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1、月亮县中医院项 目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03页码：第- 17 -页，共17页检验科检验科校准SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101检验科校准SOP手册目录编 号名 称页 面SOP_03-1血液分析仪校准的标准操作程序3-7SOP_03-2凝血分析仪校准的标准操作程序8-10SOP_03-3生化分析仪校准的标准操作程序11-13SOP_03-4酶标分析仪校准的标准操作程序14-15SOP_03-5移液器校准的标准操作程序16-16SOP_0
2、3-6温、湿度计校准的标准操作程序17-17文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_03-1血液分析仪校准的标准操作程序一、 目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、 适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的校准。三、 操作人员：检验科授权工作人员四、 操作步骤：1 仪器性能评价：1.1.精密度，即重复性。一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍，一般Hb1.
3、0 ,WBC3.0 ，PLT5.0 。1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。当然是越低越好，一般要求<2 p="">0.05。白细胞分类计数也同样采取与涂片上人工分类计数相比较。1.5.准确性即与真值的一致性。真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。按照ICSH公布的评价方案，血红蛋白的参考方法是HiCN法，红细胞比积的参考方法是微量血细胞比容测定法。可以将一定数量的标本同时用参考方法和仪器法进行配对检测，然后进行t检验来评价仪器在检测Hb，Hct时的准确性。表1所示为血细胞计数所允许的最大偏倚。表1血球计数总偏倚的最大允许界限()检查项目 &nbs
4、p; 低值范围中值范围高值范围WBC14.614.614.6RBC6.105.305.O0Hb6.404.505.40MCV4.90士4.204.40PLT22.022.022.02 仪器的校准：2.1 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考
5、物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。也就是确定检测系统测量值和真值之间的关系，要保证测量值与真值尽可能一致或者建立一个固定的关系。而上述检测系统在检测具有定值的校准品时必须能够满足溯源的要求。2.2 校准的主要目的：(1)确定示值(测定值)的误差，误差是否在允许范围内；(2)得出标称值(定值)偏倚的报告值，并加以调整或修正；(3)确定测量仪器和参考物的特性；(4)实现溯源性。校准必须使用标准物质，又称参考物质或校准品，它是一种充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质。一级标准物质稳定、均一，采用高度准确，可靠的若干方法定值，用于校准决定性方法及为二级标
6、准物质定值。由国家技术监督局批准，颁布并授权生产。血细胞尚无此标准物质。二级标准物质用一级标准物质校准，用于参考方法定值。如红细胞微粒标准物质，氰化高铁血红蛋白溶液标准物质和纯化血红蛋白标准物质。校准品用二级标准物质校准，用常规方法定值。用以校准仪器设备，评价测量方法，或给予其他物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值(总不确定度。注意校准物(品)和质控物(品)是两种不同的物质。校准物是指“一种用于校准，分度或修正测量值的物质或装置”。这种物质或装置必须能溯源到国家的或国际的参考制剂或参考物。溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链与测量基准(国际
7、基准或国家基准)联系起来，从而使常规工作中测定结果的准确性和一致性得到技术保证。2.3 校准的方法：2.3.1 决定性方法：指详尽研究尚未发现不确定度或不确定原因的方法；2.3.2 参考方法：指详尽研究证实其不确定度与不精密度可以忽略的方法；2.3.3 常规方法：可满足临床或其他目的需要的日常使用方法。2.4 质控品：不同于校准物，它是“一种用于常规工作中核查分析过程(或者仪器)准确性的物质。该物质在性质上类似于被分析的标本并随病人样本一起进行分析”。校准物仅用在仪器有变动时，校准物有准确的定值；而质控品与临床化学中应用的质控品及质控方法基本相似，有定值和非定值之分。校准品可做质控品使用，但质
