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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果清瘟败毒胶囊药学研究综述清瘟败毒胶囊处方来源于清代著名中医学家余霖所著疫疹一得古典名方清瘟败毒饮，根据国家药品管理法规要求，按中药注册6类要求开展研究工作，研究结果综述如下：1 主要研究结果 剂型及规格选择 剂型选择:清瘟败毒胶囊是由14味药材有效成分提取物添加适量辅料制成的胶囊。根据药味组成、用药经验、化学成分性质和生理学特性，结合长期稳定性试验结果，在充分考虑临床病症需要、剂量要求和安全性基础上，考虑胶囊具有防止吸潮，避免光照和氧化等特点，而选择了胶囊剂剂型
2、。规格选择:按原方用法用量和原方药材中国药典的用法用量，确定本品规格：；用法用量：口服，一次3-4粒，一日23次，温开水送服。1.处方筛选:本处方来源古典名方清瘟败毒饮，经研究和文献检索，确定本品处方：生石膏600g、地黄300g、水牛角600g、黄连150g、栀子150g、牡丹皮100g、黄芩100g、 黄芩100g、玄参150g、知母100g 连翘150g、桔梗60g、甘草60g、淡竹叶60g，上述药材提取物干粉，用乙醇制粒、干燥、整粒，添加辅料适量，制成胶囊1000粒。1.制备工艺研究:制备工艺保持与清瘟败毒饮基本一致，但细化了工艺参数，优选工艺过程，并提高其质量可控性。 提取工艺研究:
3、在原工艺基础上细化工艺参数，确定本品药材煎煮法是水煎二次。以二因素三水平的正交试验重点考察加水量及时间，以黄芩苷的转移率为指标，并同时考察总得膏率，确定了提取工艺及其参数：上述十四味，用8倍量水煎煮两次，每次2小时。其中水牛角先煎3小时，生石膏先煎30分钟，再与其余十二味共煎2次，每次2小时，滤过，合并滤液。浓缩、干燥工艺研究:水提液采用减压浓缩法，将水提液浓缩至相对密度为的稠膏，通过二因素三水平试验，确定了浓缩温度和时间：温度6070、浓缩时间3小时。制剂成型工艺研究:本品水提得膏率为20左右，每剂药浸膏量为4g，每次服用浸膏量约为12g。若将浸膏制粒，可增加堆密度，提高填充量。若胶囊能装
4、/粒，则每次服用胶囊34粒，患者易接受。因此采用0号胶囊，平均装量，每次服用量为34粒。粉碎度和制粒粒度的确定:分别考察过60目、80目和100目筛时胶囊溶出度，结果显示采用80目筛粉碎时胶囊溶出度最好。研究结果确定采用40目筛制粒时流动性最好。水分和相对湿度的控制:控制颗粒水分在3%-5%之间。本品浸膏有一定的吸潮性，但不严重。从以上吸湿曲线来看，临界相对湿度为50。因此,相对湿度应控制在50以下进行胶囊填充及贮存。本品在制法上同原标准无质的改变。按所述处方工艺制备三批样品经质量及稳定性考察，质量可控。根据确定的小试工艺,以10000粒批量中试三批,结果:成品率95%,产品质量合格，成分实际
5、转移率达73%。研究结果表明,本品处方工艺设计合理、经济、可靠、稳定。1.质量研究及质量标准制订:清瘟败毒胶囊所用原药材、辅料的质量标准均源于中国药典XX年版。 提取稠膏、颗粒中间体质量控制指标：提取稠膏：性状、相对密度、微生物限度、含量、储存及储存期限。颗粒中间体：性状、水分、微生物限度、含量、储存及储存期限。有效成分鉴别、含量测定研究:清瘟败毒胶囊质量标准中“鉴别项”以盐酸小檗碱、黄芩苷为功效标志成份,以黄连、黄芩为对照药材,盐酸小檗碱为对照品,以不加黄连、黄芩为阴性对照。此鉴别验证方法具有专属性。含量测定：以黄芩苷为指标,通过对波长、色谱柱、流动相选择、色谱条件及系统适应性、定量限、线性
6、关系、精密度、重复性、溶液稳定性、回收率和干扰试验等指标验证，各项指标均符合规定。依据上述试验结果，制订了清瘟败毒胶囊质量标准草案，并按标准草案对自制的三批样品进行全检，各项指标均符合规定。表明此标准草案可有效控制产品质量,具有合理性和可控性。1.稳定性研究:本品用铝箔和PVC硬片以泡罩形式包装。三批样品在模拟市售包装下经加速试验6个月、长期试验12个月考察，性状、溶出度、黄芩苷含量、微生物限度等均无明显改变。表明本品在上市包装条件下比较稳定，有效期暂定为24个月。影响因素试验结果表明，本品对光、热和湿稳定。结果分析与评价综上所述,本品剂型合理,方便服用，溶出度、稳定性好。处方工艺设计合理、经济可行。质量控制指标均合理，能有效控制药品质量。稳定性研究结果表明，本品光、热、湿稳定。结论清瘟败毒胶囊药学研究取得了预期的效果，值得临床进一步研究。课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。
