规则 ? GQP Ministerial Ordinance 良好质量管理省令 ? QMS Ministerial Ord
16、inance 质量管理体系省令 ? GLP Ministerial Ordinance 良好实验室规范省令 ? GCP Ministerial Ordinance 良好临床试验规范管理省令 ? GVP Ministerial Ordinance 良好警戒规范省令 医疗器械通知文件相当于指南性文件，种类和数量较多，举例如下： ? MHLW No.298：Classification of Medical Devices 医疗器械分类的通知文 件 ? MHLW No.2：Sterilization residual limitation 灭菌残留的限度的通知文 件 7 1.41.4 澳大利亚澳大利亚 治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亚政府健 康和老龄部所属的一个监管机构，负责监督管理澳大利亚的治疗品（包括药品、医疗 器械、基因科技和血液制品） 。TGA 开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大 利亚提供的治疗品符合适用的标准， 并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时 间
