医用设备电磁兼容标准与设计--缪佳

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1、医用电气设备电磁兼容医用电气设备电磁兼容 标准与设计标准与设计 （2016年8月） 江苏省医疗器械检验所 缪佳 医用电气设备电磁兼容标准与设计 医疗器械电磁兼容标准简介 电磁兼容设计基本原理 EMC设计中的主要原则 医用电气设备EMC与电气安全的关系 电磁兼容性 Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，在 有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统 在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何 事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗 地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环 境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低 的一门技术。定义中电磁兼容性的概念外延还 可以有

2、所扩大，它不但包括电气设备之间的电 磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的 影响问题。 江苏省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所 电磁兼容性电磁兼容性 疗检验 电磁干扰对医疗器械的危害 现代医疗器械中，医用电气设备和系统以及体外诊断等设 备不仅使用了各种高敏感性电子元、器件，并且与电脑、移动 通讯系统等结合组成地区广泛的远程医疗诊断网络，它们在工 作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用 的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作， 而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电力、电子设备 以及其它医疗设备的电磁干扰。 疗检验 医用电气设备电磁兼容标准 应用范应用范 围

3、围 标准号标准号标准名称标准名称相应国际标准相应国际标准 非植入非植入 式医用式医用 电气设电气设 备备 YY0505- 2012 医用电气设备医用电气设备 第第1-2部分：安全通用要求部分：安全通用要求 并列并列 标准：电磁兼容标准：电磁兼容 要求和试验要求和试验 IEC60601-1-2： 2004 助听器助听器 GB/T 25102.1 3-2010 电声学电声学 助听器助听器 第第13部分：电磁兼容（部分：电磁兼容（EMC) IEC 60118-13- 2004 电动轮电动轮 椅椅 GB/T 18029.2 1-2012 轮椅车轮椅车 第第21部分：电动轮椅车、电动代步车部分：电动轮椅

4、车、电动代步车 和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 ISO 7176- 21:2009 有源植有源植 入式入式 正在转化正在转化 心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液 泵等泵等 ISO14708-X系列系列 江苏省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所 实验室用医疗设备电磁兼容标准 应用应用 范围范围 标准号标准号标准名称标准名称相应国际标准相应国际标准 实验实验 室用室用 的电的电 设备设备 GB/T1 8268.1 -2010 测量、控制和实验室用的电设备测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求电磁兼容性

5、要求 IEC61326-1： 2005 体外体外 诊断诊断 医疗医疗 设备设备 GB/T1 8268.2 6-2010 测量、控制和实验室用的体外诊测量、控制和实验室用的体外诊 断医疗设备电磁兼容性要求断医疗设备电磁兼容性要求 IEC61326-2-6 ：2005 江苏省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所 YY0505-2012标准介绍 本标准是GB 9706.1-2007医用电气设备 第1 部分：安全通用要求的并列标准。 本标准等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版）， 即IEC 60601-1-2:2001+A1:2004医用电气设 备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：

6、电磁 兼容 要求和试验。 江苏省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所 适用范围适用范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别 称设备和系统）的电磁兼容性。 对于根据医用电气系统定义的医用电气系统中使用的信 息技术设备（如中央监护系统中的计算机部分），该标准 同样适用。但是，对于植入式的医用电气设备（如植入式 心脏起搏器），不包含在该标准的范围之中。 电气电子基础设施（例如现行的局域网络、通讯网络、 供电网络）不需按本标准作为医用电气系统的一部分进行 EMC试验。如果作为医用电气系统的一部分由系统制造商 提供，则它们应当作为该系统的一部分符合本标准规定。 江苏省医疗器械检验所江苏省医疗

7、器械检验所 通用要求通用要求 3.201.2 3.201.2 基本性能基本性能 除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南 参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为 基本性能进行抗扰度试验（见 36.202.1j）。基本性 能应在随机文件中说明。 例如用于诊断的医用电气设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗 方法，给患者带来不可接受的风险；重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确 或缺失报警信号，可能会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。 通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行 识别，则通过检查能证实设备或系统所

8、有功能的性能已 按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。 疗检验 6.1.201.1 6.1.201.1 带有射频发射器或使用射频能量诊断或治疗的设备或带有射频发射器或使用射频能量诊断或治疗的设备或 设备部件的外部标记，如设备部件的外部标记，如: : 无线远程监测设备；无线远程监测设备； 磁共振成像（磁共振成像（MRIMRI）设备；）设备； 热疗设备；热疗设备； 如短波、超短波、微波治疗设备一类透热疗法设备：在人体组织如短波、超短波、微波治疗设备一类透热疗法设备：在人体组织 中使用高频电磁波加热的设备。中使用高频电磁波加热的设备。 高频手术设备高频手术设备 必须加贴以下标记：必须加

9、贴以下标记： 6.1.201 设备或设备部件的外部标记设备或设备部件的外部标记 6.1.201.2 6.1.201.2 使用豁免静电放电（使用豁免静电放电（ESDESD）试验的连接器的设备的外部）试验的连接器的设备的外部 标记标记 在靠近每个这类连接器处贴上以下的在靠近每个这类连接器处贴上以下的ESDESD提示标记：提示标记： 6.1.201.3 6.1.201.3 规定仅用于屏蔽场所的设备或系统的外部标记规定仅用于屏蔽场所的设备或系统的外部标记 警示标识，以告示这类设备仅用于指定类型的屏蔽场所。警示标识，以告示这类设备仅用于指定类型的屏蔽场所。 如：警示：如：警示：C C型型MRIMRI系统

