《2018年省食药监行政执法稽查培训课件：药品行政执法实务》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018年省食药监行政执法稽查培训课件：药品行政执法实务（189页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品行政执法实务 药品检查验收相关规定 药品管理法第十七条 药品经营企业购 进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明 药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不 得购进。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立 并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其 他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药 材除外。 药品管理法实施条例第八十三条 本条例下列用语的 含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文 件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书
2、。 药品流通监督管理办法 第十条 药品生产企业、 药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药 品经营许可证和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件 复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证 明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的， 除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章 的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业 原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应 当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核
3、实。 药品流通监督管理办法第十一条 药品生 产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、 数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品 名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销 售凭证。 第十二条 药品生产、经营企业采购药品 时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供 货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定 索取、留存销售凭证。 总结起来，在购进药品时按规定的应当向供 货方索取加盖供货单位原印章的以下材料，并保 存至药品有效期满后1年，有效期不满2年的应当 保存3年： (一)药品生产许可证或者药品经营许 可证复印件； (
4、二)营业执照复印件； (三)药品生产质量管理规范认证证书复 印件或者药品经营质量管理规范认证证书复 印件； (四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委 托书原件； (五)销售人员的身份证复印件； （六）所销售药品的批准证明文件复印件； （七）本批次药品出厂检验报告书复印件； （八）采购进口药品的，应索取进口药品注 册证或者医药产品注册证和进口药品批 件复印件； （九）采购进口药品的，应进口药品检验报 告书或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地食 品药品监督管理部门印章的进口药品通关单 复印件； （十）采购实行批签发管理的生物制品的，应 索取生物制品批签发合格证复印件。 药品稽查现场检查技能 在稽查现
5、场检查要解决两个根本问题： 看什么？怎么看？ 看什么就是上面列出的十项资料，但这 些资料怎么看，如何识别材料的真假，如 何判断其资质与经营的药品相符？ 药品生产许可证及通过包装查 处假劣中药饮片 一、编号 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号” 或为“省份简称+分类码+四位年号+四位顺序号”。 示例：“编号：京20100001”或“编号：粤20100111”。 变更参考方法：企业变更名称等许可证项目，原许可 证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新 的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。 二、分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 （一）编码方法 大写字
6、母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药 品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分 其原料药、制剂或提取物属性。 大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按 此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、 S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写 字母。 （二）字母代码释义 1.产品类型代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T: 按药品管理的体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用气体 F: 药用辅料 J: 空心胶囊 C: 特殊药品 X: 其他（如中药配方颗粒等） 2.药品类型属性代码 a: 原料药 b：制剂 e：有国家标准的提取物 （三）代码应用示
7、例 “分类码：HabZabe”或“分类码：HabZbeFJ”。 生产范围填写规则 一、药品生产许可证的生产范围应按中华人民共和国药 典制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶 囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓 缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、 口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、 搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透 皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、 煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气
