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1、1,委托生产与委托检验 (第十一章),2,本章节修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、方法还需依据国家局、省局相关规定：如药品生产监督管理规定（2014年第36号公告），湖北省药品委托生产管理办法（鄂食药文200515号）等。 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 全部章节共计十五条，全部为新增条款。,3,第一节 原 则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任（
2、包括受权人如何履行全部职责）、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。,4,提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行 委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性,5,第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何变更） 符合药品生产许可和注册的有关要求,6,第二节 委托方 第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质
3、量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 评估受托方（现场考核 ） 条件、技术水平、质量管理情况 保证符合GMP,7,第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。,8, 提供所有必要的资料（技术转移） 确保所委托的操作正确实施（按药品注册和其他法定要求） 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互惠互利 （产品或操作可
4、能危害环境+厂房+设备+ 人员+其他物料/产品）,9,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程电子监控。,10,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 （使用物料和产品质量控制的要求）,11,药品生产质量管理规范（2010年版）,第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。（资源管理要求）
5、 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（不得挪作它用并进行保护和管理）,12,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的管理要求）,13,药品生产质量管理规范（2010年版）,第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。,14,药品生产质量管理规范（201
6、0年版）,第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 （放行要求）,15,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。,16,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相
7、关的记录。 要求严格：批生产记录、批检验记录、销售发运记录、样品留样观察均同正常生产品种同等管理。,17,药品生产质量管理规范（2010年版）,第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。（质量审计要求） 第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。,18,本章小结 要点： 委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所有活动符合药品生产许可和注册要求。,药品生产质量管理规范（2010年版）,19,委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接受监督,药品生产质量管理规范（2010年版）,20,药品生产质量管理规范（2010年版）,1.药品委托检验规程举例 2.委托检验协议书、委托检验备案表 3.委托生产协议内容 4.药品委托生产过程中常见的法律问题,实例分析,
