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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划吉林亚泰制药,参一胶囊,深度报告(共3篇)参一胶囊百科名片参一胶囊参一胶囊属胶囊剂。具有培元固本，补益气血的功效。因此它可配合化疗用药，可提高机体免疫功能，改善肿瘤患者的气虚症状。有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效。目录隐藏参一胶囊成分及功能主治药理作用鉴别检查含量测定不良反应用法用量参一胶囊成分及功能主治药理作用鉴别检查含量测定不良反应用法用量?发现人参皂甙人参皂甙Rg3的发现及结构特点人参皂甙Rg3抗肿瘤的作用机制参一胶囊【药品分类】中成药【药品名称】商品名称：参一胶囊通用名：参一
2、胶囊英文商品名:shenyijiaonang【批准文号】国药准字：ZXX0044【生产企业】吉林亚泰制药有限公司成分及功能主治主要成份人参皂甙Rg3性状本品为胶囊剂，内容物为白色粉末；味微苦。功能主治培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。药理作用参一胶囊由人参皂甙Rg3单一成分组成，人参皂甙Rg3是存在于传统中药人参中一种微量的四环三萜皂甙。药效学试验证实，人参皂甙Rg3口服，对多种动物移植性实体瘤具有抑制作用。与化疗合并用药，对小鼠H22腹腔水型肝癌有增强疗效作用，并能调节免疫功能，防止白细胞下降，脱发等。该药尚可抑
3、制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成。疗程：8盒/疗程/月鉴别1.取含量测定项下的供试品溶液与对照品溶液各10l，照薄层色谱法试验，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水下层为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，110加热约10-15分钟使斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。2.含量测定项下的色谱供试品溶液应呈与对照品溶液保留时间一致的色谱峰。检查有关物质取装量差异项下内容物100mg，精密称定，加50%乙醇10ml超声10分钟，并略加热，上清液作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1对照品，加50%乙醇超声使溶解，制成每1ml中含
4、的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6l及对照品溶液3l，分别点于同一以%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水下层为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，110加热约10-15分钟至斑点显色清晰。置紫外光灯下检视。供试品溶液色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显深于对照品溶液的斑点。溶出度取本品，照溶出度测定法，以%十二烷基硫酸钠水溶液250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，用m微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取人参皂苷Rg3对照品10mg，置100ml量瓶中，加%十二烷基硫酸钠水溶液稀释至
5、刻度，作为对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液15l、20l及供试品溶液30l，注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件，以甲醇-水为流动相，依法测定，以外标两点法对数方程计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。其他应符合胶囊剂下有关的各项规定。含量测定照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇：水为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按人参皂苷Rg3峰计算应不低于3000.对照品溶液的制备取人参皂苷Rg3对照品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加90%甲醇40ml超声约5分钟，并稀释至刻度。以m微孔滤膜滤过，即得。供试品溶液的制备取装量
6、差异项下的内容物约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加90%甲醇40ml超声约5分钟，并稀释至刻度。以m微孔滤膜滤过，即得。测定法分别吸取对照品溶液8l、10l及供试品溶液10l，注入液相色谱仪，测定峰面积值，以外标两点法对数方程计算含量。不良反应1.少数患者服药后可出现口干、口舌生疮，如果过量服用可能出现咽干、咽痛、头晕、耳鸣、鼻中血丝、胸闷、多梦等。期临床试验中个别受试者用药期间出现肝功能异常，但尚不能确定是否与服用本品有关。禁忌：1.具有火热症或阴虚内热者忌用。2.有出血倾向者忌用。用法用量饭前空腹口服，一次2粒，一日2次。包装规格：10mg*16粒/盒贮藏：密闭，置干燥处。有效期：
