宜兴市欣业包装材料有限公司

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12、装封口及包装材料验证方案、报告1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性,以确认最佳包装工艺作业方法,确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2.验证日期:XX年6月5日-XX年5月15日3.验证依据:EN8681医疗器械灭菌包装、ISO116071最终灭菌医疗器械的包装。4.验证人员:5.人员分工:负责本次验证的组织,指导工作:负责验证的实施工作:质量检测工作:负责验证的总结,出具验证报告6.包装验证项目单包装初始污染菌验证单包装封口阻菌性验证单包装稳定性能验证外包装抗压强度验证内外包装的标签体系验证单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置单包装封口区环境条件温度:1

13、828湿度:4565%RH单包装封口工艺参数封口加热温度:150250封口速度:/秒热封压力:/mpa8.包装密封性验证方法单包装初始污染菌验证供试液制备在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹1202,然后放在试管内充分振荡待用试验方法用无菌操作技术,将供试液置于?90的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45的营养琼脂基约15ml混匀,待凝固后,在37+1的恒温箱内,培养48小时。取出后,每平皿以点计细菌菌落数,以两平皿为1组取平均值每组平皿平均菌数应10cfu,则判共试品合格,若10cfu,则判供试品不合格单包装封口的阻菌性验证包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不

14、透性来测试装载灭菌前的单包装封口验证;测试仪器和试剂:稳定性试验箱、乳胶手套、注射器测试溶液的制备取%罗丹明B、%表面活性剂,5%丙基醇、%水配制成测试溶液。测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合,并加以编号后进行粘合封口。试验方法:分组编号:把试验样品从箱中取出,将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液,确保整个封口完全浸没,持续观察6小时,不得有渗透过封口的溶液。装载灭菌后的单包装封口验证测试溶液的制备:取%罗丹明B、%表面活性剂,5%丙基醇、%水配制成测试溶液。测试样品的制备:将实验样品不同的封口温度、压力排列组合,并加以编号后进行封口。试验方法把试验样品从箱中取出,将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液,确保整个封口完全浸没,持续观察6小时,不得有渗透过封口的溶液。单包装粘合封口后的抗老化性验证参数设置:湿度设置:60实验设备:稳定性试验箱;作用时间:19试验方法取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置;温度:60、60、60、60、60时间:3、4、5、6、9

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