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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划XX年药品注册审批年度报告XX年药品注册审批年度报告国家食品药品监督管理局XX年8月目录1.XX年药品注册管理工作情况2.XX年批准药品生产上市情况3.XX年批准药品临床研究情况4.XX年重要治疗领域的药品批准情况5.XX年药品注册申请受理情况6.结语药品注册，是国家食品药品监督管理局依照药品管理法的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
2、在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。1.XX年药品注册管理的重要举措2.XX年药品批准生产上市情况批准生产上市情况XX年，批准生产上市药品申请3100件，其中含XX年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的药品注册管理办法规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。见表1。表1XX年批准生产
3、上市的药品各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。表中新药系根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7，生物制品注册分类1-13类；表中化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8，生物制品改剂型为生物制品注册分类14；表中化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9，生物制品仿制药为生物制品注册分类15。批准品种的结构情况新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标，同时也反映了药品的审评审批工作情况。数据表明，XX年化药新药占化药
4、批准品种总数的比例为32%，中药新药占批准品种总数的比例为78%。XX年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明XX年新版药品注册管理办法颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予受理号，不同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。XX年化药新药化合物与受理号的比例为1:；仿制药为1:，均较去年明显下降。XX年批准生产药品的受理号与化合物之间的关系见表2。表2XX年批准生产药品的受理号与化合物之间的关系XX
5、年共批准了1类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。自XX年国务院开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监督管理局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的药品注册管理办法及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。XX年批准1类新药情况见表3。表3XX年批准的1类新药XX年度中国药品审评报告国家食品药品监督管理局药品审评中心XX年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，名为生病的孩子。铜像左边是一个没有双臂、双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上，右边是一张空椅子，铜像底座中间写着纪念那些死
6、去的和幸存的沙利度胺受害者。这一年，是反应停事件50周年！这是一起轰动全球的惨剧！上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。这种药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。而此时，美国食品药品监督管理局一位叫弗兰西斯凯尔西的审评员也在案头审查这家德国公司的资料。由于凯尔西博士发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，反应停未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，新生儿四肢残缺的罪魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。正是这场惨剧推动了欧美各国自上世
7、纪60年代起不断变革、完善药品上市的科学审查制度。反应停的惨剧发生时，我国医药领域与欧美国家几乎没有接触因而免于此害，但同时我国药物的研发基本上是仿制一些药物，药品的供给能力有限，缺医少药问题十分突出。半个多世纪过去了，世界发生了巨大的变化，药品的研发和市场供应已实现全球化。欧美等药品的上市审评制度在经历了惨剧后，痛定思痛，逐渐形成了现有的国家立法、政府立规、专业机构审评的制度体系，并已在审评方法和手段上建立了完备的科学体系。我国自建国以后建立了药品标准管理制度、药品检验制度，于80年代中期建立了上市药品的审评制度。随着我国卫生事业的发展和医药经济的进步，这一制度也在不断发展和完善。当前，在我
8、国承担药品上市审评的机构为：国家食品药品监督管理局药品审评中心。其主要职责有两个方面：一是负责药物进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验是在受试者有安全保障、人体研究符合伦理和科学标准等条件下进行；二是负责药品上市前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素，进行综合分析评判。这些分析评判必须依赖翔实的科学证据，需要审评人员清晰的逻辑分析和
