《灭菌设备确认报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《灭菌设备确认报告（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划灭菌设备确认报告辐照灭菌确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容设备检查确认安装确认与运行确认辐照单位相关资质证件性能确认目的内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认辐射灭菌加工确认灭菌效果确认灭菌后产品无菌确认灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持生物负载监测剂量审核辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直
2、接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。3）医疗用品辐照灭菌的优点：辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。3验证人员4验证进度验证时限年月日至年月日。5验证方案内容设备确认安装确认与运行确认受委托辐照加工
3、单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。确认标准：应达到灭菌要求和符合医疗器械生产质量管理规范要求。辐照单位相关资质证件：性能确认目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL106操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，
4、然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量。方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每个批号取10个。初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：1.洗脱液：%的无菌氯化钠溶液。2.样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，分别用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，得到10-1、10-2样，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至第30个样品。倾注营养琼脂，于35培养箱中培养482h，记录结果
5、，见表1。表1：初始污染菌检测结果-6年度灭菌确认报告我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与XX年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。灭菌确认报告编制：_审核：_批准：_日期：_日期：_日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容设备检查确认安装确认与运行确认辐照单位相关资质证件性能确认目的内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认辐射灭菌加工确认灭菌效果确认灭菌后产品无菌确认灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持生物负载监测剂量审核辐照条件的保持8.再确认9.文件保存1概述辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特
6、殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。3验证人员验证时限年月日至年月日。5验证方案内容设备确认安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。-6标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭
7、菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。内包装材料确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的-6样品件数，以此来确定最低灭菌剂量。方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：1洗脱液：%的无菌氯化钠溶液。2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取
8、1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35培养箱中培养482h，记录结果，初始污染菌监测结果验证剂量的选定及最大耐受剂量的确定本实验采用总平均初始污染菌20cfu/cm2确定验证剂量。查11137：XX表格得出相应的验证剂量为，该试验剂量下的无菌保证水平SAL为10-2。取100个样品，进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证在规定剂量的10%之内。同时，再抽取10个样品，做最大耐受剂量的确定，最大辐照剂量采用35kGy,对辐照完样品进行理化及生物性能检测。产品无菌检测取供试品1cm3cm接种于培养基。无菌培养温度硫乙醇酸盐流体培养基，30-35培养改良马丁培养基，23-28培养观察在规定的恒温培养箱中，培养14天。每日观察并记录。结论：经测试，试验产品为无菌产品，即100个样品经验证剂量辐照后的无菌检验均为阴性。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
