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1、XxxxxxxxXX有限公司二级文件文件名称：返工控制程序文件编号：MNK-PM-39版本号：B/0页码：第1页 共5页编制：日期:审核：日期:批准：日期:生效日期：受控印章：返工控制程序编号：MNK-PM-39版次：B / 0目 录目的3范围3定义3职责3工作内容3相关文件4使用表单4附属文件4修订履历版次年月日修 订 内 容变更申请号B/02018.02.01ISO 13485 2016体系文件换版升级20180201011 目的评审、评估产品返工造成的不利影响，并为了避免发生不利影响制定对应措施的，形成返工作业指导书，培训作业员，确保不合格
2、产品经返工达到预期质量要求。2 范围成返工作业指导书，培训作业员，确保不合格产品经返工达到预期质量要求。3 定义3.1 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。3.2 不合格：未满足要求4 职责4.1 质量部：负责返工事宜的沟通和传递（例如通知生产部需返工的产品型号批次和不合格详情），组织工程技术人员对返工产品进行分析；对返工情况进行跟踪和再确认。4.2 生产部：负责组织人员实施返工生产任务，确保按作业要求执行。4.3研发部：负责对返工产品进行分析、判定，按不合格的原因评估返工可能造成的不良影响，并针对避免不良影响的发生编制返工作业指导书，对作业员进行
3、培训。5 工作内容5.1 对于产品检验发现不合格的，由检验员在报检申请单（RUIDI-QR-120）中注明产品的不良现象，汇报给质量部。5.2 质量部组织研发部、生产部进行不合格品的评审。共同评审分析产品不合格的原因，并制定返工方法。5.3研发部对返工进行风险评估。评估返工有可能带来的不利影响，并制定对应的控制措施，形成作业指导书并对作业员进行培训。5.4生产部及时组织安排相关人员接受培训，并按返工作业指导书的要求对产品进行返工。5.2.3为使各供应商明确所供物料的相关技术要求和标准，采购员在与各供应商签订订购单之前，应将研发部下发的图纸、相关技术文件、品质检测标准转发给供应商。5
4、.5质量部检验员对返工过程进行进度跟踪、效果验证，并负责返工事项的信息传递。5.6生产部返工完成后，向质量部检验员进行报验。5.7检验员按要求进行复验，复验合格后在返工记录上进行返工情况描述并签字确认。返工产品必须在检验员确认合格后方可进行转序。5.7.1 复验合格后方可放行，进行转序操作。5.7.2返工后仍不合格的，视情况判定，如有继续返工价值的，继续返工，直至合格为止；如无返工价值的，进行报废处理。需重新评估或期望获得技术支持，生产部或质量部进行提出，研发部重新评估返工的作业指导书，重新组织相关人员进行指导书的培训，技术交底。5.8 进行现场评审，必要时修订返工作业指导书。5.9生产部对返工产品的批次、数量、问题点、措施、负责人、返工后合格情况进行统计，填写返工记录（RUDI-QR-090）。6 相关文件无7. 使用表单无8 附属文件无第 4页 共 4 页
