《资料整改报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《资料整改报告（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划资料整改报告*医药有限公司野胡拐批发部XX018号关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局药品审评认证中心：*GSP认证现场检查组以*为组长，*、*为组员于XX年*月*日对我*进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识，针对现场检查中存在的缺陷项目，我*领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况，现已
2、整改到位。特将整改情况汇报如下：一、GSP认证现场检查不合格项目情况严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项，详述如下：1、01001企业XX年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。2、01101企业对购货单位缺少实地考察，个别考察记录无考察人员签字。3、01704企业收集的质量信息单一，缺少XX年的药品质量公告。5、02601培训档案内缺少药品流通管理办法的培训内容。6、03001企业XX年度健康档案中无体检汇总表。7、03301企业制定的文件缺少版本号。8、03302企业制定的直调管理制度中个别文字表述不正确。9、03401企业未根据实际运营情况及时修订相关文件。1
3、0、03501仓库养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。11、04604检查组成员进入常温库未进行登记。12、04605企业仓库外装卸区遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。13、04702企业常温库西墙窗户上的遮光设施密闭不严，不能有效遮光。14、05201企业XX年未建立发电机组维护保养记录。15、08505企业常温库西墙窗户上的遮光窗帘不能有效遮光。17、08516企业阴凉库存放有与药品储存无关的物品。18、08603养护检查记录中无改善储存条件和卫生环境的工作记录。19、11801企业未配备专职或兼职人员负责药品售后投诉工作。20、11802企业未在显著位臵公布投诉举报电话和联系人。21、
4、12201企业不能实现网络在线填报药品不良反应事件报告表。二、不合格项目的整改情况GSP认证检查结束后，领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项目，针对问题查找原因。要求所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，明确责任，制定相应的整改措施。根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。现将整改情况汇报如下：1.01001企业XX年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。原因分析：因为*与总公司是统购分销模式，所有购货的资金流向都是总公司；质管科及岗位人员忽略了药品在运输安全方面存在或潜在的风险，所以在XX年风险评估报告中
5、，缺少了资金流向、运输安全方面的内容。由于*进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向、运输安全方面的内容，使*风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式，对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，不能有效的控制质量风险的发生。风险评估：“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。由于缺少资金流向、运输安全方面的内容，使*风险评估流于形式，风险等级为中级。整改措施及相关依据：依据新版GSP01001条款，根据*部实际情况，采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。我*质量管理小组组织各部门人员开展质量策划
6、、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。质量风险评估小组重点对资金流向、运输安全方面进行评估，作出切实可行的计划方案并实施以期达到规避风险、把风险降至最低。整改结果：形成了全员参与GSP，在此过程中不断发现风险、规避风险尽最大能力把风险降至最低，并能确保资金流向安全可靠，药品运输人员能够在运输过程中保证药品质量与安全，遇到异常情况能实施有效的解决方法。现已整改完成。预防措施：不断加强对质量领导小组的监督和培训，加强风险预防，确保药品质量与运输安全，降低财务风险。资金流向方面采用货到付款方式，做到票、账、货、相符。发送药品时，应检查运输工具、运输条件不符合规定的不得发送。运输药品过程中
7、严格按照包装标识的要求搬运、装卸药品。检查人：*完成时间：XX年*月*日至*日2、01101企业对购货单位缺少实地考察，个别考察记录无考察人员签字。原因分析：由于质管科对个别购货单位缺少实地考察，对个别购货单位实地考察后，签写考查记录时考察人员疏忽大意，导致考察记录内容不完整。风险评估：企业应当对药品购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。如果在考察后，后续工作不认真，有可能造成其它客户资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用，风险等级为低级。整改措施及相关依据:依据新版GSP01101条款，根据*实际情况，责成质管科*对个别购货单位进行了实地考察，并重