10、应仅在所规定的屏蔽场所内使用。系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。 6.1.201 设备或设备部件的外部标记（续）设备或设备部件的外部标记（续） 制造商须向用户告示有关设备安装、使用时的电磁兼容信息。制造商须向用户告示有关设备安装、使用时的电磁兼容信息。 1 1、对所有设备的要求、对所有设备的要求 1 1）需要有关）需要有关EMCEMC的特殊预防措施和按照随机文件中提供的信息进行安装和的特殊预防措施和按照随机文件中提供的信息进行安装和 使用的陈述；使用的陈述； 2 2）便携式和移动式）便携式和移动式RFRF通信设备可能影响医用电气设备的说明。通信设备可能影响医用电气设备的说明。 2 2、对使用豁

11、免、对使用豁免ESDESD试验连接器的设备的要求试验连接器的设备的要求 1 1）再现警示符号及必须使用）再现警示符号及必须使用ESDESD的预防措施的警示性说明；的预防措施的警示性说明； 2 2） 有关有关ESDESD预防措施的规定；预防措施的规定； 3 3）培训）培训ESDESD的预防措施的建议及培训的基本内容；的预防措施的建议及培训的基本内容； 6.8.2.201 使用说明书使用说明书 1 1、对所有设备和系统的要求、对所有设备和系统的要求 随机文件应包括以下信息随机文件应包括以下信息(6.8.3.201(a)(6.8.3.201(a)： 列出电缆和最大长度、传感器和会影响符合性的其他附件

12、；列出电缆和最大长度、传感器和会影响符合性的其他附件； 警示：使用规定外的附件、传感器和规定外的电缆可能导致发射的增加或警示：使用规定外的附件、传感器和规定外的电缆可能导致发射的增加或 设备抗扰度的减小；设备抗扰度的减小； 填写表填写表201201和和202202； 2 2、对未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求、对未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 填写用于生命支持系统的表填写用于生命支持系统的表203203和和205205，或，或 填写用于非生命支持系统的表填写用于非生命支持系统的表204204和和206 206 。 3 3、对规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求、对规定仅在屏

13、蔽场所使用的设备和系统的要求 将标将标203203或表或表204204替换成用于生命支持系统的表替换成用于生命支持系统的表207207或非生命支持系统的表或非生命支持系统的表 208208； 6.8.3.201 技术说明书技术说明书 表表201电磁发射特性和电磁环境申告表电磁发射特性和电磁环境申告表 表表201中各栏的填写要求中各栏的填写要求 “发射试验”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射标准。发射试验”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射标准。 GB4824: : 工业科学和医疗（工业科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和试验方法；）射频设备电磁骚扰特性的限值和试验方法； GB4

14、343: : 电磁兼容电磁兼容 - - 家用电器、电动工具和类似器具的要求家用电器、电动工具和类似器具的要求 - - 第一部分：发射第一部分：发射 ； GB17625 .1: : 电磁兼容电磁兼容(EMC) (EMC) 第第3 3- -2 2部分部分: : 限值限值 - - 谐波电流发射限值谐波电流发射限值( (设备每相输入设备每相输入 电流电流16A)16A)； GB17625 .2: : 电磁兼容电磁兼容(EMC) (EMC) 第第3 3部分部分: : 限值限值 - - 第第3 3篇篇: :对额定电流对额定电流16A16A的设备在低的设备在低 压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制压供电系

15、统中产生的电压波动和闪烁的限制 ； GB17743: : 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 “符合性”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射限值。“符合性”：向用户告示其产品符合哪些适用的发射限值。 “电磁环境“电磁环境- -指南”：向用户告示其产品使用所需的电磁环境条件。指南”：向用户告示其产品使用所需的电磁环境条件。 表表201 举例举例1 001001型设备（型设备（GB4824 1GB4824 1组、组、B B类）发射和电磁环境申告表类）发射和电磁环境申告表 表表201 举例举例2 002002型设备（型设备（ GB48

16、24 2GB4824 2组、组、A A类类 ）发射和电磁环境申告表）发射和电磁环境申告表 表表201 举例举例3 在屏蔽场所使用的磁共振成像系统（在屏蔽场所使用的磁共振成像系统（MRIMRI）（）（GB4824 2GB4824 2组、组、A A类）发射和电磁环境类）发射和电磁环境申告表申告表 表表202 静电放电（静电放电（ESD）、电快速瞬变脉冲群、）、电快速瞬变脉冲群、 浪涌、浪涌、 电压暂降和工电压暂降和工 频磁场等抗扰度符合电平及电磁环境频磁场等抗扰度符合电平及电磁环境申告表申告表 表表202202中各栏的填写要求中各栏的填写要求 “GB 9706试验电平” YY0505-2005标准的专用术语，是指该标准规定的抗扰 度试验电平要求。 “符合电平” 制造商在技术说明书中向用户告示其产品实际所选的抗 扰度电平。只要该产品的抗扰度电平达到上述的“符合电 平”值，就认为该产品符合要求。 “电磁环境指南” 制造商在技术说明书中向用户告知为达到上述各类抗扰 度符合电平要求所需