TS16949_2009_内部过程审核

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1、ISO/TS16949：2009,内部过程审核,目录,1.TS16949：2009对内部审核的要求 2.体系审核、过程审核和产品审核的关系 3.过程审核的规定 4.审核流程 5.审核准备 6.实施审核 7.评分与定级 8.发布会议 9.纠正措施及其有效性验证 10.审核报告及存档 11.过程审核检查表简介,1.TS16949：2009对内部审核的要求,8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： A）符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； B）得到有效的实施与保持。 8.2.2.1质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本

2、技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品的尺寸、功能、包装和标签等。,2.体系审核、过程审核和产品审核的关系,3.过程审核的规定,3.1目的 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。,3.1.2纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取

3、措施消除并避免缺陷的再次出现。 3.1.3持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施以后可以改进过程，是过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者提出质量管理体系的各部分是否有效的结论。,3.2原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2.1计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 成熟的产品的过程审核，即对产品

4、制造过程的审核。,3.2.2计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行足够的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： 产品质量下降 顾客索赔及抱怨 过程不稳定 强制降低成本 内部部门的愿望。,3.3应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销 开发 采购（产品/服务） 生产/服务的实施 营销/运行 售后服务/服务 回收。,3.4实施过程审核的前提 3.4.1企业内的基本前提 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的

5、准备工作。 有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。 基本的前提包括，例如: ISO9000族标准的要求 组织机构/企业机构 企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等） 审核提问表 审核计划 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/尾部审核有关) 法律和合同的规定 顾客的要求 重要的产品特性 重要的过程参数 质量历史,10 审核报告及归档,审核报告（包括下列项目： 过程负责人/参加审核人员 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） 降级标准并说明理由 措施表完成期限 有时还包括紧急措施并注明（大概

6、）期限和负责人,3.4.2责任 3.4.2.1 进行审核的企业/组织/职能部门 根据职业经验和素质选择合格的审核人员 安排审核任务。,3.4.2.2 审核员 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核 与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等） 准备审核（研究资料，制定审核提问表，激情专家参加或利用专业诀窍等） 实施审核 评分定级 撰写报告 要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性 保密义务 保持应有的资格 熟悉最新的标准及文献 审核人员应具备的专业知识 过程知识。,3.4.2.3 被审核企业 /组织/职能部门 提供所有必要的信息 过程负责人员参与 提供专业人员 确定纠正措施 落实

7、纠正措施 验证纠正措施的有效性。,4审核流程 审核总是按相同的系统方法进行： 准备 实施 报告和总结 纠正措施、跟中、有效性验证。 小面的流程（图1）更直观地说明了这种方法：,5审核准备 5.1 概述 充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。 不论审核的种类如何，也不论 计划内或计划外 内部或外部 产品和服务， 准备的过程都是相同的（见图2）,5.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件 审核准备工作的第一步是确定审核的过程的范围。 审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口。 审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程

8、负责人协商。 下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分单个的过程段）并考虑接口问题。 最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。,只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境）以及所定的过程范围得来的。 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。 审核员/审核小组在策划审核流程时还必须

9、考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。 根据现有的过程文件资料进行过程描述：,作业指导书及检验指导书 过程指导文件 生产工艺文件及检验计划 其他的信息来源还有： 标准、规范、目标值（例如：PPM、CPK）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核活动计划；这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。,另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件一些相关文件。框架条件例如： 组织规定 责任分工。 确定框架条件的相关文件，例如： 质量手册 程序文件 标准 顾客要求。,5.3具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划 根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组

10、）编写针对该具体过程的审核提问表。 在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。 审核员（审核小组）在制定详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）： 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核为一名审核员）。 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如： 过程负责人 专业人员 接口代表。 需要时激情专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。 末次会议的参加人员。,在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制定一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员及相关的审核项

11、目的一览表。 同时要考虑到： 停产（中午休息等） 换班。 在现场可能需要更改审核计划。 在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如： 会议室 投影仪及其他设备 在现场准备好资料等。 为此制定一个专用的检查表可能会有帮助。,6实施审核 6.1首次会议 审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。 不同情况包括： 外部审核 内部审核 针对事件进行的审核 按计划进行的审核。 在首次会议上首先要介绍参加的人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。 再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进去角色。 为了保证审核工

12、作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提出问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚,在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。 6.2审核过程 按照事先已制订好的提问表进行审核。即可按照编码顺序也可随机提问。 提问的方式，例如：W提问方式（why为什么，when何时，who何人，what如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容。 实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。 通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足

13、之处。 为了避免在末次会议上发冲突，必须在现场澄清不明之处并达成到一致意见。 在审核时若发现严惩的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。,7 评分与顶级（见过程审核程序）,7 评分与定级按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及以审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。,由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。 7.1 提问和

14、过程要素的单项评分 根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分。,可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制定改进措施并确定落实期限。,注*）：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。 过程要素符合率 的计算公式如下： 7.2审核结果的综合评分 对下列要素分别进行评定：,注：在服务进行审核时，请把描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。 由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG

15、），然后计算总符合率。 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。 每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：,整个过程的总符合率计算如下： 此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。,对于产品来说分要素为： Eu1% 人员/素质 Eu2% 生产设备/工装 Eu3% 运输/搬运/贮存/包装 Eu4% 缺陷分析/纠正措施/持续改进 （KVP） 对于服务来说分要素为： Eu1% 人员/素质 Eu2% 服务的实施 Eu3% 联络/标识/信息/数据交流,Eu4%缺陷

16、分析/纠正措施/持续改进（KVP） 通过对各道工序进行评定，然后汇总的出有关质量体系要素的情况，指出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。,7.3 定级 注* 1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到B级。,在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述： 问题描述 发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。 提问表示审核报告的一个组中部分（作为附件）。 审核员对所了解到的各种信息要严格保密。,8 发布会议,2. 如有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。 3. 必须在说明页中说明降级的原因。 8 发布会议 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不