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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划生产企业原料,辅料及包装材料的贮存期一、整体解读试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。1回归教材，注重基础试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利7
2、0周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。2适当设置题目难度与区分度选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。3布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体
3、，立意于能力，让数学思想方法和数学思维方式贯穿于整个试题的解答过程之中。一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。四、内容：1定义有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物
4、料可保持其基本性能的存放时间。原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。2贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料在贮存期间，其贮存的条件应当满足相应物料贮存标准要求。具体物料贮存条件以质量管理部颁布的物料贮存条件及效期标准为准，并保持动态更新。3贮存期限规定有有效期规定物料的贮存期限：原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的物料贮存条件及效期标准为准，并保持动态更新。没有
5、规定有效期的物料贮存期限：无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。相应物料复验周期规定如下无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。无明确有效期的内包装材料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。对于上述所计算复验日期与购进检验合格日期之间时间偏差应坚持复检日期可以适当提前的原则，再次复验日期可以进厂检验合格日期作为起始日期计算。印刷包装材料贮存期规定有有效期规
6、定的按照第条执行。外包装材料原则上不设复验期。根据国家有关规定和企业印刷改版的需要，其内容有变更的，其贮存期至相应新版包材批准执行日为止。即新版执行、旧版废止。中间产品贮存期限：中间产品贮存期限等同有效期物料管理，各中间产品贮存期限以相应中间产品质量标准或工艺规程规定为准，自相应中间产品生产日期起计算。4物料复验申请及报告物料复验申请有有效期的物料，在有效期内若发现对质量有不良影响的特殊情况，库房管理员应及时向质量管理部门提出复验申请。规定复验周期的物料，库房管理员应当在复验期到期前一季度内或发现质量异常情况下向质量管理部门提出复验申请。近有效期物料的发放及报告：库管员应加强管理，经常检查，坚
7、持先入先出、近效先出的放行原则，并及时报告。在效期到期前六个月将物料名称、规格、数量、有效期等信息报生产技术部、生产副总。及时安排生产，使原辅料在有效期内生产使用，以减少对公司的损失。5到期后物料的管理原则有明确有效期的物料，其贮存到期后按不合格物料论处。无有效期但规定有复验期的物料，到复验期后则按待验物料论处。经再次请验，复验合格且准许放行后方可投入使用。对于第条到期物料，按不合格物料管理。6超有效期等的不合格物料管理库内贮存物料满足下列条件之一者料视为不合格物料。有明确有效期的物料，其贮存到尽期后按不合格物料论处。复验不合格的物料。因外包装材料发生变更或因贮存不当造成外包装材料变形、文字模
8、糊、脱落、起皱等现象，且经质量管理部门确定为不合格品者。对于不合格物料，按不合格物料处理规程管理。库房管理员统计不合格物料报物料采供部、财务部、质量管理部，生产副总按物料销毁规程销毁处理。7库房管理人员应当在物料货位卡上准确标注物料有效期或复验期。8文件培训培训时间：小时。受训人员：库房管理人员、物料采供部物料主管、QA人员。9变更历史：药事管理学习题七?药品生产监督管理?药品生产质量管理规范及附录?医疗机构制剂管理1一、A型题1、药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2、药品生产
9、质量管理规范是药品生产和质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则E、原则要求3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A、具有大专以上学历B、具有医药或相关专业中专以上学历C、具有医药或相关专业大专以上学历D、具有医药或相关专业成人高、中等教育E、具有医药或相关专业本科学历4、洁净厂房的温湿度应是A、温度18-24，相对湿度45%-65%B、温度13-20，相对湿度45%-65%C、温度18-26，相对湿度45%-75%D、温度15-24，相对湿度50%-75%E、温度18-26，相对湿度45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致
10、敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合GMP规定A、生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、由专人负责计数销
11、毁9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备10、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括A、制度(来自:写论文网:生产企业原料,辅料及包装材料的贮存期)和记录两大类B、标准和记录两大类C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类E、管理制度和技术标准两大类11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后A、1年B、2年C、3
12、年D、4年E、5年12、按照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则C、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加工E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行13、批包装记录至少应包括A、产品的品名、规格、生产单位B、产品的品名、批号、规格C、产品的注意事项、贮存条件D、产品的批准文号、主要成分E、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检验、留样的部门是A、供应管理部门B、销售管理部门C
13、、质量管理部门D、技术管理部门E、生产管理部门15、处理退回药品及不合格药品的权利属于A、供应管理部门B、销售管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门E、技术管理部门16、依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指A、用于识别药品生产时间的数字B、用于识别“批”的一组数字C、用于识别“批”的字母加数宇D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效17、大容量注射剂的灌封在A、100级B、10000级2C、级D、级E、一般生产区18、GMP规定，批生产记录：A、应按生产日期顺序归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品
14、入库日期归档19、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A、进行审查、许可、质量认证等管理活动B、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C、进行审查、许可、检查等管理活动D、进行审查、许可、检验、认证等管理活动E、进行审查、验收、许可、检查等管理活动21、
15、药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A、企业名称、法定代表人、企业负责人B、企业名称、企业类型、注册地址C、企业负责人、生产范围、生产地址D、企业类型、生产范围、法定代表人E、生产地址、注册地址、企业名称22、对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是A、制剂室负责人B、药检室负责人C、执业药师D、医疗机构负责人E、主任药师23、以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C、消费者享有自主选择商品或者服务的权利D、消费者在购买、使用商
