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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划灭菌过程确认报告医疗器械产品灭菌过程确认控制程序1.目的为确保产品灭菌符合GB/T18280-XX的要求。2.适用范围适用于本公司生产的一次性无菌医疗器具产品的委外灭菌的控制。3.职责采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；技术部负责对外包方灭菌过程的确认；质保部化验员负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。4.程序委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格，提供法人证书及营业执照，且通过CE认证或是CE认证机构认可的单位；b)灭菌单位必须具有优良的辐照
2、灭菌设备，并且设备经过可靠的验证；c)必须具有灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作；d)灭菌设备的操作人员必须经过专门的技术培训，能够胜任灭菌设备的操作；e)本公司无菌医疗器械的生产环境必须符合YY0033标准的要求，产品的初包装材料及包装封口强度经过验证符合要求；f)灭菌工艺参数必须经双方按GB18280XX医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供每一灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)本公司质保部成品检验员对每一灭菌批产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对
3、委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认，其间隔的时间为12个月。灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采购部相关人员组成，组长由管理者代表或由其指定的人员担任。对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认采购部负责依据款的相关要求对灭菌单位、的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方调查表”，并索取相关资料；采购部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参加的评审组，依据调查资料对灭菌单位进行评价，并将各自的评价意见填写在“供方评价表”的相关栏目中，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。灭菌工艺验证灭菌验证小组的组成灭菌验证小组
4、由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及专家共同组成。灭菌验证前的准备a）产品经过初始污染菌检测；b)(来自:写论文网:灭菌过程确认报告)产品包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。验证小组按验证方案进行验证，并做好验证过程的记录；灭菌效果检测灭菌后的产品由本公司化验员进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数并形成灭菌工艺验证报告。45灭菌过程确认报告根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，并形成确认报告，确认报告报请管理者代表或总经理批准。签定灭菌委托协议双方签定灭菌委托协议，
5、将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按此工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺参数记录。此记录由质保部负责成品检测的化验员保存。47灭菌效果的监控质保部化验员认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，并认真填写检验原始记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。净化车间应按YY0033标准要求搞好生产过程中的控制，减少初始污染菌增加的潜在因素。灭菌后的监控质保部检验室负责按产品留样观察制度从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测.在有效期内若发现有微生物生长，及时通知质保部，由质保部采取相应措施。5相关/支持文件GB18279-XX医疗保健产品灭菌-确认和常规控
6、制要求-辐射灭菌GB/T医疗器械的灭菌-微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计6质量记录灭菌工艺验证报告灭菌过程确认报告产品留样观察记录灭菌确认报告编制：_审核：_批准：_日期：_日期：_日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容设备检查确认安装确认与运行确认辐照单位相关资质证件性能确认目的内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认辐射灭菌加工确认灭菌效果确认灭菌后产品无菌确认灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持生物负载监测剂量审核辐照条件的保持8.再确认9.文件保存1概述辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时
7、灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。3验证人员验证时限年月日至年月日。5验证方案内容设备确认安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。-6标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的
8、产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。内包装材料确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的-6样品件数，以此来确定最低灭菌剂量。方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：1洗脱液：%的无菌氯化钠溶液。2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml
9、样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35培养箱中培养482h，记录结果，初始污染菌监测结果验证剂量的选定及最大耐受剂量的确定本实验采用总平均初始污染菌20cfu/cm2确定验证剂量。查11137：XX表格得出相应的验证剂量为，该试验剂量下的无菌保证水平SAL为10-2。取100个样品，进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证在规定剂量的10%之内。同时，再抽取10个样品，做最大耐受剂量的确定，最大辐照剂量采用35kGy,对辐照完样品进行理化及生物性能检测。产品无菌检测取供试品1cm3cm接种于培养基。无菌培养温度硫乙醇酸盐流体培养基，30-35培养改良马丁培养基，23-28培养观察在规定的恒温培养箱中，培养14天。每日观察并记录。结论：经测试，试验产品为无菌产品，即100个样品经验证剂量辐照后的无菌检验均为阴性。年度灭菌确认报告我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与XX年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