9、专业能力支持，需要各种无利益冲突的专家的参与，也需要同药物研发者平等交流获取信息和知识。评判必须在患者获益和风险之间平衡。每一个审评结论，批准或者不批准，都是对这个机构能力的一次挑战！药品审评中心的使命：维护和促进公众健康。药品审评中心的发展愿景：值得信赖的、有国际水平的公众健康的守护者。药品审评中心的工作标准：质量、效率、透明、清晰、一致和可预见。这与各国审评机构普遍认可的药品审评质量管理规范所确立的核心标准是一致的。我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。我们在审评机构内倡导这样的价值观：开放、创新、公正、实证、团队、责任。这也是机构的使命和机构的发展历程所凝聚的
10、组织文化要素。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全、维护和促进公众健康。我们愿以开放的态度接受社会各界的监督，现将XX年度中国药品审评报告呈现给公众。一、XX年重要工作举措XX年，药品审评中心在诸多方面采取措施，探索前行，更好地服务于公众健康需求。按照药物研发规律，调整审评策略鼓励创新研发以解决未被满足的临床需求。促进临床短缺的仿制药研发以解决公众用药的可及性和可支付性问题，是全球药品审评机构普遍关注的问题。创新药和仿制药的研发有其各自不同的特点，审评机构应根据它们
11、各自的研发规律，采取不同的审评策略，保证审评的科学性和效率。关于创新药的审评当今全球药物创新的首要领域就是解决未被满足的临床需求。药物创新进程中必须经历临床准入和市场准入这两个环节。审评机构在这两个环节中发挥着鼓励创新和控制风险并重的作用。XX年，药品审评中心为发挥好上述两方面的作用，采取了以下主要措施：鼓励以临床价值为导向的药物创新，发挥好审评的导向作用。鼓励创制针对我国重大疾病谱具有较好治疗作用的药物。鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。上述范围的创新药审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。同时，与重大专项实施管理办公室及时沟通，加快国家重大专项品种的审评，使审评工作更好地落实国家药物创
12、新战略。启动申请概述撰写工作。围绕临床方案开展靶向审评，以变革研发和审评从仿制药沿袭的惯性思维。针对创新药首次临床试验申请，临床专业审评人员一般会在审评中心承办任务后1个月内，在围绕临床试验方案开展全面评价之前，先行对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注申请的临床价值，以及临床试验方案的基本情况，以帮助确定审评任务的优先级，更重要的是帮助安全性评价、药学评价确定合理的技术要求，例如长期毒性研究、稳定性研究的要求等。建立基于创新药物开发阶段的药学审评及动态跟进的审评模式，彻底转变了创新药药学审评和研发的思路。研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度
13、报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。上述措施在XX年5月正式实施后，创新药的药学审评不再成为审评的瓶颈。基于风险可度量、可评估、可预测，探索建立创新药临床准入和上市准入的风险管理模式。以实施有效的风险管理为目标，根据创新药所处研发阶段以及上市后临床使用条件下的获益风险评估，分别以临床批件、审评建议函、生产上市批件、风险控制计划、说明书等，对申请人、临床研究者、合同研究组织等提出相应的风险管控要求。特别是针对创新药临床试验，让参与人体研究的各相关方共同管控风险，切实保护临床受试者的权益。发布临床试验数据管理工作技术指南，开通药物临床试验登记和信息公示
14、平台，以保证临床研发符合国际公认的数据管理准则。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，为进一步加强临床试验全过程、动态监督管理、保证试验数据的真实、规范、可溯源奠定了基础。变革沟通交流的模式，制订实施药品审评中心与申请人沟通交流质量管理规范，以保证中心的决策是在全面信息采集下进行，提升决策的质量和效率。申请人与中心均可就研发中的关键技术问题提出沟通交流，交换信息和观点，并形成双方签字认可的会议纪要。XX年，药品审评中心与申请人共召开了37次沟通交流会，形成了37份会议纪要。增加与申请人交流的窗口，开通申报资料滚动提交通道，减少既往只能以发补方式完善资料所带来的不必要
15、的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由XX年的%降低至XX年的%。鼓励体现中药临床特点的创新。按照中药的研发的规律和特点，进一步探索建立现代中药有效性及安全性的评价体系。组织召开了中药新药研究与评价研讨会，邀请了国内知名专家共同探索中药创新研究的方向和思路。一是在中药新药的审评中，充分考虑其临床应用价值及疗效特点，加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评，推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变；二是针对中药成分复杂，需要全过程控制质量的特点，强调以保证药品质量的稳定均一为核心，要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性；三是工艺研究应与临床疗效和质控体系结合，保证上市后产品批间质量的一致性。中药实施分类审评。把握不同类型中药的特点。对于有效部位、有效成分新药，重点关注其立题依据及安全性研究；对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药，根据其人用经验，探索进行有效性的差异化评价；对于中药注射剂，严格控制安全风险，体现临床优势。关于仿制药的审评当前，无论是发达经济体还是新兴经济体国家都十分重视仿制药的研发，以最大限度地解决国家医药支付体系和公民个人在药品可及性和可支付性上的负担。审评机构在仿制药的市场准入中发挥着重要的评判作用，评判其是否与原研产品具有一致性和
