输液器标准宣贯

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1、输液器 输血器国家标准宣贯,全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准室: 吴平 电话: 0531 88562174 E-mail:,第一讲 概述,一、输液器、输血器标准修订的基本原则,执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际标准等同 GB/T1.1 ISO导则 GB标准 ISO标准 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。 条款与国际标准对应 。 与我国相关基础标准协调一致。 给企业更大的自由空间。 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 与国际标准保持同步 。,我国与国际标准历史上保持同步的情况,二、修订标准

2、预期达到的目标,a) 试验方法全面与国际标准接轨 b) 全面推行透析式包装，保证病人和医务人员的安全; c) 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输液安全得到保证； d) 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本，实现人性化设计”方向法展。,二、修订标准预期达到的目标,目标具体化： 两个突破 - 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。 - 推行透析式包装 两个保证 - 进一步保证药液过滤器的质量（考核其污染，提高可靠性） - 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。,输液器具标准体系,体系特点 - 以GB8368一

3、次性使用输液器 重力输液式为龙头 - GB8368被普遍引用 - 对技术要求和生产要求高度统一 - 与国际接轨,专用输液器系列标准,YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。 总标题为:专用输液器, 有以下部分组成: 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5) 第3部分：一次性使用避光输液器(GB18458.3) 第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8) 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 (制定中) 第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中),专用输液器标准体系,YY XXXX 压力输液装置用一

4、次性使用液路及其附件 第1部分：液路(ISO8536-9) 第2部分：附件(ISO8536-10) 第3部分：过滤器(ISO8536-11) YY XXXX 输液用肝素帽 GB18671 一次性能使用静脉输液针,第二讲 GB8368-2005,一次性使用输液器 重力输液式,标准的主要修改内容（前言）,微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； 提高了泄漏试验的要求； 提高了管路长度的要求； 增加了对流量调节器颜色的限定； - 提高了注射件的要求； - 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法； - 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录） “设计与实施指

5、南”中给出。（加透析纸、穿刺器的改进）,对修订部分的说明,1、标准名称改为一次性使用输液器 重力输液式 2、产品标记 老标准： 输液器GB 8368 IS-V 输液器GB 8368 IS-NV 新标准：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件标记没有变： 进气气件 GB 8368-AD,三种供应型式,第一种，图 2 所示的输液器 适用于袋式塑料容器。 标记：输液器 GB 8368-IS-G,三种供应型式,第二种，带有图 3所示的 分离式进气器件的图2所示的 输液器，适用于硬质容器。 标记：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件 GB 8368 - AD (可独立供应),三种供应型式,每三

6、种，图 1所示的输 液器适用于硬质容器 。 标记： 输液器 GB 8368-IS-G,6 物理要求,主要改动： 1） 微粒污染试验方法有大的改动。 2） 泄漏试验要求提高，提出了三组试验条件。（增加了负压试验要求。） 3） 管路长度尺寸的改动。 注射件自密封性试验的改动。 5）限定了流量调节器的颜色。 6）在正文中取消了98版中在1998版国际标准中所没有的技术规定。,对修订部分的说明,6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1条试验时, 应不超过污染指数。 A.1微粒污染试验 脚注：可以使用经本方法确认过的其他等效方法, 如微粒计数器法。,我国与

7、国际标准微粒污染要求的发展情况,附录A.1,A.1.1原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 A.1.2 试剂和材料 A.1.2.1 蒸馏水, 用孔径0.2m的膜过滤的蒸馏水 A.1.2.2 无粉手套。 A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45m。,A.1微粒污染试验,A.1.3 步骤 试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999中的 N5级的净化工作台），取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1）冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜（A.1.2.3），

8、将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。,米制净化级别(8.3倍),英制净化级别(1f3=28.3L),微粒污染试验图示说明,倒置,1998版国际标准微粒污染试验图示说明,A.1 微粒污染试验,A.1微粒污染试验,A.1.4 结果确定 A.1.4.1 总则 各供试输液器（至少10支）只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 A.1.4.2 微粒计数 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数），用以计算污

