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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划质量回顾分析计划xxxx药业有限公司XX年产品质量年度回顾总计划1产品质量年度回顾计划的目的和依据根据XX年版药品生产质量管理规范要求：按照操作规程，每年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。2回顾范围回顾品种原料药产品谷氨酰胺、云芝胞内糖肽，制剂产品：白葡萄球菌片、云芝菌胶囊、脑心舒口服液。回顾内容产品基本信息系品名、编码、规格、包装规格、有效期等。回顾的时间段XX年1月XX年12月。
2、产品使用原辅料的回顾包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。产品生产批次的信息产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况。产品的成品检验结果回顾产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。产品的质量信息产品相关不符合事件统计及分析；不合格产品及返工产品的统计分析；召回产品的统计及分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。产品的变更情况产品相关变更统计及分析；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品
3、相关的原辅料、包装材料的变更。产品稳定性数据和趋势分析试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检测项目趋势总结。验证情况回顾产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。CAPA管理上年度回顾报告中的CAPA执行结果确认。药品注册变更已批准或备案的药品注册所有变更。委托生产和委托检验委托生产和委托检验技术合同履行情况。回顾分析的结果评估提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。3回顾职责分工QA的职责建立企业的产品质量回顾管理程序，并负责对相关人员进行有效的培训；负责制订产品年度质量回顾计划；协
4、调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。QC的职责产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情
5、况；其他必要的数据。生产部的职责产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中间体、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；关键仪器、仪表的校验情况；产品涉及的生产区域的公用系统的变更、运行、验证情况；其他必要设备。物供部的职责产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况及变更后评价；回顾产品涉及的委托生产的执行情况，相关技术协议的更新情况；其他必要数据。研发部的职责产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；产品的生产过
6、程中产品质量超标后采取的CAPA及效果评价；工艺验证情况；内控标准变更后的产品过程情况；产品原料供应商变更后，新供应商的原料首次生产时的工艺验证总结；其他必要的数据。注册部的职责产品报批注册的情况；产品的许可变更情况；不良反应报告情况；其他必要数据。药品质量受权人的职责督促企业按计划开展产品年度质量回顾；批准产品年度质量回顾报告；每年将企业生产的产品的年度质量回顾情况，以书面形式报告药监部门。4回顾计划进度各部门应参照2中回顾内容，根据自己的职责范围，XX年10月之前完成相应资料的汇总并报质保部。QA根据汇总内容，12月底之前完成资料的整理工作，报质量受权人批准。xxxx药业有限公司XX年1月
7、6日目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人
8、共同进行；形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。2.产品年度质量回顾分析工作流程质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；产品质量回顾负责人负责制定
9、产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；质
10、量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成；质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。3.产品质量回顾的数据汇总内容包括产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果，成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析；每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包
11、装材料的信息对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果；对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果；所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更；产品的稳定性试验结果和任何不良趋势；所有与质量有关的退换货、投诉和召回情况，以及对其进行的调查；之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效；生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等；必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正
12、预防措施执行结果确认；对药品不良反应的情况进行回顾；对环境监测的结果进行回顾；各项技术协议的现行性和有效性。4.产品质量回顾总结报告内容应包括产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结报告完成截止日期。原则应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年一致。但如果产品每年生产的批次少于三批，则产品质量回顾可以延续至有3批产品生产后再进行。对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论；对支持性数据回顾所发现不良趋势；需要采取的预防和改正下行动的建议；预防和改正行动的行动计划和责任人及完成时间；之前产品质量回顾中预防和改正行
13、动的完成情况；通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。产品年度质量回顾报告编号，采取回顾周期结束年度+XXX的形式编号对年度所生产批次的界定：由于某些产品生产工序较长，在规定的回顾周期内可能不能完成所有的工序，故年度所生产批次只包括已包装成成品的批次，其他没有包装成成品的批次的质量回顾，划入到包装成成品的年度。5.附表年度质量回顾分析报告模板XXXX年度质量回顾分析报告回顾周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXXXX山东济水阿胶有限公司目录1概述概要?回顾周期?产品描述?生产质量情况?2物料质量回顾?原辅料、包装材料质量问题回顾?主要原辅料购进情况回顾?供应商的管理情况回顾?3生产工艺中间控制情况回顾?关键工艺参数控制情况?中间体控制情况?4成品质量控制情况回顾?5公共系统回顾工艺用水回顾?环境监测回顾?设备、设施情况?6偏差调查?7超常超限回顾?8稳定性考察及不良趋势分析?9变更控制回顾?10验证回顾?11产品投诉/退货/召回情况回顾投诉情况回顾?退货/召回情况回顾?