8、控品决不能做校准品使用。不同的血液分析仪有自己专用的校准品，MAXM 所用的是 Coulter 5C质控品、Coulter 配套试剂和 S-CAL、乳胶颗粒校准品。千万注意：(1)不能使用某一种仪器的校准品去校准其它型号的血液分析仪。(2)即使相同型号的仪器，但是分散在不同的实验室，使用相同的校准品也会存在一定的不精确性或偏离真值的危险。3 校准计划：血液分析仪校准计划同其它检验仪器相似，在以下情况下必须进行校准：(1)仪器安装，调试，评价以及正式投入临床使用前；(2)仪器厂家规定的校准时间；(3)仪器出现故障，工程师或技术人员进行检修后；(4)更换不同试剂或不同批号的同一种试剂时；(5)室内
9、质控出现失控时，在找到原因重新进行质控及工作前；(6)检验结果出现严重误差或发生重大差错；(7)不同型号仪器之间参数调整，统一或比对。注意：以下情况均不属于校准：(1)仪器的正常保养，维修；(2)仪器开机后的自检过程和空白校正；(3)室内质控和室间质评。4 校准分类：仪器的校准应包括仪器性能校准(产品校准)和检测系统校准(功能校准)两部分。第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后以及使用后定期或按计划进行，主要校准仪器的光路、电路及样品针位置等光、机、电三部分的技术参数。第二部分由检验技术人员在发生“校准计划”中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。血液分析仪的性能校准主要有(1)
10、电压；(2)孔电流强度；(3)脉冲增益；(4)真空泵或蠕动泵的工作状态。5 校准品：对于血细胞分析仪来说，校准品有两种，一种是标准的仪器；另一种是经用参考方法准确定值的血液或其他人工微粒制品。前者可用ICSH 推荐方法定值新鲜血液后进行仪器的校准。通常也可使用人工微粒的校准品。新鲜血校准品不稳定，定值后必须在数小时内使用。储存血和人工制品(如胶乳颗粒)不能用血液学参考方法定值，只能间接定值。首先用参考方法对新鲜血定值，然后再用定值的新鲜血校准血液分析仪，再用校准后的仪器对储存血或人工制品进行定值。6 校准程序：一般由以下几个主要步骤：(1)仪器的清洗，自检，调试；(2)校准品的准备；(3)严格
11、的上机操作；(4)校准数据的收集和整理；(5)校准结果的评价和校准验证；(6)是否需要重新校准。血液分析仪校准可使用新鲜血液的定值(国际血液学标准化委员会推荐)或者商品化的全血校准品，也可以采用目测法计数血细胞定值。6.1 校准前准备：(1)认真冲洗管道30分钟；(2)检测稀释液本底，要求 Hb 0-1，RBC 0-0.4，WBC 0-0.4，PLT 1-3；(3)测定10份新鲜血标本，每份标本测定10次，要求其重复性(CV)在仪器规定的范围内：Hb1.33，RBC1.13，MCV1.0，WBC2.83，PLT3.50。(以低范围测定允许值为标准)6.2 校准品准备：(1)是否在有效期内，有无
12、变质或被污染；(2)从冰箱中取出，放置室温15分钟；(3)轻轻将校准品作“三八式”混匀，使校准品完全混匀；(4)打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使外溢的血液被吸收；(5)将两瓶校准品混合，混匀，再分装在两个瓶内。6.3 校准过程：6.3.1 使用仪器厂商提供的校准物：(1)先取两瓶中一瓶中的校准物，连续测定11次。(2)取2-11次检测结果，计算均值；均值应比日常报告时保留的小数点后再多一位。(3)取另一瓶中的校准物，轻轻混匀后，在仪器上重复测定11次，取2-11次结果计算均值。按照表2中的规定进行检验校准结果的判断。6.3.2 采用正常人新鲜血作为定值校准品：(1)使用EDTA-K2为抗凝剂，
13、取血后抗凝剂浓度为 1.85-0.35mgml 的真空采血管，采集1份健康人的新鲜血10ml(要求Hb，WBC，RBC，Hct，PLT的检测结果在参考范围内)，混匀后再分装于3个管内，每管的血量为3ml。(2)取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算2-11次检测结果的均值，并以此值为新鲜血的定值。(3)取其他2管新鲜血中任何一管在仪器上重复测定11次，取2-1 1次结果计算均值。6.4 校准评价：按照表2中的规定进行检验校准结果的判断表2 血液分析仪校准标准表绝对值差异相对差异检测项目一列二列一列二列WBC109L0.100.401.255.0RBC1012L0
14、.030.090.72.0Hb gL1.04.00.782.0Hct 0.801.72.04.5MCV fl1.02.01.182.5PLT109L6.020.02.79.0MPV fl0.52.05.020.0(1).如果结果差异小于或等于第一列数值，仪器校准初步合格。(2) 如果结果差异大于第二列数值，表明校准不合格，则请仪器工程师对仪器进行检修。(3) 如果结果介于第一列和第二列数值之间，应重新校准或请仪器工程师帮助再校准。还可以使用上述校准方式去评价仪器和评价试剂。6.5 校准验证和校准记录：校准初步合格后，应将校准物再重新测定11次，取2-11次的均值与校准物的定值进行比较，其各参数应等于或小于第一列数值，证明校准完全合格。每次校准都要做好记录，包括时间、原因、操作过程、原始数据、结果和结果评价。并有校准者签字。6.6 校正系数(Calibration Factor)是调整仪器准确性的一种方法。一般血球分析仪软件程序中都有自动校准程序，当进行仪器校准时可自动生成一个校正系数，而将原来的校正系数调到1.000。新的校正
