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1、药品上市许可持有人制度 药学初级专业技术人员药学初级专业技术人员 药品经营企业质量管理员继续教育药品经营企业质量管理员继续教育 广东省执业药师注册中心gdfda.org 1 教教 学学 目目 标标 掌握药品上市许可持有人制度内涵掌握药品上市许可持有人制度内涵 了解欧盟及日本药品上市许可人制度了解欧盟及日本药品上市许可人制度 熟悉我国实施药品上市许可人制度的必要性分析熟悉我国实施药品上市许可人制度的必要性分析 了解药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造了解药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造 了解目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情况了解目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情
2、况 广东省执业药师注册中心gdfda.org 2 大大 纲纲 药品上市许可持有人制度内涵药品上市许可持有人制度内涵 欧盟及日本药品上市许可人制度欧盟及日本药品上市许可人制度 我国实施药品上市许可人制度的必要性分析我国实施药品上市许可人制度的必要性分析 药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造 目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情况目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情况 广东省执业药师注册中心gdfda.org 3 一、药品上市许可持有人制度概述一、药品上市许可持有人制度概述 1 药品上市许可人 药品上市许可人药品上市许可人，是指在中华人民
3、共和国境内是指在中华人民共和国境内，符合药品符合药品 监督管理部门资质准入条件监督管理部门资质准入条件，提出药品上市申请提出药品上市申请，并对其并对其 上市药品负全部责任的法人机构或者非法人企业上市药品负全部责任的法人机构或者非法人企业。 境外药品的上市申请境外药品的上市申请，必须由境内符合资质准入条件的药必须由境内符合资质准入条件的药 品上市许可人办理品上市许可人办理。 广东省执业药师注册中心gdfda.org 4 2 药品上市许可持有人制度 将上市许可与生产许可分离将上市许可与生产许可分离，在这种机制下在这种机制下，上市许可和上市许可和 生产许可相互独立生产许可相互独立，上市许可持有人可以
4、将产品委托给不上市许可持有人可以将产品委托给不 同的生产商生产同的生产商生产，药品的安全性药品的安全性、有效性和质量可控性均有效性和质量可控性均 由上市许可人对公众负责由上市许可人对公众负责。 3 药品上市许可人的分类 药品上市许可人划归为两类：药品上市许可人划归为两类： A A类药品上市许可人执照类药品上市许可人执照（高风险产品如注射剂高风险产品如注射剂、放射放射 性药品性药品、生物制品等生物制品等）； B B类药品上市许可人执照类药品上市许可人执照（除注射剂除注射剂、放射性药品放射性药品、生生 物制品以外其他药品物制品以外其他药品）。 4 药品上市许可人的资质准入条件 我国针对药品上市许可
5、人设立一定的资质准入条件我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件，经相经相 关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照，成为药成为药 品上市许可人品上市许可人。 针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。 一般性要求指：指： 必须是中华人民共和国境内的；必须是中华人民共和国境内的； 必须配备专职必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动；专业人员负责药品上市后的全部活动； 必须配备专职必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程专业人员负责监督药品的生产过程、经经 营活动及药品上市后的再评价或安全性监
6、测与风险评估工营活动及药品上市后的再评价或安全性监测与风险评估工 作；作； 必须成立独立的药品上市后安全组织必须成立独立的药品上市后安全组织，建立完善的药品建立完善的药品 质量保证体系质量保证体系。 特殊要求指：具备药品安全责任承担能力指：具备药品安全责任承担能力，符合相应的资符合相应的资 金要求或购买一定的商业保险或缴纳救济基金金要求或购买一定的商业保险或缴纳救济基金。 具体言之具体言之，应针对药品生产应针对药品生产、经营企业及科研院所等设臵经营企业及科研院所等设臵 不同的评价指标及金额不同的评价指标及金额，以评估其安全责任承担能力以评估其安全责任承担能力。 二、欧盟药品上市许可人制度二、欧
7、盟药品上市许可人制度 上市许可人上市许可人(marketing(marketing authorizationauthorization holder,holder, 简称：简称：MAH)MAH) 生产许可人生产许可人(production(production licenselicense holder,holder,简称：简称： PLH)PLH) 1 欧盟上市许可的相关法律 欧盟目前最全面欧盟目前最全面、系统的药事法律为指令系统的药事法律为指令20012001/ /8383/EC/EC，这这 是一部有关人用药品的共同体法典是一部有关人用药品的共同体法典，对上市许可持有者作对上市许可持有者作