8、新审查购货单位的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整并记录归档。整改结果：责成质管科*对购货单位进行实地考察，其质量保证能力和他们的质量体系、人员、设施设备、药品储存条件都能够保证药品质量与安全。结果符合要求及规定，现已整改完成。预防措施：严格要求质管科认真做好对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉的工作。杜绝此项缺陷再发生。责任人：*检查人：*完成时间：XX年*月*日至*日企业收集的质量信息单一，缺少XX年的药品质量公告。原因分析：因质管科对于质量信息的收集及质量档案的建立规定理解不够，不明确质量信息来源，单纯的收集到了一些药品信息。由于质管科工作人员不认真没
9、有把XX年药品质量公告及时整理并归档，导致此项缺陷发生。风险评估：由于不能及时有效的收集各方面的质量信息进行分析汇总，该缺陷会给批发部带来质量风险。风二、存在问题1.建立健康档案：部分档案电话更换未及时更新，存在电话停机、空号问题；一些健康体检表的用药情况、健康评价存在缺项漏项。2.老年人管理：老年人健康管理率50%，未达到规范要求70%以上，体检人数不够；部分体检表血常规、生化项目录入存在缺漏问题。3.重性精神疾病管理：部分个人信息补充表存在缺漏问(转载于:写论文网:资料整改报告)题；有一份精神病病情状况“不稳定”，没有两周随访，管理不规范；国家平台录入不够及时，两次随访时间控制在3个月以内
10、。4.慢性病管理：随访用药记录不准确，用药不规范；抽查本翁村慢病患者，对方否认有高血压；血压、血糖控制率不达标。5.健康教育：处方形式、内容不够多样化；讲座、咨询的通知，照片拍摄不清楚；6.老年人中药保健：老年人中医药体质健康指导不到位；老年人中医药健康管理服务记录表中被指导人签名一栏存在代签问题，但未注明。三、整改情况根据国家基本公共卫生服务规范的要求及福清市基本公共卫生服务项目绩效考核指标体系文件要求，做好乡村医生和公共卫生科各科室成员指导工作，加强管理培训工作，定期下乡下科室督导，了解工作开展情况，让各项工作进行的更加完整、规范。并对工作中存在的问题及时进行沟通、反馈。1.建立健康档案：
11、利用村医门诊、卫生院组织下乡体检的机会，积极更新档案，落实电话停机与空号问题。公共卫生科各分片管理责任人要把好健康档案填写与录入缺项漏项质量，保证档案填写与录入的完整性，特别注意体检项目的内容。2.老年人管理：加强与村部、村卫生所沟通联系，结合村站广播与电话通知形式，强化卫生院组织下乡体检宣传力度。3.重性精神疾病管理：强化病情状况为“不稳定”精神病患者管理工作，完善个人信息补充表的缺漏项，保障档案的完整性、内容的真实性、管理的规范性。4.慢性病管理：进一步对乡村医生进行高血压、糖尿病等防病知识的培训，并定期组织村民体检、随访等工作，强化慢性病规范管理，并给予有效的健康指导，提高高血压、糖尿病
12、控制率。5.健康教育：继续增订形式多样、内容丰富的健康教育处方；6.老年人中医保健：进一步对乡村医生进行老年人中医药保健相关工作培训，增强乡村医生的老年人中医药体质保健健康指导能力，提高老百姓对中医药体质保健的认识。安阳铁西面粉厂整改报告安阳市食品药品监督局：XX年12月12日贵局领导亲临我厂对我厂设立食品生产企业的申请做了实地审查工作。给我厂提出很多宝贵意见及发现我厂的许多不足之处。我厂根据贵局提出的问题积极配合，做出如下整改：1、“质量管理体系中”未规定质量安全工作负责人的职能。整改措施：在“质量管理体系”中“相关部门职责、权限管理制度”中完善，并将在今后工作中遵照执行。作为我厂质量安全管
13、理人员，负责全厂生产安全指导，全面负责质量安全管理工作。对整个作业过程组织实施监控，定期召开有关质量安全的会议并作出详细真实的会议记录，使各个工序严格按标准进行操作。2、无工艺规程文件；作业指导书与实际工艺不太一致。整改措施：在“质量管理体系”中“小麦粉生产工艺规程及生产作业指导书”中依据我厂实际工艺程序绘制出“工艺流程图”，并将规程文件修改完善。生产工艺程序依次为：原粮小麦、提升机、组合清粮机、提升机、联合去石洗麦机、麦绞龙、润麦仓、提升机、卧式打麦机、平面回转筛、磁选、净麦柜、磨粉、高方平筛筛理、粉绞龙、验粉筛、磁选、包装、成品。3、研磨控制点与实际不太一致。整改措施：在修改后的“工艺流程
14、图”中依据实际关键控制点标注清楚，并配以文字说明。在“质量管理体系”中也做出修改。实际研磨关键控制点分别为：组合清粮机、磨粉、及验粉筛。组合清粮机：物料流量均匀，分级合理，下脚料每千克石子不超过50粒小麦磨粉：每小时吨。验粉筛：保证筛布不破损，确保成品质量安全，每小时对比一次粉样。4、无检验设备管理内容；未规定检验样品的留存时间与检验原始记录和检验报告的留存时间。整改措施：在“质量管理体系”中“检验设备管理制度”中修改完善，并将遵照执行。质检部对每一批次产品进行抽样产品检查，抽样检验以同一批次的产品数量为基数，按照标准要求抽取样品，检验完毕剩余的样品等级编号由质检部妥善保存，保存期同产品保质期
15、。同时质检部将检验样品的检验报告与原始记录表格依实际数据详细填写。填写内容包括气味、口味；粗细度；水分；灰分；加工精度。参照国家规定的相关标准数值对比检验样品。样品留存的原始记录与检验报告同样由质检部门妥善保存，保存时间不得少于5年。5、洗麦工序地面不太清洁。整改措施：我厂加大清洁力度，重新打扫整理，确保生产车间整洁卫生。6、车间照明设备未加防护、电线乱。整改措施：对车间照明设备重新安装防护灯罩。电线重新走线，并加以线盒防护，固定整洁有序。7、设备清理工作存在不足。整改措施：加大对生产设备的卫生清洁与养护力度，确保生产各个工序干净卫生，保证产品质量。8、精度天平未检定。整改措施：将此化验设备送至“鹤壁市质量技术监督检验测试中心”做专业检定，经检定合格，并取得检定证书。鉴于此次检查贵局领导给我厂提出的问题，我厂积极配合整改。同时也万分感谢领导对我厂提出的宝贵意见。也希望在今后的日子中，给予我厂更多的支持与指导，谢谢！鹤壁市淇滨区铁西面粉厂XX
