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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划微生物室与阳性对照室共用一个送风系统风险评估报告浅谈药厂微生物实验室的设计与管理药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G(XX年修订版)和中国药典XX版药品微生物实验室规范指导原则要求对微生物实验室进行设计和管理
2、，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。1相关法规要求中国药典XX年版药品微生物实验室规范指导原则中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XB)和微生物限度检查法(附录xIIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。GMP(XX年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。2微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室
3、进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无
4、法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式安装，不易进行清洁和E
5、l常擦拭消毒。有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结果。3微生物实验室设计要求微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。31人流根据GM(XX版修订版)要求，人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。
6、物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把
7、操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣洗手消毒-带手套脱鞋_穿无菌鞋一穿无菌内服脱手套_带手套穿无菌外服_带无菌手套。此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。32物流进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗
8、必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。33空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为4060次h，C级区的换气次数设为2040次h，确定层高后便可以确定空调的额定
9、风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24h开启，以维持正压防止污染。因故停机必须验证。34水系统实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。洁净装修整个实验室的洁净装修施工必须符合GB50591XX洁净室施工及验收规范的要求，其平面布局如附图所示。4微生物实验室管理按照中国药典XX版药品微生物实验室规范指导原则要求，微生物实验人员应具备微生物学的教育背景，应经
10、培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置，只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测，防止人为差错。42环境监测应定期对微生物实验室的环境进行监测，以确保环境处于受控状态，包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏，请参照相应的国家标准，设定适宜的监测频率进行环境监测。43清洁消毒微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”，便于无菌室日常的擦拭消毒，无菌区所用的洁具应经灭菌处理，所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用，应在洁具颜色上加以区分。无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检
11、验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1引言11概述12验证的目的2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认4检验室的自净器和层流罩运行确认41风速测定42压差测定43温湿度测定5洁净度测定51悬浮粒子测定52沉降菌测定6验证结果及评价7责任8时间安排1引言11概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。12验
12、证的目的检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认31部件安装确认检查人:日期:32高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4自净器和层流罩的运行确认41风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。层流罩测定8个点，求平均风速。42压差测定采用微压表测定43温度、相对湿度测
13、定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人:日期:结果分析及评价:5洁净度的测定51悬浮粒子测定方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。测试结果悬浮粒子测试记录平均值m个,5m个平均值m个,5m个平均值m个,5m1个平均值m个,5m个关于老旧药厂、食品厂过新版GMP时改造只建微生物检验室和阳性菌对照室，不建无菌室的讨论设计方案只建微检室和阳性菌对照室，不建无菌室，如果在不考虑今后的发展情况下，我认为不设无菌室是可以的，同时也没有设无菌室的必要。在设计时如果微
14、检室与阳性室共同用更衣间、缓冲通道，有缓冲时设气闸锁，微检室、阳性室与缓冲间入口三个门只能开一个这样的方案可行吗？回答：微生物检查室与阳性菌室不能共用一个通道，既检查室与阳性菌室，不能同用一个缓冲间，因此，你说的“微生物检测室与阳性对照室，共同使用一个更衣缓冲通间”是严重不正确的，极易引起污染，我想如果验收检查，也是通不过的。上面说的是你看到的一些表面现象，也许更重要的你还没有发现：1、房间工艺流程：更鞋-脱外衣洗手-穿无菌衣手消毒-缓冲间-功能间，缓冲间与普通区设置传递窗为物料进口，功能间与培养室设置传递窗为物料出口。2、洁净级别：更鞋、脱外衣为D级，其余为C级，功能间里的工作台为局部百级。
15、3、微生物限度检查室与阳性菌室的通风系统在设计建造时就应该考虑到，这两个系统的气体是不能相互混合的，既应有各自独立的进风管道，并且，微生物限度检查室这边空气是可以回收利用的，而阳性菌室这边空气是不能回收重复利用，应该全排风排除。-这一点你应该注意。4、同时，你还要注意，这两个实验室比较特别，为了保证无菌，操作工作台应放置在环境洁净度1万级洁净区域内的局部洁净度100级的单向流空气区域下。5、为了保证无菌，不使缓冲道内的空气倒流入，因此，无菌室的差应设计成：相对室外大气压10Pa；然而相对缓冲道要呈正压，一般5Pa即可。阳性菌室为防止室内的有菌空气倒流入缓冲道，对洁净室造成污染。因此，要设计成：阳性菌室相对室外大气压10Pa；相对缓冲道要呈负压，一般-5Pa即可。-回答者：是一位从事药品检验工作33周年的老同志，更善于回答有关细菌内毒素方面的问题，近年来在国家级专业杂物上发表有关“细菌毒素方法学建立或探讨”方面的论文6篇；微生物检