8、 出要求出要求。 20042004年年，法规法规EC/EC/726726/ /20042004和指令和指令20042004/ /2727/EC/EC中针对指中针对指 令令20012001/ /8383/EC/EC中有关人用药品上市以及监管的部分进行了中有关人用药品上市以及监管的部分进行了 全面的修改全面的修改。 表表1 1 欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总 表表1 1 欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总 2 欧盟药品上市许可持有人的界定 MAHMAH是指持有药品上市许可的人员是指持有药品上市许可的人员，负责药品的销售
9、工作负责药品的销售工作 。 无论是自然人无论是自然人，还是法人机构还是法人机构( (或代理人或代理人) )，只要拥有足够的只要拥有足够的 数据保证药品的有效性数据保证药品的有效性、安全性及质量可控性安全性及质量可控性，均有资格均有资格 向药品主管部门提出药品上市申请向药品主管部门提出药品上市申请，该申请经监管部门按该申请经监管部门按 照程序批准后方可获得药品上市许可证照程序批准后方可获得药品上市许可证，获得上市许可的获得上市许可的 个人或法人机构即为药品上市许可持有人个人或法人机构即为药品上市许可持有人 。 3 药品上市许可持有人的责任与义务 ( (1 1) )对所提交的药品注册信息负责对所提
10、交的药品注册信息负责 药品上市许可申请人药品上市许可申请人(MAA)(MAA)应当按照规定向主管当局提交应当按照规定向主管当局提交 药品上市申请材料药品上市申请材料，并对材料的真实性和正确性负责并对材料的真实性和正确性负责，获获 得上市许可资格成为得上市许可资格成为MAHMAH后后，MAHMAH应当履行对上市产品应当履行对上市产品 许可信息提出及时变更申请的义务许可信息提出及时变更申请的义务，例如例如，密切关注技术密切关注技术 和科技进步进而更新生产和质量控制和科技进步进而更新生产和质量控制，并且依照相关变更并且依照相关变更 程序向主管当局提交变更申请程序向主管当局提交变更申请。 ( (2 2
11、) )加强药品上市后的风险监管加强药品上市后的风险监管 根据指令根据指令20012001/ /8383/EC/EC和和23092309/ /9393的规定的规定，在药品的上市期在药品的上市期 内内，MAHMAH对该药品负全责对该药品负全责。 MAHMAH应在公司内部设医学安全部门应在公司内部设医学安全部门，主要负责药品上市前主要负责药品上市前 / /后的安全性信息管理工作后的安全性信息管理工作，配备具有资质的人员负责药物配备具有资质的人员负责药物 警戒工作警戒工作，建立并维护药品不良反应检测系统建立并维护药品不良反应检测系统，接收到药接收到药 品不良反应报告后品不良反应报告后，判断是否来自于欧
12、盟境内判断是否来自于欧盟境内，并在并在1515日日 内上报所在地成员国监管机构内上报所在地成员国监管机构( (和欧洲药品管理局和欧洲药品管理局) )； 定时向监管机构提交定时向监管机构提交周期性药品安全更新报告周期性药品安全更新报告(Periodic(Periodic SafetySafety UpdateUpdate ReportReport，PSUR)PSUR)，在许可有效期前两年间至少在许可有效期前两年间至少 每六个月提交一次每六个月提交一次、后三年期间至少每年一次；后三年期间至少每年一次； 与此同时与此同时，建立相关药品安全信息的核心数据库建立相关药品安全信息的核心数据库(CCDS)(
13、CCDS)，记记 录和维护药品的安全性录和维护药品的安全性、适应症适应症、药理学药理学、剂量和其他相关剂量和其他相关 信息资料信息资料。 另外另外，MAHMAH还应当根据相关规定开展药品上市后安全性研究还应当根据相关规定开展药品上市后安全性研究 (Post(Post AuthorizationAuthorization SafetySafety StudiesStudies，PASS)PASS)，定期对搜集到的定期对搜集到的 信息做风险评估信息做风险评估，主动召回有问题的药品或采取其他措施主动召回有问题的药品或采取其他措施， 以减少对公众健康的威胁以减少对公众健康的威胁。 ( (3 3) )对
14、药品缺陷所致人身损害赔偿负责对药品缺陷所致人身损害赔偿负责 在上市许可制度下在上市许可制度下，药品上市许可持有人直接承担与药品药品上市许可持有人直接承担与药品 相关的一切责任相关的一切责任。也就是说也就是说，MAHMAH所持有的药品上市后所持有的药品上市后， 一旦发生药品安全问题一旦发生药品安全问题，相应的民事和刑事责任均由相应的民事和刑事责任均由MAHMAH 承担承担，如果如果MAHMAH将药品委托给其他企业生产将药品委托给其他企业生产，仍然直接对仍然直接对 所发生的药品不良事件所发生的药品不良事件( (或不良反应或不良反应) )负全责负全责，之后才可依之后才可依 据签订的委托合同对药品生产
15、企业进行追偿据签订的委托合同对药品生产企业进行追偿。 不过不过，在以下几种情况下在以下几种情况下，MAHMAH可免除赔偿责任：可免除赔偿责任：并非由并非由 MAHMAH将该药品投放市场；将该药品投放市场；虽由虽由MAHMAH投放该药品上市投放该药品上市，但但 在上市时药品缺陷尚未存在；在上市时药品缺陷尚未存在；药品缺陷是遵守政府相关法药品缺陷是遵守政府相关法 律法规所导致的结果；律法规所导致的结果；药品上市时的科技水平不足以发现药品上市时的科技水平不足以发现 相关缺陷相关缺陷。 在欧盟在欧盟，MAHMAH之所以能成为药品上市后的第一负责人之所以能成为药品上市后的第一负责人，不仅不仅 归功于欧盟各成员国的医药经济较为发达归功于欧盟各成员国的医药经济较为发达，MAHMAH有较强的承有较强的承 担相应责任的经济能力；而且担相应责任的经济能力；而且，欧盟医药行业的诚信责任体欧盟医药行业的诚信责任体 系系、社会风险控制体系以及医药消费者权益保障制度等配套社会风险控制体系以及医药消费者权益保障制度等配套 措施都较为完善措施都较为完善。 周期性药品安全更新报告周期性药品安全更新报告(Periodic(Periodic SafetySafety UpdateUpdate ReportReport ，简称：简称：PSUR)PS
