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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划危货证换证自查报告满洲里市人民大药房换证人证自查报告按照呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准及有关规满洲里市食品药品监督管理局；定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：一、企业概况满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54、库房、成立于XX年12月底，于XX年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。XX年1月份经审核符合药品经营质量管理规范，证号
2、编号；C-NM-09-05-A-166经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。二、自查情况.质量管理与职责药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。本店根据新版药品经营质量管理规范，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活
3、动的基本准则。人员管理1、企业法人，熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。2、本店组织机构、岗位、学历、职称企业负责人：高荣军质量负责人：曹秀玲、大专驻店药师：佐洋审核处方、负责药品拆零包装、营业员中专采购员：高荣军中专营业员：高玉芝保管员、验
4、收员、养护员、收款员中专3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。三文件管理药店根据新版药品经营质量管理规范，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。设施与设备1、本店有与经营规模相适应的营业
5、场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积平方米。2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。4、本店于XX年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。采购与验收1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料
6、进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。陈列与储存1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，
7、陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。4、药品储存实行色标管理并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。销售管理1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，
8、驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导。2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。4、药品拆零销售配有拆零包装用品，凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡，不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。8、
9、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。售后服务1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协XXXXXXXXXX有限公司申办医疗器械经营企业许可证换证自查报告XXXXXXXXX有限公司成立于XX年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、
10、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。公司于XX年1月取得了医疗器械经营企业许可证，在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：机构与人员：1、公司设有合理的组织架构。2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XX
11、X，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管理制度执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。经营场所与仓储设施情况1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。3
12、、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区。另外还有效期产品明显标志。4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。制度与管理1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、
13、验收、保管、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；
14、不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。购进与验收公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。储存与保管1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求
