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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划医疗器械调查报告范文关于XX年医疗器械行业发展调研医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场：据国家统计局的统计，XX年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，市场扩容正在进行中。医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械和县域医疗扩容四大类：对技术要求较高的重大
2、疾病领域具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种；县域医疗市场扩容包括县级医院改造带来的改扩建需求和中低端基本医疗设备需求。一、医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械行业保持了快速的增长趋势，平均增速高于药品行业。据国家统计局的统计，XX年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿，发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模
3、的10%。行业驱动因素：医保+消费升级+基层和县域市场需求提升：医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升带来的消费升级、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素。随着中国居民收入的增加，对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。而我国目前基层医疗市场的整体装备水平低，农村医疗机构缺乏基本医械装备，需要建设乡镇卫生院超过70，设备的更新换代需求不断提升。医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械三大类：对技术要求较高的重大疾病领域具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高
4、附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种。二、家用医疗器械1、鱼跃医疗：家用医疗器械的龙头企业战略定位清晰，立足家用医疗器械和医用高值耗材。公司定位于家用医疗器械和高值耗材领域，品类规划非常清晰。家用医疗器械系列产品经历了几年的高速成长，陆续步入成熟期，未来将牢牢抓住自己的渠道优势，不断进行新产品叠加。血糖仪XX年发力，OTC和医院渠道并行推广，三年规划成为国产血糖仪第一品牌。公司的血糖仪产品于XX年初拿到注册证，已经在终端进行铺货销售。由于血糖试纸属于需要长期重复购买的耗材，对患者具有粘性，因此终端铺货面越广，患者购买越方便。利用自己的渠
5、道优势，血糖仪的推广采取OTC和医院并行的营销策略，通过医院终端的临床数据奠定自己的学术地位，已经进入部分三甲医院的招标。血糖仪目前主要竞争格局为外资占主导，国产品牌三诺、怡成各10%左右的份额。公司原有OTC渠道终端覆盖面比三诺怡成广，从产品性能和参数来看，公司的性能与外资品牌基本无差异，试纸反应时间和用血量均优于国产品牌，终端定价预计比三诺和怡成略高、比外资品牌低；综合看，公司产品的性价比高。未来可期待的新品种：空气净化器、睡眠呼吸机、高值耗材。空气净化器：突出“灭菌”和“净化”的概念，区别于市场上一般的净化器小家电，与格力、美的等家电产品形成差异化，预计今年能够拿到许可证，届时即可上市销
6、售。睡眠呼吸机：对于睡眠呼吸障碍患者，能够有效提高睡眠质量，目前还处于研发阶段，预计最快XX年上市。呼吸机的市场主要靠进口，国内仅有几家生产批文，质量与进口产品有差别。公司产品核心部件进口，定位在中高端。高值耗材是公司的战略品种，去年以来引入了丝线、刀片、真空采血管等一些小型高值耗材的研发工作，也不排除通过外延并购的方式扩充产品。近两年通过销售整合，缝合线、华佗针灸针等取得了较快增长，苏州华佗是唯一一个制定国际标准的中药企业，产品在中医针灸届具有绝对品牌优势。制氧机：稳定利润来源公司是国内最大的家用制氧机生产企业，市场地位稳固，也是公司稳定的利润来源，过去都保持了快速增长。制氧机最大的消耗国是
7、美国、日本和欧洲，产地都逐步往中国转移，公司的外销运作取得较好的成效，外销中较大比例来自于压缩机。2、三诺生物：受益于家用血糖仪市场需求提升我国糖尿病患者自身血糖监测频率很低，家用血糖监测面临一个良好的发展环境，胰岛素进入基本药物目录，对于糖尿病患者的日常监测频率提升有一定的刺激作用，饭前饭后的实时血糖监控需求将提升。公司在血糖仪领域发展了10年，产品和市场都有较长的积淀，低端市场占有率最高。公司是国内领先的两家血糖监测系统生产企业之一，目前主要产品为血糖仪及配套血糖监测试条，公司采取低价仪器抢占市场，配套试条赚取利润的盈利模式，在低端市场公司占有率高。随着国内其他竞争对手的加入，竞争加剧后该
