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1、手术室护理实践指南手术室护理实践指南 2017版解读版解读 第六篇第六篇 仪器仪器设备管理设备管理 外来器械外来器械 外来手术器械管理外来手术器械管理 目的目的 规范外来手术器械的管理，指导手术室与消毒供应中心 工作人员对外来手术器械进行正确的评估接收、清洗消毒、 检查包装、灭菌、灭菌监测、存储发放、使用、归还、信息 追溯，降低外来手术器械使用的感染风险，确保术中患者及 医护人员的安全。 名词术语名词术语 外来外来手术器械手术器械 外来手术器械（loaner）指由器械供应商租借给医院可重复 使用，主要用于与植入物相关手术的器械。 名词术语名词术语 植入植入物物 植入物（implant）指放置于
2、外科操作造成的或者生理存在的 体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性手术器械。 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.22009 WS310征求意见稿的新标准特指需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌植入征求意见稿的新标准特指需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌植入 物。如：螺钉、钢板、假体、钛网、钛帽等。物。如：螺钉、钢板、假体、钛网、钛帽等。 名词术语名词术语 A0值值 A0值（A0 value）为评价湿热消毒效果的指标，指当以Z 值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的 时间（秒）。 可可追溯性追溯性 可追溯性（traceability）指对外来手术器械的来源、处 理
3、、使用等关键要素进行记录，保存备查，实现可追溯。 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.22009 7 外来器械管理面临外来器械管理面临 的挑战？的挑战？ 8 9 我们是否都面临以下的困惑呢？我们是否都面临以下的困惑呢？ 10 问题问题：缺乏手术程序的计划和及时沟通缺乏手术程序的计划和及时沟通 结果：结果：供应商供应商可能无法预定可能无法预定使用使用的前一天将的前一天将器械器械运抵运抵医院医院 问题：问题： 1. 大多数送抵的外来器械包括多套器械（图2）。 2. 外来器械的体积大，种类多，数量多。 3. 缺少器械清单。 4. 缺少外来器械的处理指导书。 结果：结果： 准确性、安全性、
4、工作效率都不高。 11 问题：问题： 1.器械的复杂性高。 2.重金属的质量超重。 结果：结果： 1.湿包（意味着灭菌失败）。 2.器械无菌运输中的包装破损率高。 3.职业劳损。 4.使用不便，易污染。 12 13 问题：问题： 1.植入物管理的不规范。 2.追溯信息的缺失。 结果：结果： 1. 增大手术部位感染的风险。 2. 追溯文件记录无据可查。 供应商供应商 手术室手术室CSSD 医生医生 院感院感 设备科设备科 使用外来器械前必须制定制度流程使用外来器械前必须制定制度流程 必须多方达成一致，严格执行必须多方达成一致，严格执行 14 外来手术器械管理外来手术器械管理 管理管理原则原则 1
5、.医院应有外来手术器械的管理部门，符合国家卫生部门管理规定。医 疗机构应有对外来手术器械接收、清点及质量管理的流程与制度。 2.符合医疗机构审批备案、允许使用的手术器械。 3.应急处理，临时采购使用。临时采购使用必须符合国家和医院的采购 标准和要求。 4.科室使用管理内容：使用科室应做好植入物、外来器械使用登记：包 括患者信息、手术日期、器械种类、数量、器械经销商、灭菌信息、 生物监测结果等。确保信息的准确完整，做好保存，以便追溯。 5.器械公司人员不得刷手上台，不得参与各项无菌技术操作。 6.外来手术器械人员需经过培训并考核后，方可进入手术室。 外来手术器械管理外来手术器械管理 处理流程处理
6、流程 外来手术器械的清洗、消毒、灭菌、监测应符合WS310的规定，并建 立完整的信息追溯管理体系，确保外来手术器械的处理和使用信息完整、 可追溯。 评估评估接收接收 1.供应商按要求将外来手术器械和植入物送至医院接收部门：择期手 术至少提前1天；急诊手术应及时送达。 2.供应商与专职人员共同核查清点，包括器械的名称、数量、完整性 及清洁度。双方确认签名，记录完善保存备查。对于生锈或缺损器 械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术使用。 消毒供应 中心规范 外来手术器械管理外来手术器械管理 评估接收评估接收 3.器械供应商应提供器械清单及器械说明书（说明书要求提供器械清洗 消毒灭菌方法和参数要求）。 4.
