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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划免疫荧光检验报告神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒临床试验报告苏州新波生物技术有限公司临床试验报告1.基本内容引言NSE简介烯醇酶是参与糖酵解的关键酶，由、三种亚基以二聚体的形式组成、五种同工酶。其中型特异性存在于神经元和神经内分泌细胞中，称神经元特异性烯醇化酶。NSE广泛分布于人类及各种动物的成熟神经元、周围神经的神经内分泌细胞和一些感觉细胞中，NSE在正常人脑组织中含量最高，约占脑内可溶性蛋白的%。临床预期使用目的临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶；也是小细胞肺癌首选的肿瘤标
2、志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。现广泛应用于NSE检测的方法主要有酶免疫分析、时间分辨荧光免疫分析和化学发光免疫分析等。实验原理和方法新波生物技术有限公司研制的NSE-TRIFMA采用双抗体夹心一步法。鼠抗人NSE单抗包被于96孔荧免板，校准品或样品中的NSE与包被单抗及铕离子标记的单抗于微孔内表面发生免疫反应，微孔表面的夹心免疫复合物与游离标记单抗通过洗涤分离。微孔表面免疫复合物中的Eu3+被荧光增强液解离后形成稳定的荧光配合物，荧光强度与校准品或样品中的NSE浓度呈正比例，通过剂量反应曲线可得出样品中NSE浓度。国内外已批准上市产品应用现状目前，NSE
3、检测应用较多的是Roche电化学发光分析法。研究目的验证本公司研制生产的神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒的质量水平和临床中的实际检测情况，让用户评价试剂的真实性。试验设计试验总体设计及方案临床考核时间：XX年12月XX年4月考核单位1）广西医科大学附属第一医院2）同济大学附属同济医院3）南京第二医院试剂1）考核试剂：苏州新波生物技术有限公司生产的神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒。2）参比试剂：广西医科大学附属第一医院用瑞士RocheNSEECLIA定量检测试剂盒同济大学附属同济医院用瑞士RocheNSEECLIA定量检测试剂盒南京第二医院用瑞士RocheNSEECLIA定量检测试剂盒标本来
4、源血清标本采自以上三家考核单位内科、外科、核医学科等门诊病人或住院病人。考核方法1）将新波公司试剂盒送至上述三家医院，由上述三家医院人员进行试剂盒的对比试验操作。2）将经过进口试剂检测并妥善保存的血清样本作为考核样本，无需重新采集病人血样。3）按照新波公司试剂盒说明书进行临床试验。4）临床考核结束后按照临床考核报告格式由医院人员进行编写临床考核报告。5）由医院医务科或科教科盖上公章，临床考核报告一式四份。试验设计及研究方法选择样本量及样本量确定依据本次临床试验所用标本量共计1039例。根据体外诊断试剂注册管理办法，NSE定量诊断试剂临床研究的总样本数至少为1000例。样本选择使用血清样本。不得
5、使用溶血样本。因红细胞和血小板中含有NSE，过久的保存全血、样本溶血或离心不彻底均可引起检测结果偏高。样本采集和保存静脉穿刺采血，常规分离血清。28条件下样本可保存24h，20可保存更长时间。样本避免反复冻融。对比试验产品的确立选择诊断试剂产品中应用最为广泛的RocheNSEECLIA。质量控制方法校准品A点荧光强度不高于5000，F点荧光强度不低于。临床研究数据的统计分析方法对比新波和参比试剂的测量值，用Origin软件做回归曲线，得到相关系数。对比新波和参比试剂的阴、阳性，计算两种试剂的阴、阳性符合率以及整体符合率。临床研究结果及分析新波公司NSETRIFMA与Roche公司的NSE试剂相
6、比，灵敏度相当。在血样浓度评估方面，新波公司NSETRIFMA与RocheNSEECLIA试剂相关性良好，相关性系数都在以上。将上述三家医院用进口试剂测定的NSE浓度值与新波公司NSETRIFMA测定的NSE浓度值作t检验分析。分析结果表明，新波公司NSETRIFMA测定值与RocheNSEECLIA测定值无显著差异。广西医科大学附属第一医院：与RocheNSEECLIA对比检测样本数共325例。t检验t值为，P，表明新波公司NSETRIFMA测定值与RocheNSEECLIA测定值无显著差异；同济大学附属同济医院：新波公司NSETRIFMA与同济医院RocheNSEECLIA对比样本数共36
