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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划烘箱验证报告验证文件江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次验证，验证包括运行确认、性能确认,仪表校验.运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认包含：1、机械负载运行检查2、空载热分布3、满载热穿透4、灭菌除热源确认目录一、验证目的?4二、验证范围?4三、验证类型?4四、验证计划时间?4五、设概述备?6六、运行确认?101、OQ仪表校验?102、OQ控制阀门确认?113、OQ测试准备?134、OQ测试?145、OQ测试评价?39七、性
2、能确认?101、PQ测试前准备?512、PQ设备机械运转率检查?423、PQ温度验证仪校准?464、PQ空载热分布?485、PQ满载热穿透?516、PQ灭菌除热源确认?557、性能确认总结?58八、验证总评价?59九、再验证周期?59一、验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。二、验证范围此方案适用于KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机的验证。三、验证类型：设备再验证四、验证计划时间：计划于XX年3月1日至XX年3月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组2、验证实施小组1、相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关
3、SOP见下表：LaboratoryInstrumentValidationProtocol实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:?*公司实验室仪器验证方案编号:1.基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围:0300精度:稳定性:1均匀度:2.一般事项本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。本设备
4、为于本次开始认证工作前即已购置新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。目的策略验证范围不列入以验证(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。事项(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.i
5、i.仪器有故障进行维修后；迁离重新安装后。验证方案制定(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人核定事宜的核定后实施。(b)本验证方案有必要订时，程序同第条的规定。各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。3安装图制图人:日期:复核人:日期:4.安装验证(IQ)目的：确定设备的铭牌与标志设备系统的鉴别标准：设备上应该有适当的标识方法：目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识检查人:日期:基本数据检查目的：检查是否保存有各
6、种必须的书面数据标准：本设备应备有的书面资料应齐全,如有短缺，应予以补齐检查人:日期:制药公司编号：设备验证文件设备名称：设备型号：设备编号：起草人：_批准人：_日期：_目录1验证方案.12验证报告.33验证记录.44安装确认记录.45运行确认记录.56性能确认记录.71、概述所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。真空干燥理论表明：1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。如果采用冷凝器，物料中的蒸
7、发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。真空干燥的特点：1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，。3、蒸发器的热损失可减少。4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。三、验证依据：按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺
8、陷。2、验证步骤安装确认检查技术资料完整性a)安装平面布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e)仪表检验合格证f)设备材料质保书安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。d)主机安装完毕，应用水平尺样平。运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。a)电气安全检查。b)检查各联结件是否紧固。性能确认检查技术资料标准操作，清洗程序。干燥均匀度。用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀度。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
