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1、第二部分第二部分 审核知识审核知识 第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 第一节第一节 审核与质量管理体系审核审核与质量管理体系审核 一、审核一、审核 1 1审核的定义审核的定义 为获得审核证据，并对其进行客观的评价，为获得审核证据，并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。 2 2理解要点理解要点 （1 1）是个过程）是个过程 （2 2）目的是对获得的审核证据进行评价，确定）目的是对获得的审核证据进行评价，确定 满足审核准则的程度，以采取改进措施满足审核准则的程度
2、，以采取改进措施 （3 3）内容是获得审核证据）内容是获得审核证据 （4 4）形式和特点）形式和特点: :是系统的、独立的，形成文件是系统的、独立的，形成文件 的活动。的活动。 系统性：正式、有序的活动。有计划地按规定程系统性：正式、有序的活动。有计划地按规定程 序（从策划、准备、实施，到跟踪验证及记录、报序（从策划、准备、实施，到跟踪验证及记录、报 告）进行审核。告）进行审核。 独立性：审核员不审核自己的工作。独立性：审核员不审核自己的工作。 形成文件：形成文件：“审核方案审核方案/ /计划，记录报告计划，记录报告”等。等。 （5 5）根据审核对象的不同，审核可以分为）根据审核对象的不同，审
3、核可以分为“管管 理体系审核理体系审核”、“过程审核过程审核”、“产品审核产品审核”等。等。 （6 6）管理体系审核有）管理体系审核有“质量管理体系审核质量管理体系审核”、 “环境管理体系审核环境管理体系审核”、“职业安全与卫生管理体职业安全与卫生管理体 系审核系审核”等。等。 二、质量管理体系审核含义二、质量管理体系审核含义 为获得质量管理体系活动和其有关结果的为获得质量管理体系活动和其有关结果的 证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质 量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的形成文件的过程。独立的形成
4、文件的过程。 特点：特点： “系统性系统性”、“独立性独立性”、形成文件的过程。、形成文件的过程。 目的：目的： 确定质量管理体系与标准的符合性确定质量管理体系与标准的符合性 实施保持的有效性，以达到体系持续改进。实施保持的有效性，以达到体系持续改进。 与与“检验检验“不能相混淆。不能相混淆。 第二节第二节 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类 一、一、内审内审/ /内部质量管理体系审核（第一方审核）内部质量管理体系审核（第一方审核） 第一方审核是指一个企业（或组织）自第一方审核是指一个企业（或组织）自 己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所
5、进行的审核（以下简称为内审）进行的审核（以下简称为内审） 二、二、外审外审/ /外部质量管理体系审核外部质量管理体系审核 分为第二方审核和第三方审核分为第二方审核和第三方审核 1第二方审核第二方审核 由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义按合由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义按合 同要求对组织质量管理体系进行的审核。同要求对组织质量管理体系进行的审核。 2第三方审核第三方审核 由认证机构或其委托的审核机构对申请认证由认证机构或其委托的审核机构对申请认证/ / 注册的企业（或组织）所进行的质量管理体系注册的企业（或组织）所进行的质量管理体系 的审核；的审核； 第三节第三节 质量管理体系审核的目的
6、质量管理体系审核的目的 一、一、第一方审核（内审）目的第一方审核（内审）目的 1确定质量管理体系对确定质量管理体系对ISO 9001ISO 9001标准要求的符标准要求的符 合性。合性。 2验证质量管理体系是否持续满足规定的目标验证质量管理体系是否持续满足规定的目标 要求并保持有效运行。要求并保持有效运行。 3评价对法律法规要求的符合性评价对法律法规要求的符合性 4作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体 系不断完善，不断改进。系不断完善，不断改进。 5在外部审核前作好
7、准备。在外部审核前作好准备。 二、二、第二方审核的目的第二方审核的目的 1当有建立合同关系的意向时，对供方进行初当有建立合同关系的意向时，对供方进行初 步评价。步评价。 2在有合同关系的情况下，验证供方的质量管在有合同关系的情况下，验证供方的质量管 理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 3作为制定和调整合格供方名单的依据之一。作为制定和调整合格供方名单的依据之一。 4沟通供需双方对质量要求的共识沟通供需双方对质量要求的共识 三、三、第三方审核的目的第三方审核的目的 1确定质量管理体系过程是否符合规定要求。确定质量管理体系过程是否符合规定要求。 2
8、确定现行的质量管理体系实现规定质量目确定现行的质量管理体系实现规定质量目 标的有效性。标的有效性。 3确定受审方的质量管理体系是否能被认证确定受审方的质量管理体系是否能被认证/ / 注册。注册。 4为受审方提供改进其质量管理体系的机会。为受审方提供改进其质量管理体系的机会。 5减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核 6提高企业声誉，增强竞争能力提高企业声誉，增强竞争能力 7查证是否符合有关法律法规要求。查证是否符合有关法律法规要求。 第四节第四节 质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围 审核范围是指确定所审核的质量管理体系覆审核范围是指确定所审核的质量管理体系覆 盖的产品、过程
