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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划医疗器械,消毒验证报告进行医疗器械消毒验证北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国
2、稳健,广州达安基因,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。如何进行医疗器械消毒验证，众所周知，医院用的很多都是外来的医疗器械，可以重复使用，他们很多都是由外面的医疗器械生产公司生产或者免费提供的，而且还会在不同的医院进行流通，这很难保障医疗器械的有效质量，为了保障外来医疗器械的安全使用，加强医院的感染控制，医疗将纳入消毒供应中心质量追溯管理，严格控制感染的的生。1外来供应商的管理准入管理医院制定外来医疗器械管理规范，外来器械由医院统一招标进入，需验明卫生权威机构的认可证明，经设备采购中心批准后方可进入。器械管理需用外来器械时，由主管医师填写申请单，并联系相应的器
3、械商，术前1d手术室器械护士根据手术通知单检查外来器械的配备情况，送消毒供应中心并登记。人员培训由于某些技术原因必须对器械使用进行现场指导，所以对器械公司的业务员定期进行相关医院感染知识培训，合格后方可进入手术室;供应商对消毒供应中心护士进行器械清洗的相关指导，并在供应商认可的情况下逐步建立自己的清洗操作流程。2质量追溯管理方法器械的接收追溯记录器械公司的业务员与当班护士当面进行交接，并做好记录。内容包括器械的名称、数量、质量、器械公司的名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求。双方签名。器械的清洗消毒追溯记录外来器械的结构较为复杂，清洗人员对器械进行分类，根据器械的性质选择清洗的方法。适合
4、机洗的进行机洗，不适合机洗的采用手工清洗，手工清洗严格按程序进行。器械公司提供书面的操作指导，清洗消毒器的物理参数及运转情况、清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、时间等均详细记录。器械的包装追溯记录核对后的器械严格按照产品说明书进行包装，包外标识包括器械名称、厂家、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，使标识具有可追溯性。对于普通包装，化学指示物放置在包裹的几何中央;对于硬质容器包装，化学指示物放在包裹的角落，呈对角放置;多层器械包装，化学指示物应每层都放置，且在包裹对角处。器械的灭菌监测追溯记录耐高温高湿的器械首选压力蒸汽灭菌，且灭菌和干燥时间应由厂商提供，在得到了厂商提供的灭菌参数后
5、，在自己实际的灭菌器中进行验证，以证明厂商推荐的参数在自己灭菌器中能真正有效。植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物，合格后可作为提前放行的标志。对相应的信息如监测日期、监测护士、灭菌锅锅号、锅次、生物指示剂的名称及批号等进行记录、存档。器械的发放追溯记录外来器械监测合格后，由无菌物品发放间的护士发向手术室，并与手术室护士交接确认签字。3效果完善了外来医疗器械管理流程外来医疗器械纳入消毒供应中心质量追溯管理体系，使外来器械的管理更加完善、管理的内容更加细化和具体化，责任更加明确，在追溯期内有据可查，确保了医院所用
6、的外来医疗器械安全使用及病人的手术安全。确保了器械清洗消毒灭菌质量以往外来器械均由器械厂家业务员自己清洗，往往清洗不彻底，不能保证清洗质量，而器械清洁是保证灭菌成功的关键1。我院采用在器械公司业务员指导下，手工+机械清洗的方法进行彻底地清洗，很好地保证了器械灭菌前的清洗质量。外来医疗器械灭菌进行物理、化学监测的同时，每批次进行生物监测，并待生物监测合格后再进行发放，确保了灭菌质量安全有效。资源共享，有效控制医院感染公司器械在各个医院循环使用，实现了资源的共享，外来医疗器械由消毒供应中心进行专业化清洗、消毒、灭菌处理，降低了外来医疗器械导致医院感染发生的系数，大大提高了手术安全性。联系人：王小姐
7、联系方式：电话010-手机奥咨达官网：最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0包装材料和系统的验证1.1包装材料的选择评估内容：1.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论：1.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论：1.1.3包装材料与成型和密封
8、过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：1.1.4包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的(来自:写论文网:医疗器械,消毒验证报告)屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:XX附录C测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论：1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB7918.2试验结
9、论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数结果78910结论备注B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：样品测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度测试结果结论1.1.6包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据：ISO11607-1:XX试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标
10、签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论1.1.7包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据:GB12085-89试验结论：1.2稳定性试验1.2.1加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：1.2.2真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：1.3提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是
11、否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据：ISO11607-1:XX试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息A110B110C110检查结果结论2.0包装过程确认2.1安装鉴定2.1.1设备确认设备确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1设备是否记录在册2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5确认加热控制器存在、有标识并运行正常6确认当电压有一定波
12、动时设备可以运行7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常2.1.2人员资格确认项目描述检查结果完成未完成/不需要1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全2.1.3计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据：ISO11607-1、2-XX序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格不合格2合格不合格3合格不合格综合结论：2.2运行确认2.2.1参数优选试验2.2.1.1参数区域中值确认表评价目的：确认热封参数区域的中值有效性。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997
13、EN868-5：1999试验结论检测项目涂胶转移试验热封强度试验包装完整性检测结论样品编号第1点值第2点值第3点值1/2/3/4/5/6/综合结论2.2.1.2参数区域确认表评价目的：确认热封参数的区域。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997EN868-5：1999试验方法：1.0通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。2.0样品制备检测项目数量温度发热体维持时间压力维持时间与发热体作用时间之差样品编号.0将各组样品进行包装完整性
14、测试。试验方法见EN868-1：1997附录F。试验结论项目编号包装完整性试验结论9综合结论2.2.2参数确认评价目的：确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997EN868-5：1999灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/综合结论2.3性能鉴定2.3.1运行试验评价目的：确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项
15、目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997EN868-5：1999灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/试验记录2：编号灭菌前热封剥离强度值灭菌后热封剥离强度值结论ABC综合结论：2.3.2加速老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据：EN868-1：1997EN868-5：1999灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论表1：纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/结论表2：热剥离强度测试编号灭菌前热封剥离强度值灭菌后