7、暂定一年半发现人参皂甙1993年，日本者北川勋首次提出，人参皂甙Rg3具有选择性抑制肿瘤细胞浸润和转移的作用。Rg3最初是在中药人参中发现的，为一种四环三萜皂甙。韩、俄、法、美等国学者继而进行了大量研究，证实了其作用。但由于Rg3在人参中含量极微，仅为十万分之三，提取制备极其复杂昂贵，难以实现产业化开发，国外仍停留在实验室柱层析制备阶段。美国国立肿瘤研究中心为开发和筛选抗肿瘤新生血管形成的药物，近年来也投入了巨大的人力和财力。据检索，美国开发的抗肿瘤血管形成的药物目前也只是进临床试验阶段。大连天富科技开发有限公司富力、鲁岐两位博士领衔研制开发的参一胶囊为人参皂甙Rg3中药单体抗癌药，其纯度高达
8、95%以上。两位博士花费5年时间研制的参一胶囊获得国家药品监督管理局颁发的中药一类新证书和生产批准文号。据专家介绍，该药是继80年代我国成功研制出第一个一类新药青蒿素以来，独立开发拥有完全自主知识产权的第一个一类中药单体新药。人参是我国名贵的传统中草药，早在二千多年前就被用来治病强身。人参皂甙是人参的有效化学成分，目前已从人参中分离出40余种人参皂甙单体成分1。其中重要成分20(R)-人参皂甙Rg3的研究仅有20余年历史，但其抗肿瘤作用却广受重视。现将其一般特点及抗癌机制加以综述。人参皂甙Rg3的发现及结构特点20(R)人参皂甙Rg3是日本学者北川勋于1980年首先制备出，并确定其分子式的。随
9、后日本、中国、韩国、德国、美国等国家学者也不同程度地开展了对其研究。20(R)人参皂甙Rg3是从红参(栽培人参经晒干或烘干再蒸制而成)中微量提取的，其提取率仅为0003，是人参二醇类四环三萜皂甙中人参皂甙，分子式为C42H72O13，分子量为，化学名为：20(R)-达玛烷烯二醇-3-O-D-葡萄吡喃糖基(1-2)-D-葡萄吡喃糖。它可融于甲醇、乙醇，水中溶解度低，不融于乙醚、氯仿。它与20(S)-人参皂甙Rg3是同型异构体，它的降解产物是20(R)-人参皂甙Rh22；尽管三者有相似之处，但功能上不尽相同，以20(R)-人参皂甙Rg3的抗肿瘤作用最为明显。人参皂甙Rg3抗肿瘤的作用机制抑制肿瘤细
10、胞的增殖国内学者富力和鲁岐应用流式细胞术研究，发现20(R)-人参皂甙Rg3可抑制肿瘤细胞的增殖，主要作用于G2期，可有效抑制肿瘤细胞有丝分裂前期蛋白质和ATP的合成，使肿瘤细胞增殖速度减慢。韩萍等3认为人参皂甙Rg3有抗肿瘤生长的作用，且与其他抗肿瘤药物，如5-氟尿嘧啶、长春新碱、环磷酰胺、氨甲喋呤等合用，有明显的协同作用。抑制肿瘤细胞浸润Kitagawa等4发现人参皂甙Rg3可选择性抑制癌细胞的浸润。Shinkai等5通过体外抗浸润试验证明表明：人参皂甙Rg3能明显抑制小鼠腹水肝癌细胞(MMl)、B16FE7黑色素瘤、人小细胞肺癌(OC-10)和人胰腺癌细胞(PSN-1)的单层浸润；在25
11、umoLL剂量下，对上述癌细胞浸润的抑制率分别为890、737、842和591，对油酰磷酯酸(LPA)诱导肠系膜浸润的抑制率分别为938、890、和；其机理主要是通过剂量依赖性抑制LPA导致的细胞内Ca2+的上升，从而抑制了癌细胞的单层细胞浸润。但是，结构相似的同系物人参皂甙Rb2、20(R)-Rg2、20(S)-Rg3的抗浸润作用较弱；人参皂甙Rh1-Rh2、20(R)-Rhl、-Rc、-Re均无抗浸润活性。吉林XX股份有限公司X00X年年度报告重要提示本公司董事会及其董事保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司
12、董事史宁中先生、李玉先生未出席本次董事会会议，史宁中先生委托董事郝水先生、李玉先生委托董事孙晓波先生代为行使表决权。公司负责人董事长宋尚龙先生，主管会计工作负责人总会计师刘树森先生，会计机构负责人财务部副经理薛微女士声明：保证年度报告中财务报告的真实、完整。目录一、基本情况简介1二、会计数据和业务数据摘要2三、股本变动及股东情况4四、董事、监事、高级管理人员和员工情况7五、公司治理结构9六、股东大会情况简介12七、董事会报告14八、监事会报告22九、重要事项24十、财务报告26十一、备查文件目录51X、会计数据和业务数据摘要本年度主要财务指标情况利润总额179,911,净利润122,643,扣
13、除非经常性损益后的净利润110,563,主营业务利润465,056,其他业务利润5,715,营业利润180,734,投资收益-19,296,补贴收入23,963,营业外收支净额-5,489,经营活动产生的现金流量净额111,547,现金及现金等价物净增减额49,660,8注：扣除非经常性损益项目和涉及金额1、水泥三期工程国债项目贴息14,940,元，税后金额10,009,元；2、沈阳XX国际花园投资收益6,150,元，税后金额4,121,元；3、参一胶囊试制开发补助费2,399,元，税后金额1,607,元；4、出口退税28,元，税后金额18,元；5、营业外收支净额-5,489,元，税后金额-3
14、,678,元税后金额合计12,079,元。注：根据中国证监会公开发行证券公司信息披露编报规则第九号的要求单位：元三、股本变动及股东情况股本变动情况1、股份变动情况表公司报告期内股份变动情况表资金内部控制制度第一章内控概述一、定义与范围资金内部控制是公司对资金的筹集、可控资金的运用过程所采取的控制措施。本管理文件所指资金内部控制包括对以下资金业务的控制：1、资金预算与计划公司基于经营管理的需要而制定年度资金预算，并逐层分解到季度、月度以及每周，制定相应时段的预算或计划。2、现金与银行存款业务包括公司现金与银行存款的收入、支付、余额管理。3、借款与备用金包括借款申请、审批、清偿，备用金的申请、审批、日常使用及撤销。4、费用报销5、筹资公司出于经营战略、项目投资的需要，通过证券市场或银行筹集所需资金，包括筹资的计划和实施。6、结算中心业务