9、和场所盖的产品、过程和场所 一、一、确定产品（涉及的活动）确定产品（涉及的活动） 与产品的质量和过程有关的活动。与产品的质量和过程有关的活动。 1在第一方审核时，在第一方审核时，“产品产品”包括正常生产包括正常生产 的产品、按质量手册所规定的程序研制的新产的产品、按质量手册所规定的程序研制的新产 品或按某个质量计划生产的特殊产品。品或按某个质量计划生产的特殊产品。 2在第二方审核时，是指顾客所需的产品。在第二方审核时，是指顾客所需的产品。 3在第三方审核时，是指申请认证所覆盖在第三方审核时，是指申请认证所覆盖 的产品。的产品。 4审核的产品范围可以变化。审核的产品范围可以变化。 （1 1）第一
10、方审核时，某次审核可以只涉及）第一方审核时，某次审核可以只涉及 少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。 （2 2）第二方审核时，产品范围可根据顾客）第二方审核时，产品范围可根据顾客 的需要变化。的需要变化。 （3 3）第三方审核时，认证的产品范围可申）第三方审核时，认证的产品范围可申 请扩大。请扩大。 二、二、确定过程确定过程 标准要求的有关过程标准要求的有关过程 考虑允许的删减，正确把握对标准要求删考虑允许的删减，正确把握对标准要求删 减的适宜性（第七章减的适宜性（第七章“产品实现产品实现”过程中某些要求过程中某些要求 可以删减）可以删减） 1第一方审核
11、时以质量手册中所列的过程为准。第一方审核时以质量手册中所列的过程为准。 （1）应多于或至少包括应多于或至少包括GB/T 19001-ISO 9001GB/T 19001-ISO 9001 （允许的删减除外）标准全部的过程。（允许的删减除外）标准全部的过程。 （2）内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及 一个或几个过程，但在一个周期内，应包括标准的一个或几个过程，但在一个周期内，应包括标准的 全部过程。全部过程。 2第二方审核时标准的过程可删减，但需在合第二方审核时标准的过程可删减，但需在合 同中明确。同中明确。 3第三方认证审核时，标准规定的过程不能缺第三
12、方认证审核时，标准规定的过程不能缺 少（允许的删减除外）少（允许的删减除外） 三、三、确定场所确定场所 审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量 活动有关的部门、地区及其分支机构。活动有关的部门、地区及其分支机构。 第五节第五节 质量管理体系审核的依据质量管理体系审核的依据 “审核准则审核准则”的定义（的定义（3.9.33.9.3）：）：“用作依据用作依据 的一组方针、程序或要求的一组方针、程序或要求”。 一、一、第一方审核（内审）的依据第一方审核（内审）的依据 1一个质量标准（一个质量标准（GB/T19001GB/T19001） 2质量方针、目标、质量手册，形
13、成文件质量方针、目标、质量手册，形成文件 的程序和其他相关质量管理文件、（质量的程序和其他相关质量管理文件、（质量 计划、合同）计划、合同） 3国家有关的法律、法规国家有关的法律、法规 4行业有关的其它质量标准（如行业有关的其它质量标准（如QS9000QS9000、 GMPGMP、军工条例等）、军工条例等） 二、二、第二方审核的依据第二方审核的依据 顾客与组织商定的审核依据（可在第一方顾客与组织商定的审核依据（可在第一方 审核依据中增删）审核依据中增删） 三、三、第三方审核的依据第三方审核的依据 其余同内审的依据（除行业有关的其他质其余同内审的依据（除行业有关的其他质 量标准外）量标准外） 审
14、核的具体工作过程应遵循审核的具体工作过程应遵循ISO19011ISO19011管理管理 体系审核指南体系审核指南标准，它对第一、二、三方的审标准，它对第一、二、三方的审 核都是适用的。核都是适用的。 第六节第六节 质量管理体系审核的时机和频次质量管理体系审核的时机和频次 一、第一方审核（内审）的时机和频次一、第一方审核（内审）的时机和频次 1 1第一次内审的时机常选择在质量体系文件已第一次内审的时机常选择在质量体系文件已 全部编制完成、颁布实施，并运行一段时间，各全部编制完成、颁布实施，并运行一段时间，各 项质量活动均已有记录可查。项质量活动均已有记录可查。 2 2常规内审可按预先编制的年度审
15、核计划进行。常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。 （1 1）开始时，频次可以多一些，体系运行基本）开始时，频次可以多一些，体系运行基本 正常后，可以减少到正常所需的水平正常后，可以减少到正常所需的水平 （2 2）各部门各过程的审核频次可根据审核中发）各部门各过程的审核频次可根据审核中发 现的问题的大小、多少以及该部门对产品质量形现的问题的大小、多少以及该部门对产品质量形 成过程的重要性来决定，每年可以调整。成过程的重要性来决定，每年可以调整。 （3 3）特殊情况下可以追加）特殊情况下可以追加 3 3时机和频次由质量管理部门提出，管理时机和频次由质量管理部门提出，管理 者代表报最高管理者决定
16、后实施。者代表报最高管理者决定后实施。 二、第二方审核的时机和频次二、第二方审核的时机和频次 审核的时机选择在编制合格供方名单审核的时机选择在编制合格供方名单 之前，对有合同意向的供方进行质量体系评定。之前，对有合同意向的供方进行质量体系评定。 签订合同（纳入合格供方名单）以后，签订合同（纳入合格供方名单）以后， 审核的频次取决于供方提供产品的质量情况以及审核的频次取决于供方提供产品的质量情况以及 供方质量体系变化情况。供方质量体系变化情况。 三、第三方审核的时机和频次三、第三方审核的时机和频次 审核时机一般是企业提出申请审核时机一般是企业提出申请/ /注册注册 之后；认证机构认为受审方已作好准备之时。之后；认证机构认为受审方已作好准备之时。 企业获证后，认证机构实施的监督审企业获证后，认证机构实施的监督审 核，频次
