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1、,进口保健食品申报,上海派司生物医药咨询有限公司,保健食品产品注册 保健食品产品再注册 保健食品技术转让产品注册 保健食品变更审批,注册检验合作机构,产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成） 根据客户盖章确认的配方准备送检 主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据经验代为完善，但需要客户确认） 依据我司与客户确认好的产品、申报人相关信息填写送检申请表 独立包装的样品,注册检验所需材料,注册检验用量： 1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500 g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品） 2、毒理学试验：2 k
2、g*，独立定型包装； 动物功能学试验：1.5 kg* 复核检验用量：共三批，每批样品1 kg* * 重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装,注册检验所需样品量,注册检验项目,*费用仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定。,进口保健食品注册流程,样品送检验机构试验,申请,准备申报资料,CFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5工作日）,国家局组织评审评审,CFDA行政审批（110工作日）,按CFDA审核要求修改申报资料,我公司申请复核检验,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,进口保健品申报材料准备（一）,进口保健品申报材料准备（二）,进口保健品申报材料准备（三）,进口保健
3、食品再注册流程,申请,准备申报资料,CFDA行政受理服务中心审查,国家局组织评审,CFDA行政审批 （25工作日）,按CFDA审核要求修改申报资料,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,进口保健品再注册材料准备,进口保健食品向境内转让注册流程,申请,准备申报资料,省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）,国家局组织评审,CFDA行政审批 （25工作日）,按省局审核要求修改申报资料,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,样品送往检验机构检验,进口保健品向境内转让注册材料准备,进口保健食品在境外转让注册流程,申请,准备申报资料,CFDA行政受理服务中心审查,国家局组织评审
4、,CFDA行政审批 （25工作日）,按CFDA审核要求修改申报资料,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,样品送往检验机构检验,进口保健品在境外转让注册材料准备,申请,CFDA行政受理服务中心审查,国家局组织评审,CFDA行政审批 （55工作日）,按CFDA审核要求修改申报资料,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,准备申报资料,进口保健食品变更审批流程（一）,申请,CFDA行政受理服务中心审查,国家局组织评审,CFDA行政审批 （55工作日）,按CFDA审核要求修改申
5、报资料,申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人）,对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请,准备申报资料,样品送往检验机构检验,进口保健食品变更审批流程（二）,进口保健食品变更审批材料准备（一）,* 具体材料见下页,进口保健食品变更审批材料准备（二）,1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。 2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： 减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。 增加食用量
6、的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 变更后的标签、说明书实样。 3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）。 变更后的标签、说明书和质量标准实样。,进口保健食品变更审批材料准备（三）
7、,4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。 变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。 新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；变更后的标签、说明书实样。,6、改变产品名称的变更申请，除
8、提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。,进口保健食品变更审批材料准备（四）,上海派司医药咨询有限公司,专业的医疗注册整体供应商,Thank You for Your Attention,
