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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划零售药店内审报告(共10篇)*市*大药房实施GSP情况的内审报告*食品药品监督管理局：*市*大药房，现药品经营许可证证号：豫*，注册地址：*市*，法定代表人：*，企业负责人：*，质量负责人：*，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品；未设臵仓库，经营面积*m2，员工*人，其中执业药师1人，县级药品零售企业。经营品种大约*余种，上年销售额*万余元，利税*元。基本能够满足周边居民用药需求。药房成立于*年*月*日，自*年*月*日取得药品经营质量管
2、理规范认证证书后变更情况为：*年*月*日，*由“*”变更为“*”；*年*月*日，*由“*”变更为“*”；.药品经营质量管理规范颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展药品经营质量管理规范等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照药品经营质量管理规范的要求，在质量负责人*的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等
3、计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：第一部分质量管理与职责1.我药房自*年开办以来，认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质
4、量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等*个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审
5、核；负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认及处理；负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；指导并监督药学服务工作；其他应当由质量管理员履行的职责。第二部分人员管理1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合药品管理法等法律法规及药品经营质量管理规范规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。2.企业负责人*，*学历，*技术职称，从
6、事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。3.质量负责人、质量管理员、处方审核员*，*学历，*专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员*，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。6.中药饮片调剂员*，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。7.药房现有营业岗位人员*名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门
7、规定的条件。8.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展药品经营质量管理规范等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与
8、经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。第三部分文件1.我药房按照药品经营质量管理规范的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等*项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等*项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程
9、等*项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等*项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。第四部分设施与设备1.我药房现营业场所面积*，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
10、2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台、阴凉柜*台、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每*年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。4.我药房现用的计算机系统为*公司开发的*系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。第五部
11、分采购与验收XXXXXXXXXX实施GSP情况的内审报告XXX食品药品监督管理局：我店在经营活动中能认真组织员工学习药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规，按照药品零售企业药品经营质量管理规范检查项目及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版药品经营质量管理规范及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：一、企业概况我分店位于XXX，成立于XX年10月10日，XX年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发药品经营许可证，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人
12、：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。三、人员与培训我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管
13、理经验，业务知识丰富。为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的知识，通过考核合格上岗。每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。四、质量管理文件为了更好的贯彻国
14、家相关法律、法规、行政规章，执行药品经营质量管理规范，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制
15、度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。五、设施与设备经营场所面积平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明