8、模式效应仍需观察。上市后市场推广力度加大，未来重点开发POCT产品：借助资本力量，公司在渠道扩张方面力度加大，销售人员增加较多，逐步完成全国销售终端的网络建设，将逐步实现国内县级市场的全覆盖。公司目前产品单一，收入基本来自于血糖仪试纸和仪器，未来布局生化类、免疫类POCT检测产品的研发和生产。出口市场稳定：古巴、委内瑞拉等公费医疗的国家，血糖监测主要在社区使用，并且使用频繁。在不新增仪器的情况下，每年会为公司新增几千万条试纸，产品占当地70-80%份额。预计公司今年继续获得古巴市场的试纸订单约3000万人民币。3.大病医保、城镇化扩容：和佳股份、宝莱特、新华医疗(1)和佳股份：满足城镇化需求，
9、模式创新外延扩张步伐加速，进入血液净化领域。公司于XX年3月初公告收购珠海弘陞生物科技开发公司%的股权，主要生产和销售血液净化治疗装置。公司计划通过现有销售网络进军血液净化领域，丰富产品线，实现对统一客户的重复销售和交叉销售。弘陞的血液净化治疗设备是目前国内治疗功能非常齐备的装置，支持血浆置换、血浆吸附、血液灌流、血液双重滤过，产品适应于ICU、肾脏、神经内科、免疫风湿科等多个科室的败血症、肝衰竭、尿毒素、高血脂、血管炎、脑中风、类风湿关节炎等，产品在众多国内三家医院使用，市场占有率很高。与进口设备相比，弘陞的设备具有较高性价比。大病医保催生需求，血液净化领域面临巨大的发展空间。XX年国家城乡
10、居民大病医保启动，重大疾病的补偿水平普遍提高，公司的核心产品肿瘤治疗设备是大病医保覆盖的疾病领域，与血液净化相关的重大疾病也逐步纳入到大病医保当中。据测算国内多功能血液净化设备将会有10万台以上的临床需求，市场规模约为300亿元；以最低耗材费用计算，每年也将产生约500亿元左右的耗材需求。扩建销售队伍，网络覆盖全国，依靠综合治疗解决方案提供差异化竞争。伴随公司业务的扩张，销售网络基本建成，直销队伍扩建至400多人，覆盖全国28个省市，按照产品进行分线销售，并组建了医院整体外包项目的大单销售团队。公司是肿瘤微创治疗领域的先行者，是目前国内唯一一家能够提供完整肿瘤微创综合治疗解决方案的企业；通过协
11、助和指导医院建立肿瘤治疗中心，提供全套设备，在肿瘤微创领域形成领先优势，已经协助100多家医院建立肿瘤治疗中心公司，有效提高营销渠道的利用效率和价值。肿瘤微创综合治疗中心满足城镇化进程中的县级医院需求，创新商业模式助推大订单外延。公司从推广一体化肿瘤中心、医用制氧工程激发二级医院对于建立肿瘤学科的需求，自然的延伸到医院整体设备的打包服务，并可为医院提供融资租赁、买方信贷等金融服务，满足城镇化进程中的县级医院扩建需求。公司已经签订的框架协议或合同达到亿。河南新蔡县新医院后续建设项目整体打包服务，合同金额8000万，框架协议；河北景县新医院后续建设项目整体打包服务，合同金额亿，框架协议；重庆合川中
12、医院洁净手术室设施设备及配套项目中标金额4396万；河南睢县新医院后续建设项目整体打包服务，合同金额亿，已中标8897万。盈利预测：公司拥有肿瘤微创和医用制氧工程两大核心业务板块，并且新进入血液净化领域，是综合性的医疗设备、技术和服务提供商，是目前国内唯一一家能够提供完整肿瘤微创综合治疗解决方案的企业，通过差异化的服务获得领先优势。新农合和大病医保激发县级医院对于开展肿瘤治疗的需求，我们看好公司在新医改背景下的发展前景。预测公司XX-XX年EPS为元、元和元，同比增长42%、35%和35%，目前估值较高。血液透析业务将逐步成为宝莱特公司核心业务：公司从XX年开始研发血透机，目前还在临床。通过收
13、购天津挚信鸿达和重庆多泰，公司拥有了血液透析中心所需要的机器和耗材设备。前期收购的天津公司收入增速非常快，由于存在运输半径问题，血透耗材企业的毛利率较高，但是净利润率较低，目前已经贡献业绩。透析机属于高壁垒的设备，国内拥有生产许可资质的厂家仅有5家，90%的市场被外资占据。公司力争在全国布点，完善血透相关产业链，打造成为公司核心业务。透析市场需求旺盛，血透和腹透预计会共同发展：由于国家对于大病医保的推进力度，尿毒症患者治疗的基数在迅速扩大，不完全统计终末期肾病患者达到200万人，而目前进行正常透析的人群仅20多万。由于腹透和血透目前在学术界还具有争议，从国际市场看血透和腹透的渗透率也有差异，两
14、种方式各有优劣，对于临床路径非常单一的终末期肾病，企业实际上承担了保证200万患者延长生命的任务，都能够获得比较快的发展。主业监护仪市场增速放缓，XX年需求有所回升：从整个行业看，监护仪能够保持15%左右的稳定需求，低端的设备逐步向中高端转化。增长一方面来自于医院扩建，一方面是监护仪本身的更新换代需求，产品生命周期3-5年左右。XX年常规一体化监护仪下滑10%，插件式监护仪和掌上监护仪实现了40%多的增长，产品升级的趋势显著。XX年整体监护仪销售受到政府产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司XX年6月一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-XX医疗器械风险管
15、理对医疗器械的应用第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料是否有能量给予患者或从患者身上获取？无。是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否。医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。医疗器械是否预期改善患者的环境？否。医疗器械是否进行测量？否。医疗器械是否进行分析处理？否。医疗器械是否预期和医药
