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1、医疗器械受理工作改革情况介绍 国家食品药品监督管理总局医疗器械 技术审评中心 刘志涛 2017-5 主要内容 医疗器械受理改革情况 1 医疗器械受理工作情况 2 2016年5月至2017月3月受理情况 3 4 PART ONE 医疗器械受理改革情况 。 为深化行政审批制度改革，规范行政审批行为，改进行政审批工作，解决审批环节多、时间 长、随意性大、公开透明度不够等问题，进一步提高政府工作效率和为人民群众服务水平，国务 院下发了两个重要文件： 国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知（国发20156号） 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号 ）
2、医疗器械受理改革情况 全口径 专业化 高标准 信息化 国家食品药品监督管理总局关于印发国家食品药品监督管理总局行政受理改革工作方案的通知 （食药监人2015245号）提出受理改革要求 为深入贯彻落实通知和意见的要求，坚持依法受理、公开公正、便民高效、权责一致的原 则，不断规范食品药品器械行政受理行为，提高受理质量和服务效率，确保食品药品器械受理、审评、 审批衔接紧密、统一规范、运转高效，实现医疗器械行政受理改革的四个目标 医疗器械受理改革情况 全口径 受理 按照“谁审评、谁受理”“谁审批、谁受理”的原 则，梳理总局目前承担的药品、医疗器械、特殊食品、 化妆品、安全监管等五大类行政许可事项，统一
3、进驻总 局行政受理服务大厅受理。 医疗器械受理改革情况 高标准 受理 制定科学合理、统一规范的食品药品审批受理标准和 服务指南，提高受理门槛和申报资料质量水平。 医疗器械受理改革情况 专业化 受理 准确界定各类食品药品审评审批事项的专业特性，按 照相近或相似的原则，由各许可事项支撑机构选派业务 人员承担窗口受理和咨询工作，实行“按专业、分窗口” 受理。 医疗器械受理改革情况 信息化 受理 建设覆盖药品、医疗器械、特殊食品、化妆品、安全 监管等五大类行政许可事项的网上申请、核查、受理、 审评、审批、制证、送达、信息发布等业务环节的统一 信息管理平台，积极创造条件推行网上预约、网上受理。 医疗器械
4、受理改革情况 医疗器械受理改革情况 依据”谁审评，谁受理“的改革要求，器审中心作了相应部署和安排 国家食品药品监 督管理总局行政 受理服务和投诉 举报中心 国家食品药品监 督管理总局医疗 器械审评中心 医疗器械受理工作 2016年5月 国家食品药品监 督管理总局医疗 器械审评中心 (综合业务处) PART TWO 医疗器械受理工作情况 。 工作内容 受理工作内容 器械受理工作标准及服务指南起草和修订 1 器械申报资料受理审核 2 受理审核结论现场和邮寄送达 4 器械邮寄资料接收和分发 3 . 已受理资料的核对、保管、移交 5 受理数据统计分析 6 一类备案资料归档 7 6 一类备案凭证复印件邮
5、寄代理 人所在地省局 8 企业来文处理，咨询电话接听 9 缴费情况监控 10 对轮换审评人员进行受理工作培训 11 完成中心交办的其他工作 12 配合受理举报中心做好大厅相关服务工作 13 受理1组 4人 名 修订7 7项医疗器械服务指南 本本次竞聘条件次竞聘条件 今后努力方向今后努力方向 3 1 今后努力方向今后努力方向 3 负责人 1名 优秀的管理者应当具备的能力优秀的管理者应当具备的能力 本本次竞聘条件次竞聘条件 今后努力方向今后努力方向 3 1 今后努力方向今后努力方向 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 1 进口医疗器械首次注册审批服务指南 2 进口医疗器械变更注册审批服务指南
6、 3 进口医疗器械延续注册审批服务指南 4 国产第三类医疗器械首次注册审批服务指南 国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南 国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南 5 6 7 受理工作内容资料流转 受理 总局行政受 理服务大厅 总局机关服务 中心（归档） 器审中心综 合业务处 总局医疗器 械注册司 器审中心中 转库留存 进入审评 环节 不需要缴费和 已缴费申请 未缴费申请 器械(含体外)登记事项变 更申请和部分纠错申请 器械（含体外）一类备案 和备案变更 器械（含体外）指定检验、 自行注销、补发、部分纠 错和自行撤回申请 器械（含体外）首次注册、 延续注册、许可事项变更、 临床试验审批、说明书
7、更 改告知、创新医疗器械特 别审批、复审、部分纠错 和部分自行撤回申请 如申请已 缴费 受理工作内容受理咨询服务 01 02 03 现场咨询 电话咨询 来文来函 行政大厅取号咨询 1、周四上午器械注册 司现场咨询 2、受理窗口取号排队 咨询 周三、周四全天由受 理员轮班接听咨询 电话：88331776 1、邮件递交； 2、行政受理服务大厅现场递交 回复方式：通常是电话回复 受理1组 4人 受理2组 4人 负责人 1名 综合组 4人 受理人员情况 受理组：原受理人员2人+审评人员2人 负责窗口和后台邮件的受理工作 人员轮换制：审评人员由中心各审评业 务部门派出，采用轮岗制，每三个月轮 换一次 综