8、雾剂、 喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在 括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别 前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有 外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小 容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻 干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊 剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只 注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生
9、产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（*、*）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗 毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原 制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别 后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗(*、*)。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类 别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（*、*）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药 品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别， 副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药
10、品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（*、*）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括 弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含 毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还 应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包 括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用气 体等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注 明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药 品可直接填写通用名称。 发证机关：发证机关为企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 有效期:药品生产许可证的效期为五年，在 证上表现为如发证日期为a年b月c日，则 “有效期至”表述为a+5年b月c-1日
11、,特殊情 况如2005年1月1日发证，有效期则至2009 年12月31日。如发证日期为2005年3月9日， 则有效期至2010年3月8日。 案例一 该证标明的生产范围为大容量注射剂、 小容量注射剂、粉针剂，该证的编号为 “省份简称+分类码+四位年号+四位顺序 号”，应当为赣HbXXXXXXXX而证上标示 的编号“赣Y20040086”则为一中药饮片生 产企业的编号，与证上标示的生产范围不 相符，所以初步怀疑该证为假证。 2010年药典中载明天麻的功能主 治为“【功能与主治】息风止痉，平抑肝 阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐， 破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木， 风湿痹痛。” 胖大海【功
12、能与主治】清热润肺.利咽 开音，润肠通便。用于肺热声哑，干咳无 痰，咽喉干痛，热结便闭，头痛目赤。 案例三、无证经营药品案 阿胶、龙血竭均是实行批准文号管理的 中药饮片，石上流药业有限公司销售的阿胶、 龙血竭均是其它药品生产厂家生产的实行批 准文号管理的中药饮片，药品流通监督管 理办法第九条规定“药品生产企业只能销 售本企业生产的药品，不得销售本企业受委 托生产的或者他人生产的药品。”药品流 通监督管理办法第三十二条规定违 反了 第九条可依照药品管理法第七十三条规 定，没收违法销售的药品和违法所得，并处 违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款。生产企业只能销售自已生产的药品， 除非办理
13、了药品经营许可证否则不能经 营他厂生产的药品。 案例 批号相同的中药饮片批号相同的中药饮片 假冒中药饮片其中的一个特点就是，不法分子销售 给某医疗机构的某一批或同一清单上所列的中药饮片， 不论品种多少，均为一个批号。以淮阴药监局查办的那 起案件为例，稽查人员发现案件线索就是“四同”饮片。 清单显示卫生院从安徽省亳州市药材总公司药材公司购 进的丹参、乳香、黄芪等中药饮片系同一厂家“亳州市 中药饮片厂”生产的，且均为同年同月同日生产的同一 批号产品。亳州市中药饮片厂规模不大，生产能力有限， 在同一生产日期生产如此多品种中药饮片的可能性不大。 产生原因分析：为什么某一批或同一清单上开具的 中药饮片均
14、为同一批号，这是因为不法分子销售的中药 饮片不是通过正规合法生产企业生产出来的，而是在市 场上采购完中药饮片后，用买来的合格证明打印出来的。 合格证明中的信息要一个一个填入，于是在更改品名、 产地等信息的时候为了方便，批号保持不变。于是就产 生了相同批号的中药饮片。 2批号相似的中药饮片批号相似的中药饮片 假冒中药饮片另一个特点是批号相似或具有某一不变 特征。如我局在稽查过程中发现的假冒鹿邑县涂老八中药 饮片有限公司的饮片，其所有销售的饮片批号结尾的二个 数字都无一例外是“01”。从批号的编辑方式来看，大部 分企业的编号方式为“四位或二位年号+二位月份+二位数 字（表示该月生产了某品种的第几批
15、饮片）”。结尾二位 数字为“01”表示的意思就是该月生产的此品种第一批饮 片。购进的全是不同月份生产的第一批饮片，从逻辑上来 看，这种可能性是很小的。 产生原因分析：与批号相同的饮片产生原因类似，是 因为不法分子销售的中药饮片不是通过正规合法生产企业 生产出来的，而是在市场上采购完中药饮片后，用买来的 合格证明打印出来的。合格证明中的信息要一个一个填入， 不法分子除了修改品名、产地等信息外，还注意到了批号， 于是对批号进行修改。之所以最后两位保持“01”，是因 为某月生产某产品第一批的可能性是非常大的，不至于会 在协查时发现根本就不存在的批次。可以说批号相似的饮 片是批号相同假冒饮片的“升级版
16、”。 3合格证明上标示小批发企业总经销合格证明上标示小批发企业总经销 假冒中药饮片另一个特点是其合格证明上往往会标示 某批发企业总经销，这个批发企业即是销售者，而某批发 企业往往是规模不大的小批发企业。如我局在稽查过程中 发现的假冒安徽德昌中药饮片有限公司名义生产的假饮片。 其合格证明标示某医药公司生产，景德镇市某医药有限公 司总经销。而景德镇市某医药有限公司年中药饮片销售量 不足 万，将总经销权跨省交给一个年销售量如此之小的 公司，这是不符合逻辑的。 产生原因分析：因为不法分子假借某医药公司名义销 售药品，为了使业务更具有真实性，不法分子在地下工厂 订制合格证明时会要求其将经营公司的名称也印在合格证 明上。其实恰恰是这个经营公司的信息曝露出了不正常。 不法分子此行为可谓“画蛇添足” 4合格证明上所有信息均为印刷合格证明上所有信息均为印刷 假冒饮片另一个特征是，合格证明上所有信 息均为同一次印刷而成。中药饮片生产厂家生产 中药
