206年最新保健食品培训课件

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1、保健食品培训讲义 *医药有限公司 2016年4月,内容提要,保健食品监管的法律依据,保健食品概论,1,保健食品经营许可流程,2,保健食品标识标签管理,5,4,3,保健食品真伪辨别,一、保健食品概论,1、什么是保健食品？,保健食品是一个特定概念！,保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 中华人民共和国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品标识管理办法征求意见稿等法规中对保健食品的定义,国际上，对“保健食品”有不同的称呼：,美国 “膳食补充剂”

2、（D.S） 德国 革新（改善）食品（Reform Food） 日本 特定保健用食品和营养机能食品（FNFC） 澳大利亚 “补充医药品” 韩国 “健康功能食品” 欧盟 “健康食品”等,保健食品的分类,保健食品注册管理办法第二条 功能性保健食品 营养素补充剂 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 安全性 功能性,2、保健食品的外观特点,蓝帽子,保健食品标志、批准文号,国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准,保健食品批准证书有效期为5年,保健食品实

3、行产品注册与备案审批制度 保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第22号），此办法已与2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月1日起施行。,保健食品注册号和备案号为保健食品的“身份证号”。,第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。,第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案： （一）使用的原料已经

4、列入保健食品原料目录的保健食品； （二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。,保健食品注册号格式为：,国产：卫食健字（*）第*号 国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口：卫食健进字（*）第*号 国食健字J+4位年代号+4位顺序号,保健食品备案号格式为：,国产保健食品备案号格式为： 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式为： 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。,3、如何理解“保健食品”的定义？,抓住六个特征！,（1）基本特征保

5、健食品必须是食品,具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。 保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。 保健食品原则上不能替代正常的膳食 。,保健食品的基本技术要求：,1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。 2、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。,3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能

6、明确功效成分的，应确定与保健功能有关的主要原料名称。,保健食品的基本技术要求：,4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。 温度控制、灭菌方式的选择等 灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制品低温保存,保健食品的基本技术要求：,（2）保健食品必须具有特定的保健功能,所谓的特定保健功能，可以从两方面理解。 一、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。 二、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。,(3)保健食品是针对特定的人群而设计的,“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群. 世

7、界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持其健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。 保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念,(4)保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的。,保健食品不具备对疾病的治疗功能。 标签内容不能宣称对疾病有预防、治疗功能，并应注明“本品不能替代药物”。,(5)保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。,功能性保健食品:功效成分+营养素 营养素补充剂类保健食品:营养素,(6)保健食品的产品属性,涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软

8、胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）,保健食品与普通食品的共性和区别 共性： 保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。 区别： 保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质）， 能调节人体的机能，具有特定的保健功能； 普通食品：不强调特定功能，只提供营养成分。 保健食品：特定人群食用； 普通食品：普遍人群食用。 保健食品：一般都具有规定的每日

9、服用量； 普通食品：无规定的食用量。,保健食品与药品的区别 保健食品：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的； 药 品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 保健食品：按照规定的食用量食用，不能给人类带来任何急性、亚急性或慢性危害； 药 品：可以有不良反应。,保健食品与药品的区别,保健食品：可以长期使用； 药 品：有规定的使用期限。 保健食品经口，仅口服使用，以胃肠道吸收为主； 药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、涂抹、口服等； 可以使用的原料种类不

10、同： 有毒有害物质不得作为保健食品原料。,食品 保健食品 药品,保健食品不能脱离食品，是食品的一个种类； 保健食品必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能； 保健食品不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。,二、保健食品监管的法律依据,2.黑龙江省食品经营许可（销售类）审查细则（试行）,1.中华人民共和国食品安全法,中华人民共和国食品安全法（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布） 第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。 第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

11、。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。 第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。,第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可

12、。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。 第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚

13、款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。,黑龙江省食品经营许可（销售类）审查细则（试行）2015年12月15日，我省根据中华人民共和国食品安全法、食品经营许可管理办法等法律法规，结合我省实际出台了黑龙江省食品经营许可（销售类）审查细则（试行），明确了保健食品许可相关事宜。,三、保健食品经营企业许可,保健食品经营企业必须取得食品经营许可证方能经营保健食品。 许可的法律依据 ： 中华人民共和国食品安全法 食品经营许可管理办法,（一）许可原则及实施机关,保健食品的食品销售经营许可管理权限由设区的市、县级食品药品监管部门行使。,申报材料目录 编号 材料名称 1

14、保健食品企业经营许可申请表 2 工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新 开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证 复印件； 3 经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁 协议）复印件； 4 经营场所场地平面布局图; 5 企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制 度以及人员、场地的卫生管理制度）； 6 从业人员健康检查证明复印件； 7 从业人员保健食品卫生知识培训材料； 8 申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业授权委托 书原件和复印件； 9 食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。 注：请在所提交资料项目前的内打

15、,保健食品经营许可证办理流程图,保健食品经营企业提出书面申请,受理窗口资料审核,资料符合要求，受理,资料不符合要求，不予行政许可,食品药品监管局在20个工作日内组织对现场进行验收,验收合格 给予发证 （10 个工作日）,验收不合格提出限期整改意见（5个工作日）,再次验收不符合要求的不予审批，退回重新申报。,（二）许可证件及有效期限,食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。,检查内容,（三）保健食品经营企业规范管理,企业负责人岗位职责,1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员

16、的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。,食品安全管理员制度,1、制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 2、制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。 3、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 4、组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训