8、合组：受理培训、邮件接收、 分发和寄送、邮件受理、资料保 管及移交、咨询电话接听、统计 分析、公文办理、缴费监控等综 合工作 受理1组 4人 负责人 1名 窗口受理模式 优秀的管理者应当具备的能力优秀的管理者应当具备的能力 本本次竞聘条件次竞聘条件 今后努力方向今后努力方向 3 1 今后努力方向今后努力方向 3 受理组轮岗制：2个受理小组轮流值班 1 受理模式：统一受理(不单设签收和咨询窗口) 2 限时办结：1个号限时半小时，现场办结2件申请 3 2 受理+签收相结合：下窗口前半小时签收 4 四个窗口 办公时间 上午：9:0011:30（周三、五不对外受理） 下午：13:0016:00（周一、
9、二、四下午） 现场取号要求 1.取号人必须为递交申报资料具体经办人； 2.取号人须持申请单位出具的委托书及本人身份证明原件排队刷证取号； 3.每个身份证每天限取一个受理号 窗口办事指南 。 取号和签收时间 取号开始时间为上午8：00；周三、五上午11:00，周一、二、四下午15:30结束 取号，同时窗口开始签收，不再现场审核 名 开展的相关工作 3 负责人 1名 优秀的管理者应当具备的能力优秀的管理者应当具备的能力 本本次竞聘条件次竞聘条件 1 1 2 3 1、梳理医疗器械申报事项 及法规清单 2、修订医疗器械受理工作 标准 3、修订7项服务指南 4、梳理受理系统问题及时 反馈 5、规范内部工
10、作程序 (1)受理工作标准化操作 (2)资料移交内部程序 (3)部分首次注册申请加收复 印件及电子文件的操作规程 及受理要求 6、建立简化请示程序 7、收集受理问题并及时请 示 8、加强与各审评部门沟通 9、建立器械受理工作月报 制度 10、建立各国医疗器械上市 证明文件库 11、建立窗口应急机制 12、建立创新及应急医疗器 械快速资料移转通道 13、建立已受理资料复核制 度 PART THREE 2016年5月至2017年3月受理情况 接待人数 器械受理窗口共接待行政事项申请人14000人次左右。 申请资料 接收申请资料25000件次左右，共办结各项申请22905件次。办结的总业务量中受理1
11、8570 件，补正4316件，不予受理17件。 窗口受理 窗口现场办结10951件次，窗口办结量占总办结量的47.81%。 20162016年5 5月至20172017年3 3月受理总体情况 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 20162016年5 5月至20172017年3 3月器械申报受理总体情况 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 2016年5月 2016年6月 2016年7月 2016年8月 2016年9月
12、 2016年10月 2016年11月 2016年12月 2017年1月 2017年2月 2017年3月 2724 2358 2168 2336 2306 1616 1977 2150 1628 1572 2070 受理量 受理总量（受理+补正+不受理）： 22905件 平均每月：2082件 补正率：补正率18.84% 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 20162016年5 5月至20172017年3 3月注册申请受理情况 首次：1409
13、占比16.64% 延续：5197 占比61.36% 许可：1864 占比22.00% 2016年5月至2017年3月各类注册申请事项百分比 0 200 400 600 800 1000 1200 2016年5月 2016年6月 2016年7月 2016年8月 2016年9月 2016年10月 2016年11月 2016年12月 2017年1月 2017年2月 2017年3月 211 139 117 140 123 121 84 125 153 89 107 680 528 532 545 503 375 424 461 327 363 459 214 193 164 130 163 133 1
14、39 275 129 130 194 许可 延续 首次 2016年5月至2017年3月各类注册受理量分列表 注册申请：首次+延续+许可 注册申请受理总量（不含补正及不受理）：8470件 平均每月：770件 延续申请占60%以上 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 20162016年5 5月至20172017年3 3月登记事项变更受理情况 申报总量：6006件 平均每月：546件 变更通过率：87.58% 0 100 200 300 400
15、500 600 700 800 2016年5月 2016年6月 2016年7月 2016年8月 2016年9月 2016年10月 2016年11月 2016年12月 2017年1月 2017年2月 2017年3月 515 586 490 652 615 256 486 518 345 300 497 95 86 80 69 66 49 72 56 44 52 77 补正量 通过量 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 标题数字等都可以通过点击 和重新输入进行更改。 20162016年5 5月至20172017年3 3月备案情况 申报总量：2832件 平均每月：257件 通过率：80.90% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 2016年5月 2016年6月 2016年7月 2016年8月 2016年9月 2016年10月 2016年11月 2016年12月 2017年1月 2017年2月 2017年3月 273 181 198 306 271 253 219 164 121 155 150 68 50 56 50 44 46 38 34 42 36 77 补正量 通过量 Thank you
