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1、XXXX医院检验科AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号:页码 / Pages: 33 /33生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：Beckman Coulter AU5800 全自动生化分析仪标准操作规程目录一、 前言二、 仪器的使用要求2.1仪器的使用环境要求2.2仪器的安全使用要求 三、 检测系统概述3.1 简介3.2 系统组件 3.2.1 仪器 3.2.2 试剂3.3 样本检测过程概述四、 仪器的操作4.1 仪器主要操作界面4.2 标本传送装置4.3 开机操作规程4.4 ISE校准操作程序4.5 试剂装载程序4.6 校准操作程序4.7 质量控制操作程序4.8 常规标
2、本测定程序4.9 急诊标本测定程序4.10 重复测定操作程序五、 关机与维护保养操作程序5.1. 关机程序5.2. 仪器校准程序5.3. 维护保养程序六、 高级操作程序6.1 项目参数的设定程序6.2 删除实验项目七、 相关文件一、 前言本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP）。本文件主要依据为Beckman Coulter AU5811全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作
3、和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。本文件以AU5800为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件二、 仪器的使用要求2.1 仪器的使用环境要求A 安装环境为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/2
4、00；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32之间，温度波动不大于+2；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；B 电气和噪音条件与该设备10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V（+10%） 50/60Hz（+3%），功率6kVAC 给排水给水：设备距离去离子水出水孔在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5Mcm或更大），去离子水温在5-28之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均
5、用水量62L/h，最大用水量2.5L/min排水：排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5mD 系统结构ANL：1060mm（W）x1580mm（D）x1260mm（H） 重量：600kgISE：450mm（W）x1140mm（D）x1210mm（H） 重量：320kgSMP：1090mm（W）x1500mm（D）x1600mm（H） 重量：150kg2.2 仪器的安全使用要求A 下面列出了警告标签B 预防火灾或物理伤害本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭样品架进
6、架器单元背面的主断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源C 预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击D 预防人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤E 预
7、防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；F 仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）图2-1 警示标签三、 检测系统概述3.1 简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作 3.2 系统组件 3.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1） 图3-1 仪器外部结构图 3.2.2 试剂（图3-2）
8、图3-2 试剂以上是Beckman Coulter试剂 R1或者R2及各种不同规格的试剂图3-3 定标品和质控品以上是Beckman Coulter的系统定标品及质控品 3.3 样本检测过程概述 一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量
9、，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、 仪器的操作4.1 仪器主要操作界面A. 主界面（图4-1）图4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区B. 菜单界面（图4-2）图4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质量控制（QC）、参数（parameters）、保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面4.2 标本传送装置A. 试管架：AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于
10、进样器中，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号a) 白色样品架：用于放置常规样品b) 红色样品架：用于放置插入急诊样品c) 橙色样品架：用于放置手动重测样品d) 蓝色样品架：用于放置试剂空白样品e) 黄色样品架：用于放置定标品f) 绿色架：用于放置质控样品图4-3 各种试管架B. 条形码阅读器AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图（图4-4）图4-4 条形码标本管插入方法4.3 开机操作规程A. 开机前检查程序a)
11、 检查供水与供电：1. 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU5800耗水速度最大为150L/h，水质要求电导率2us/cm2. 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态b) 检查仪器1 检查清洗剂原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加2 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态3 检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）4 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏5 检查ISE试剂量及试剂分配是否有渗漏（图4-6）6 检查打印机和打印纸
12、7 检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加8 检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除9 确认仪器台面清洁、无杂物10 确认以上各项均正常后，执行开机程序11 填写检查记录表图4-5 检查清洗液B图4-6 检查各分配器B. 开机程序a) 启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）b) 仪器自动初始化过程：当计算机显示“下载程序至分析仪”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到“预热”状态，预
13、热状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）图4-7 开机，紧急停机，重置键4.4 ISE校准操作程序A. Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（Ion Selective Electrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准B. 校准品的准备和装载a) 校准品的准备采用Beckman Coulter AU专用配套电解质校准品试剂，由以下6种试剂组成1. ISE Reference，货号：663182. ISE MID Standard，货号：663193. IS
14、E Buffer，货号：663204. ISE Low Serum Standard，货号：663175. ISE High Serum Standard，货号：663166. ISE cleaner，货号：66039以上所有液体需在规定的有效期内使用b) 装载校准品1. 将ISE Reference装载在REF位置上2. 将ISE MID Standard装载在M-STD位置上3. 将ISE Buffer装载在BUFFER位置上4. 将ISE Low Serum Standard 装载在电解质上的“S-L”位置上（图4-8）5. 将ISE High Serum Standard装载在电解质上
15、的“S-H”位置上（图4-8）6. 将ISE cleaner装载在电解质上的“CLEAN”位置上（图4-8）图4-8 AU5800 电解质c) 注意事项装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护C. 启动校准程序a） 在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE保养”，进入电解质状态界面b） 再选择“定标”，点击“血清检测启动”执行电解质血清定标c） 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定
