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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划检验报告如何区别假劣药药品经营质量管理文件系统假、劣、不合格药品报告表颐中堂药业连锁有限公司颐中堂药业连锁有限公司药品质量管理记录假、劣、不合格药品报告表编号：001填写日期：XX年2月5日正确解读药品检验报告依据根据药品管理法第七十八条，除但书规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据
2、。目的然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单
3、位所必须共同遵守的强制性标准。药品标准包括二大部分：1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项
4、目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。(二)、分析检验项目，正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，
5、更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据药品管理法相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观以及各项物理常数。药品的色泽、外形、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别试验，如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等，能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验是用来证明药品的真实性，而不是对未知物
6、的定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴别项出现不合格，应判定为假药。3、检查中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。4、含量测定含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要手段。因此，含量测定在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示，如果数值超出规定的许可范围，依据药品管理法相关条款应定为劣药，如含量为0则为假药。由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检
7、查，而含量测定则是药品质量的定量测定。依据药品检验报告判定药品真伪，不可单就某一检验项来判断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药，依据药品管理法相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能覆盖的范围，追究相关人或单位的责任。1.对于直接从生产企业抽验的药品，检验结论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量，对整个批次药品进行依法处理。2.对于
8、从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业开始，追溯到生产企业。考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化，如片剂出现裂片、花斑，颗粒剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类检验项目不符合规定，检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况，对供样单位的该批
9、药品进行没收处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。二、正确阅读药品检验报告书中的数据检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定依据，它还是执法人员发现问题的重要线索之一.一是检验报告书的编号。每一份检验报告书均有一编号，药品和医疗器械一般按批号进行管理，因此每一批药械检验报告的编号均不同。如吉林省发现的一批假人血白蛋白，就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题。二是批号、生产日期和效期。药械的批号与生产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产
10、日期。比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08、09”，正式厂家生产的产品有效期标注为XX、09，从而直接断定假冒。三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺不同，其批准的内容假劣药品的定义及外观鉴别1、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中医临床用来治病的
11、药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。比如：枸杞子，称呼啥都可以。：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。我国自XX年1月1日起施行处方药与非处方药分类管理办法。OTC、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品，简
12、称OTC药；Rx1.任何补救办法;解决方法2、处方：放射性药物是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。例如，18F-FDG是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿
13、瘤组织摄取。一次检查所接受的放射量仅为一次胸部X光照片的放射量，无过敏反应，所以，PETCT检查是安全的、无创伤性的。：批准文号简写：HZSJ，药品与保健品、食品的区别第二部分：假劣药品定义假药：按照中华人民共和国药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症
14、或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其它不符合药品标准规定的。第三部分：外观鉴别中药：一般都是霉变，杂质含量超标，产假，比如冬虫夏草：玉米芯和须经过加工染色。其它的有同科同属的，如大黄：可以药用的有掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄三种，起主要化学成分有：蒽醌衍生物、鞣质、苯丁酮甙类，但是市场上常用同属的“山大黄”“土大黄”冒充以上三种，他们多
15、数不含或仅含少量大黄酸和番泻甙，而主要含土大黄甙，多用于兽药、工业染料，外用于收敛止血。西药：解除药品后首先看的是他的批准文号，看是不是国药准字，然后看外包装，药品管理法规定：无论是外包装还是内包装都必须有批准文号，注意与批号的区别；其次看外包装，是否清楚，所用材质是否良好，正规厂家一般都有良好的材质，第三看内包装药品，如果可以看的话。其次还有一些厂家的特出防伪标记：如万通筋骨片，在他的外包装左上角注册商标有个R，这是用热敏材料做上去的，加热后消失，过一会从新出现。思密达：背面右下角有一个小长方形黑快，见水显红色。金陵药业的脉络宁：他的每支上面的批号金陵药业都是用烤瓷烤上去的，有指甲是刮不掉的，说明书有水印防伪，对着强光看可以看见脉络宁的防伪标识。片剂一般看它是不是裂片，花斑，霉变，糖衣片的赋形剂主要有硬脂酸那和硬脂酸镁按比例调配组成，如果调配不当，工艺不行，就会出现裂片现象。另外和保管环境也有关系，温度和湿度对片剂的影响比较大。丸剂主要看他的颗粒是否均匀，色泽是否鲜艳，比如六味地黄丸：河南宛西的就比较好，你像陕西天翔的就不行，不但可以不圆整，而且没有色泽，发暗。一看就感觉不行。
