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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划病例报告表(crf)(共8篇)XXXXXX临床试验病例报告表试验组对照组是否完成研究：是否承担临床试验的医疗机构：1.2.受试者拼音缩写：试验编号：研究者姓名：研究开始日期：_年_月_日研究结束日期：_年_月_日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录
2、为：，3、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的内用“X”标注。6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息患者既往病史及用药情况是否有既往病史：无有研究医师签名日期20_年月日一、入选标准二、排除标准研究医师签名日期20_年
3、月日病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据中华人民共和国药品管理法、国家档案法以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：病例
4、报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中
5、的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。常用的外文缩写应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明
6、其外文名称。病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。7.必要时对一些指标的判
7、断记录可同时由多个研究者进行判断，以提高报告表的正确性。8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。10.病例报告表的签署、检查和存档。每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。11.药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。=联系我们=徐永飞CRF事业部销售代表北京盛世缘彩色印务有限公司地址：北京市
8、朝阳区建国路88号现代城D座1910室手机：电话：+86-010-/02/03/04/05-202传真：+86-010-业务QQ：邮箱：xuyongfei网址：CRF填写指南内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。ICH将病例报告表定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势
9、是逐渐转向电子版CRF。我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况
10、下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的
11、要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。试验方案和病例报告表的关系:试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(freetext)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数
12、据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。原始文件:病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单，病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有X光片，包括报告和片子，心电
13、图记录。病例报告表填写的术语:必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”，就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。不用联合术语:不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两者都有，两个应分别填写。说明部位时应特指:当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。填写简明:应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽
14、查员寻找的东西。缺失数据:填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。随访间的不一致:一个例子是，病人在随访1时的编号是101，到随访2时编号为103。不可读的数据:如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。必须填写的部分空缺:例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明，如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。研究者签名缺失:常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这
15、个签名，这其中的数据就没什么价值。不能接受的术语:不要使用一些口头术语，因为这可能只在你的地区被理解，而不能被其他地区的人理解。可读性:应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。准确性，完整性和一致性:就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明。我们还希望研究者能及时地把数据填入病例报告表。数据澄清:如前所述，在整个流程中任何一个环节都可以产生数据澄清表。由研究中心对此提供解答，然后与原始文件和病例报告表进行核实。应该以正式的方式提交给申办者，包括在病例报告表上做出修正和直接写在数据澄清表上。这些数据澄清表会花费许多时间和费用，因此很重要的是，在最初填入数据时就要尽量的准确。给大家一个数据澄清表花费的大致概念，几年以前，我就听说，一份数据澄清表大约会花费公司100美元，而几周前我听说每份数据澄清表的花费到了150美元。这给大家一个印象。高