7、 应在去污区的指定位置进行外来手术器械的清点、核查。 5. 应根据外来手术器械的材质、精密程度等进行分类清洗、消毒、灭菌 处理。 外来手术器械管理外来手术器械管理 清洗消毒清洗消毒 1.应遵守WS310.2的规范要求对器械进行清洗消毒处理。 2.4.3.2.1应根据器械制造商的建议和说明书，使用超声波清洗、机械 清洗、手工清洗等方法。 3.4.3.2.2机械清洗参照WS310.2中清洗要求。机械清洗中，建议使用精 细带盖的篮筐，避免较小的器械丢失。 4.4.3.2.3针对不宜机械清洗的器械（如动力设备）进行手工清洗完成 后，也可采用75%酒精、酸性氧化电位水或合格的消毒液进行擦拭 消毒。 外来
8、手术器械管理外来手术器械管理 检查包装检查包装 1.采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械进行检查。器械 要求干燥、光洁、无血渍、污渍等残留物和锈迹，功能完好。 2.器械组装和配套时应核对器械名称、数量、规格。 3.按要求和器械清点单正确固定放置于器械盒内。 外来手术器械管理外来手术器械管理 检查包装检查包装 4.包内按要求放置灭菌指示卡。 5.可使用硬质容器、一次性无纺布、棉布包装。封包胶带长度 适宜，闭合严密。 6.标识应包括器械名称、灭菌器编号、锅次、灭菌日期、失效 日期、操作者等信息，严格执行追溯管理要求。 外来手术器械管理外来手术器械管理 灭菌灭菌 1.首选压力蒸汽灭菌。不可压
9、力蒸汽灭菌的，可根据手术器械厂家提 供的建议选用合适的灭菌方式。 2.如外来手术器械缺乏灭菌参数说明，应严格执行WS310.2的器械灭菌 要求，采用压力蒸汽灭菌时，每份器械不得超过7kg。 3.正确装载，严格执行操作规程。建议使用重物装载程序或采用分包 灭菌。 4.小型灭菌器管理要求：参照GB/T 306902014小型压力蒸汽灭菌 器灭菌效果监测方法和评价要求。 外来手术器械管理外来手术器械管理 灭菌灭菌监测监测 1.植入物及外来手术器械灭菌，必须进行生物监测。 2.不同方式灭菌监测方法详见WS310.2。 外来手术器械管理外来手术器械管理 存储存储发放发放 1.外来器械的存储遵循WS310
10、.2。 2.再次核对植入物及外来手术器械生物监测结果，确认生物监 测结果合格后方可发放。发放至手术室的植入物和植入型手 术器械的监测报告信息应包括：器械名称、数量、灭菌日期、 有效期、锅次、锅号、化学PCD监测报告、生物监测报告及报 告人签名。 3.紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测 结果及时通报使用部门。紧急放行标准符合WS310.2的要求， 记录相关信息（植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放 行原因、PCD化学监测报告、生物监测结果、放行者签名、灭 菌参数等）并存档。 外来手术器械管理外来手术器械管理 使用使用 1.使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实
11、现可追溯。 2.使用中，清点外来手术器械时，遵循手术室护理实践 指南中手术物品清点要求。 3.正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。 外来手术器械管理外来手术器械管理 归还归还 1.接收部门接收到使用后的外来手术器械，由专人进行清 点核对。 2.按操作规程进行清洗消毒后，归还原器械供应商，并双 方清点核对、签名。记录存档。 外来手术器械管理外来手术器械管理 信息追溯信息追溯 1.推荐采用无菌物品信息跟踪系统进行外来手术器械的全程信息跟踪和 追溯管理。也可采用手工记录的方法进行信息的采集和记录。 2.记录外来手术器械处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、 检查、包装、灭菌、储存、
12、发放、使用等环节的信息。信息包括操作 者、操作时间、操作流程、操作内容、清洗消毒灭菌监测参数和结果 等。 外来手术器械管理外来手术器械管理 信息追溯信息追溯 3.外来手术器械应有唯一性编码（如条 形码），并可追溯客观、真实、 及时的处理信息。能关联所有处理过程、使用过程中的人、事、物 （包括患者信息、手术房间信息、手术者信息等）。 4.追溯功能可通过记录监测过程和结果进行判断，提示预警和干预后续 相关处理流程。追溯信息至少保留3年。 外来手术器械管理外来手术器械管理 注意注意事项事项 1.手术室和消毒供应中心（包括社会化消毒供应服务机构）应 建立外来手术器械及植入物专岗负责制的管理制度，人员相 对固定。 2.外来手术器械和植入物的处置和使用培训。 3.每一套新型的外来手术器械处理使用前，先组织相关人员， 如手术医生，手术室护士、消毒供应中心护士等进行专业培 训，培训的方式有授课、实物操作、观看教学视频等。 4.不良事件的记录、上报及改进措施。 手术器械良好的功能是一台外科手术成功的关键！手术器械良好的功能是一台外科手术成功的关键！
