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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划验证报告的起草时间*有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：*西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定西洋参片生产工艺同步验证方案，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后
2、的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。3.职责验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。验证小组组长：负责批准验证方案。质量管理部职责负责验证过程的监控。负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。生产管理部职责负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。参加验证方案的会审、会签。负责提供验证的全部技术参数。参加验证报告，验证结果的会审、会签。设备科职责负责保证设备处于完好状态。参加验证方案的会审、会签。负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪
3、表、量具等的校正，负责设备的维护保养。参加验证报告，验证结果的会审、会签。4.产品情况概述：中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是西洋参工艺规程、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：精选、润制、切制、干燥、筛选、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作
4、记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，对工艺稳定性做出评价。在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。参与此阶段验证的部门主要有设备科、生产管理部、饮片车间、质量管理部。产品概况产品名称：西洋参汉语拼音：Xiyangshen拉丁名：PANACISQUINQUEFOLIIRADIX商品名：西洋参性味归经：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能主治：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。性状：本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长312cm，直径2cm。表面浅黄褐
5、色或黄白色，可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根茎，环节明显，茎痕圆形或半圆形，具不定根或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气徽而特异，味微苦、甘。工艺流程图生产厂房出厂检查人：检查时间：年月日设备筛药机检查结果检查人：检查时间：年月日5.质量要求5.精选：手工将西洋参精选。润药：药材润药结束后从不同的位置取样内外湿度一致，内无干心。切制：根据西洋参饮片切制的要求，切极薄片1mm。干燥：要求水分%。筛选：筛去药屑。包装：要求严密、平整、
6、无破损、标签发放准确、文字清楚无误，装量1kg。6.验证内容(批号：)单元项目：精选概述：西洋参的精选，我们对西洋参的精选处理过程和结果进行评价。执行文件:?精选岗位操作法?润药机使用、维护保养、清洁标准操作规程?西洋参工艺规程?精选生产记录验证实施在西洋参精选后随机取样，检查精选前和精选后西洋参，对精选的效果进行判定。产品物料平衡率计算：合格品量杂质量/总投入量100%收率计算：合格品量/总投入量100%结论：结论人：日期：年月日审核人：日期：年月日单元项目：润制润药：西洋参放入润药机内，观察润药情况，并填写下面的记录表格。批号：投料量：批号：投料量：批号：投料量：工艺验证报告工艺名称：工艺
7、型号：二一六年三月验证报告审批实施日期：年月日至年月日1概述在生产过程中，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。2验证小组部门及成员如下表3.验证目的:对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。4.验证内容按工艺规程岗位操作规程及取样方法检验方法进行生产取样检验。验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选，净选后所得净药材符合生产工艺要求。验证浸润工序中按工艺规程规
8、定工艺条件浸润，浸润后所得药材符合生产工艺要求。验证切制工序中，片形厚度符合质量要求。验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。验证煅制工序中，其酥脆程度符合生产工艺要求。验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。内包装工序中，对包装后的装量差异以及内包装外观质量热封是否严密进行检查。外包装工序中，对外观及数量进行检查。成品：成品应符合成品内控质量要求。连续验证三批，每批均按本方案进行。验证记录如下：第一批广东白马医疗器械有限公司白云分公司WhiteHorseMedicalInstrumentGuangdongLimitedBaiyunBranch封口机验证报告一、设备简介兄弟牌SF-150型
9、封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件医疗器械生产质量管理规范的程序文件设备管理程序无菌包装验证方案兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组
10、织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件等。、运行确认主要开机、停机、平稳性检查，空运转情况检查、仪表工作状态检查、记录检查等。、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证
11、设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录附件一验证方案会签单表验证方案会签单附件二验证报告证书SF-150封口机验证报告书目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
