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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划免生物学评价的材料医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T16886ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。二、术语医疗器械：同医疗器械管理管理条例。制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。审查
2、者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。三、医疗器械/材料首次生物安全性评价评价依据GB/T16886ISO10993医疗器械生物学评价系列标准。评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。评价要求1出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价未开展之前不得进入临床试验。2对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/TISO给出的评价流程图开展。3评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息，不应当局限在生物学试验上。4当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。5在进行生物学试验时，
3、应当：在进行动物试验前，先进行体外试验；按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。6应当按GB/T16886ISO10993系列标准对报告的要求，出具生物学试验报告。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。7生物学评价报告可以考虑包括以下方面：医疗器械生物学评价的策略和所含程序；医疗器械所用材料选择的描述；材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析医疗器械材料与市售产品的等同性比较选择或放弃生物学试验的理由和论证；已有数据和试验结果的汇总；完成生物学评价所需的其他数据。四、医疗器械生物安全性重新评价在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：1制造产品所用
4、材料来源或技术条件改变时；2产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；3贮存期内最终产品发生变化时；4产品用途改变时；5有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重
5、新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。五、医疗器械生物安全性审查审查人员审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。审查依据GB/T16886ISO10993医疗器械生物学评价系列标准。审查要求1应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。2审查对象主要是医疗器械生物学评价报告。3作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/TISO中的相应条款。注：医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点详见附件2。附件2：医疗器械生物学评价
6、报告的出具与审查要点一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序医疗器械生物学评价程序应当按GB/TISO给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。二、医疗器械所用材料的描述三、材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：1公认的材料化学名称；2材料理化特性信息；3从材料的供应方获取材料的成分信息；4从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信
7、息；5化学分析；6有关标准。注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还(转载于:写论文网:免生物学评价的材料)
8、应当证明两者的生产过程是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18医疗器械生物学评价和审查指南与医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T16886ISO10993系列标准
9、能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。二、术语医疗器械：同医疗器械管理管理条例。制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。三、医疗器械/材料首次生物安全性评价评价依据GB/T16886ISO10993医疗器械生物学评价系列标准。评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评
10、价方面具有长期实践经验。评价要求1出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价未开展之前不得进入临床试验。2对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/TISO给出的评价流程图开展。3评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息，不应当局限在生物学试验上。4当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。5在进行生物学试验时，应当：在进行动物试验前，先进行体外试验；按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。6应当按GB/T16886ISO10993系列标准对报告的要求，出具生物学试验报告。注：生物学试验报告可不与型式检
11、验报告一起出具。7生物学评价报告可以考虑包括以下方面：医疗器械生物学评价的策略和所含程序；医疗器械所用材料选择的描述；材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析医疗器械材料与市售产品的等同性比较选择或放弃生物学试验的理由和论证；已有数据和试验结果的汇总；完成生物学评价所需的其他数据。四、医疗器械生物安全性重新评价在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：1制造产品所用材料来源或技术条件改变时；2产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；3贮存期内最终产品发生变化时；4产品用途改变时；5有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第款所规定的重新评价情况的声明，在该
12、产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。五、医疗器械生物安全性审查审查人员审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。审查依据GB/T1688
13、6ISO10993医疗器械生物学评价系列标准。审查要求1应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。2审查对象主要是医疗器械生物学评价报告。3作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/TISO中的相应条款。注：医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点详见附件2。一、生物材料国家标准答：1:评价与试验2:动物保护要求3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验4:与血液相互作用试验选择5:体外细胞毒性试验6：植入后局部反应试验7:环氧乙烷灭菌残留量8:生物学试验参照材料的选择与定量指南9:潜在降解产物的定性和定量
14、框架10:刺激与致敏试验11:全身毒性试验12:样品制备与参照样品13:聚合物降解产物的定性与定量14:陶瓷降解产物的定性与定量15:金属与合金降解产物的定性与定量16:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计17:可沥滤物允许限量的设计18:材料的化学定性基本评价实验：细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、热源试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验；补充评价的生物学试验：亚急性毒性试验、致癌试验、生殖和发育毒性试验、体内降解试验。二、血液相容性评价答：凝血:材料、器械表面与血液接触数秒钟内，血浆蛋白首先吸附于材料的表面，随后血小板在材料表面粘附、聚集、变形，形成细小血栓，同时血液内一系列凝血因子相继被激活，形成更大的血栓，最后产生红血栓和凝血。体外试验：将血液或血液成分离体后、暴露于不同材料，观察材料或血液的变化。主要包括：全血和血液凝固