7、4例。t检验t值为，P，表明新波公司NSETRIFMA测定值与RocheNSEECLIA测定值无显著差异；南京第二医院：新波公司NSETRIFMA与南京二院RocheNSEECLIA对比样本数共350例。t检验t值为，P，表明新波公司NSETRIFMA测定值与RocheNSEECLIA测定值无显著差异。三家医院共计1039份样本，总体阴阳性符合率为%，统计数据如下表：结论临床结果表明，新波公司生产的神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒检测结果准确，与Roche公司的NSE试剂相关性好。考核单位一致认为可以在临床上推广应用。常用检验参考值(部分)血常规：RBC(红细胞计数)男*10女()*10HC
8、T(红细胞压积)男40-50%女37-48%MCV(平均红细胞体积)82-92flHGB(血红蛋白)男120-160g/L女110-150g/LMCH(平均血红蛋白含量)27-31pgMCHC(平均血红蛋白浓度)310-350g/LPLT(血小板计数)(100-300)*10MPV(平均血小板容积)7-11flWBC(白细胞计数)(4-10)*10LYM(淋巴细胞)20-40%MID(单核细胞)1-8%GRA(中性粒细胞)50-70%血沉:(ESR)男0-15mm/h女0-20mm/h凝血四项:PT(凝血酶原时间测定)11-14秒APTT(活化部分凝血活酶时间)男37秒,女秒.TT(凝血酶时间
9、测定)16-18秒纤维蛋白原测定2-4g/L(200-400mg%)尿常规:GLU(尿糖)BIL(胆红素)KET(酮体)SG(比重)PH(酸碱度)PRO(蛋白质)URO(尿胆原)NIT(亚硝酸盐)BLO(潜血)LEU(白细胞)注:Negative(-)Trace()Small(+)Moderate(+)Large(+)Positive(阳性)24小时尿蛋白定量:/日正常人总尿量:1000-XXml/日空腹血糖:(BS)/L空腹(或餐后小时)胰岛素(INS):/LC肽:/ml肝功能:AST(谷草转氨酶)5-40u/LALT(谷丙转氨酶)0-40u/LTTT(麝香草酚浊度实验)1-6u乙肝五项(二
10、对半):HBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc注:其中抗HBs、抗HBe为有益指标；抗HBc提示正在复制或既往已感染而现在已停止复制，故应结合其他标志综合判断。总胆红素/L直接胆红素(D-BIL)/L间接胆红素(I-BIL)/L胆汁酸(TBA)1-10vmol/L蛋白质代谢检查:TP(总蛋白)60-80g/LA(白蛋白)35-55g/LG(球蛋白)20-30g/L无机盐检查:K(钾)/LNa(钠)135-145mmol/LCl(氯)98-108mmol/LCa(钙)/LnCa(游离钙)成人/L儿童/LP(磷)/dlFe(铁)10-30vmol/L尿素氮(BUN)/L肌酐(Cr)44-13
11、3vmol/L二氧化碳结合力(CO2Cp):20-29mmol/L血气分析(动脉血):PH(酸碱度)PaCO2(二氧化碳分压)35-45mmHg()PaO2(氧分压)80-100mmHg()HCO3-(碳酸氢根)21-27mmol/LBE(碱剩余)+-3mmol/L注:判断原发失衡:PH下降PaCO2上升:呼酸PH上升PaCO2下降:呼碱PH下降PaCO2下降:代酸PH上升PaCO2上升:代碱血脂:T-CH(总胆固醇)150-230mg%TG(甘油(转载于:写论文网:免疫荧光检验报告)三脂)50-150mg%VLOL(极低密度脂蛋白)500个/mm3100个/mm3(WBC)(*10-9/L)
12、(*10-9/L)分类(DC)中性粒细胞或淋巴淋巴细胞为主脑脊液检查:GLU(葡萄糖)/LPY(蛋白定量)/LCL(氯化物)119-129mmol/L自身抗体检查:(保定省医院可查)血或皮肤LE细胞(狼疮细胞):(-)ANA(抗核抗体):(-)ds-DNA(抗双连DNA抗体):(-)抗DNP抗体:(-)血流变学检测:全血粘度:(低切)(中切)(高切)血浆粘度:红细胞压积(%):40-49全血还原粘度(低切)(中切)(高切)血沉(MM/H)0-15血沉方程K值:0-93红细胞聚集指数:红细胞刚性指数:红细胞变形指数(计算):佳木斯大学继续教育学院考试卷专业班级科目班级学号姓名一、选择题：1.免疫沉淀反应2.单克隆抗体3.移植(transplantation)4.包被：5.抗核抗体三、填空题：、参与补体结合试验的三个系统是、和。2抗原与抗体能够特异性结合是基于两种与的结构互补性与亲和性，这两种特性是由抗原与抗体分子的一级结构决定的。、细胞粘附分子有和两种存在方式。、流式细胞分析仪的液流系统包括和。、固相的抗原或抗体称为。四、问答题：1.用单向扩散试验测定各种蛋白质必须具备哪几个条件?2.简述50%溶血(CH50)试验原理目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。