9、染指数。 空白中的微粒数（Nb）应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。,A.1微粒污染试验,按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数, Na。 再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数, Nb。 Na减Nb即得污染指数。 输液器（试件）中的微粒数： Na = na10.1 na20.2na35 空白样品中的微粒数： Nb = nb10.1 nb2 0.2nb35 污染指数：N = NaNb90,对修订部分的说明,6.2 泄漏

10、按第A.2条试验时, 应无气体泄漏现象。 A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 A.2.2 将输液器一端堵住，浸入2030水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（231）和（401）下承受 20kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。 （401）的试验条件是考虑到临床应用与一台药液加温器配套使用。,对修订部分的说明,6.2 泄漏 - 增加负压 试验 （ 6.8，滴斗应有 助于液体充注过程。） 药液灌注过程中 挤压滴斗时产生负压,我国与国际标准泄漏试验要求的情况,对修订部分的说明,

11、6.6 管路 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。 末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于1 500mm。 注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。,输液器长度,历次我国与国际标准输液器长度要求的情况,对修订部分的说明,6.7 药液过滤器 输液器应有一药液过滤器。 按第A.5 章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。,A.5 药液过滤器滤除率试验,A.5.1 试验液制备 用直径为（201）m的

12、胶乳粒子悬浮液, 100mL试验液中含有粒子1000个5）。 5） 采用微粒计数器方法时，适宜的粒子浓度是100mL中含有粒子8 000个。 （201）m 中的1 是粒子分布的标准差。,A.5 药液过滤器滤除率试验,A.5.2 步骤 按图A.1 所示的试验装置, 安装药液过滤器, 使其与实际使用状态一致, 在药液过滤器下端约100mm 处剪断输液器管路。 用5mL 贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器, 弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器, 在抽真空条件下, 使流出液全部通过一个孔径为5m8m、直径47mm 黑色格栅滤膜, 将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上, 在5

13、0倍至100倍的放大倍数下对不小于50% 的网格面积中的胶乳粒子进行计数, 明显的非胶乳粒子不计。 试验进行两次。,先用5mL试验液冲洗药液过滤器的目的是补偿“粒子挂壁”。,历次我国与国际标准滤除率要求的情况,6 物理要求,6.9 流量调节器 流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 原标准最后一句是条文注。,泵驱动式输液器,6.10 输液流速 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下， 10min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl)=9g/L

14、应不少于1 000mL 。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl)=9g/L应不少于1 000mL 。 国际标准对静压头的解释如图所示,对修订部分的说明,6.11 注射件 如有自密封性注射件时, 按第A.6 条试验时, 水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。 解释: 允许有一滴。,A.6注射件试验,使注射件水平、不受力放置, 向输液器中充入水, 避免夹杂气泡, 通入高于大气压强50kPa的压力, 用符合GB 15811-2001、外径为0.8mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s 后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥

15、。观察1min 内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。,防止刺手的药液注射件,历次我国与国际标准对注射件要求的情况,7 化学要求,改动情况： 1）格式上按国际标准在附录B中给出详细试验步骤。 2）酸碱度 由仪器法改为滴定法。 3）吸光度试验仪器的改动。,化学性能的改动情况,7.3 酸碱度滴定 按第B.4条试验时, 使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。 7.5 浸提液紫外吸光度 按第B.6条试验时, 浸提液S1的吸光度应不大于0.1。 7.6 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于

16、0.5mg(另见NA.8.2) 。 （国际标准中没有此条）,附录 B 化学试验,B.4 酸碱度滴定试验 将0.1mL Tashiro7） 指示剂加入内有20mL浸提液S1 的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液c(NaOH)=0.01mol/L滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准溶液c(HCl)=0.01mol/L滴定, 直至显现浅灰色。 报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升为单位。 7) 见GB/T14233.1-1998中5.4.2.1e)。 （此方法同GB/T 14233.1-1998中的方法2）,附录 B 化学试验,B.6 吸光度试验 将浸提液S1 通过孔径为0.45m 的滤膜进行过滤, 以避免漫射光干扰。在制备后5h内,将该溶液放入1cm 的石英池中, 空白液S0 放入参比池中, 用扫描UV