《冷热敷技术及肽素纤维在骨科外固定中应用研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷热敷技术及肽素纤维在骨科外固定中应用研究（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、骨科外固定材料的发展趋势及骨必泰简介,杭州爱光医疗器械有限公司,目 录,1.骨科基本知识 2.骨科外固定材料 3.常见绷带 4.骨必泰（冷敷敷料型）简介 5.骨必泰产品特点 6.骨必泰临床观察 7.骨必泰使用方法 8.骨必泰注意事项 9.骨必泰贴心服务,骨科基本知识,中医骨科：整复、固定、活动和内外用药。 西医骨科：手术、包扎固定和内外用药。 医疗器械：骨科外固定材料。,骨科外固定材料,绷带,石膏,夹板,支具,外固定器,等,常见绷带,动物皮毛,粗麻、细麻布,纱布,弹性绷带,高分子绷带,骨必泰（冷敷敷料型）简介,新加坡爱光生物制药有限公司研发的骨必泰冷敷敷料型骨科外固定绷带（以下简称骨必泰），将
2、冷敷疗法与压迫疗法完美结合。产品选用医用级亲水性高分子绷带与冷敷敷料在特定的无菌工艺环境下聚合而成。这种全新的高分子聚合材料，通过国家医疗器械检测机构的生物学评价，检测表明本品具有良好的生物相容性，与人体的皮肤组织和生理系统相互适应，皮肤刺激性测试符合相关规定。,骨必泰于2014年2月15日成为通过SFDA的医疗器械注册产品。新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）在生产中严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。 骨必泰（冷敷敷料型）的上市，满足了病患者高水准的健康诉求，为医护工作者提供了全新的治疗体验。,骨必泰（冷敷敷料型）简介,骨必泰产品特点,局部冷敷已是国际公认
3、的运动损伤急性期标准治疗措施之一，配合适度加压包扎，可有效缓解疼痛、减少出血、减缓肿胀、降低炎症水平，最大限度保护即刻和远期运动功能。,本品采用冷敷敷料的挥发性来带走局部组织的热量，从而起到降温的作用，达到消肿止痛的效果。并配备冷敷敷料补充液，可在原有的基础上延长使用时间。,骨必泰产品特点,本品主要成份为亲水性高分子材料，有良好的透气性，与人体接触面柔软，有弹性，能较好的贴合人体，固定方便。 避免传统冷敷时接触面不完全，固定困难的情况。可根据不同部位所需长度行纵向裁剪，采用特殊纺织工艺，裁剪后基本无线头和毛边等。,骨必泰产品特点,本品减少了传统冰敷时极低温对人体的刺激性，在降温的同时提高了人体
4、的舒适感，同时减少了冻伤的可能。 本品将冷敷敷料与绷带结合后，不仅能发挥冷敷敷料的消肿止痛的作用，还能保持关节于受伤韧带松弛的位置，暂时限制肢体活动，有利于损伤韧带的修复，从而缩短了治疗和恢复的时间。,骨必泰产品特点,1.本品为一次性，即开即用型，使用及携带方便，无需戴手套操作，尤其对运动损伤是极其重要的应急措 施。避免了传统冷敷时的一系列准备工序。本品与其他外用药物联合使用时，未见明显不良反应。 2.本品皮肤刺激实验未见明显过敏反应。 3. 本品X光透过性良好。 4. 本品亦可作为其他固定材料的衬垫层使用。,骨必泰产品特点,踝关节扭伤早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的临床疗效观察为观察踝关节扭伤
5、后早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的临床疗效。 *选择踝关节扭伤96例，随机分为观察组和对照组各48例； 对照组经弹力绷带外固定，48h后采用活血化瘀药物、手法治疗及理疗； * 观察组就诊后立即予骨必泰冷敷敷料型包扎，20分钟/次，每间隔4小时一次，其他治疗方法与对照组相同。,骨必泰临床观察,结果： 1、观察组24h局部疼痛减轻率非常显著高于对照组（p0.01）； 2、观察组24h局部肿胀加重率非常显著低于对照组（p0.01）； 3、观察组2周治愈率显著高于对照组（p0.05）。 结论： 踝关节扭伤后早期使用骨必泰（冷敷敷料型）能够显著提高临床疗效。,骨必泰临床观察,骨必泰使用方法,1.打开外包装
6、，以患处为中心进行环形包扎后（包扎范围为受伤面积的1.5倍），用弹力扣进行固定，可根据需要长度进行裁剪。 2.使用时可使体表受伤部位温度迅速降低，在特定温度及湿度下，本品可维持8小时的挥发性，谨遵医嘱，酌情处理。 3.在绷带完全干燥后如仍需冷敷，可局部添加冷敷敷料补充液，如患处面积比较大，补充液量不够时可添加冰水或冷水。 4.需经常观察患处及周围组织血运是否良好，是否有过敏反应。如有不适，立即停止使用。 5.请勿直接用于皮肤破损处，如特殊情况需要使用，需对破损处予防水敷贴保护后方可使用。 6.如绷带使用后有脏污，可清洗后再次使用，绷带弹性减弱时需更换。,骨必泰使用方法,骨必泰注意事项,1.本品
7、限用于无皮肤破损的密闭性红、肿、热和疼痛，避开眼，耳，口，鼻，黏膜，湿疹和瘙痒处。仅供外用，使用时尽量使患处抬高，以促进血液回流。 2.请在医生指导下使用。如有不适，请立即停止使用，并去医院就诊。 3.可在2-8下冷藏，冷藏后效果更佳。 4.打开后在特定温度及湿度下可保持挥发性8小时，开封后请立即使用，间歇性使用时，每次用好后请密封保存。未开封时请于避光阴凉处保存。 5.请勿放于儿童易取处。 6.孕妇及对本品过敏者慎用。,骨必泰贴心服务,为方便医务人员使用，可提供医用保温包，绷带专用剪，冷敷敷料补充液等辅助材料。,骨必泰 -肽素纤维型 骨科创伤包扎外固定材料 聚酯纤维绷带,杭州爱光医疗器械有限
8、公司,目 录,1.聚酯纤维绷带简介 2.聚酯纤维绷带图示 3.聚酯纤维绷带结构及组成 4.聚酯纤维的一期临床实验 5.聚酯纤维绷带使用过程 6.聚酯纤维绷带注意事项 7.聚酯纤维绷带贴心服务,聚酯纤维绷带简介,新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）研发的骨必泰 -肽素纤维型骨科外固定绷带(以下简称肽素绷带)。是将肽素纤维(功能性生物高分子聚合物)这项拥有全球独立知识产权的医学成果在骨科外固定材料上的全新应用,肽素纤维是由植物小分子多糖与抗过敏纤维在无菌条件下,通过超低温冷冻烘干聚合而成的一种富含活性因子和阳离子的功能性高分子材料。 本品已通过医疗器械检测机构的生物学评价
9、,检测表明本品具有良好的生物相溶性,与人体皮肤组织和生理系统相适应, 细胞毒性、应激性、皮肤刺激性均符合相关规定。,肽素纤维经四川省医学科学院临床实验表明具有抑菌、止痛和明显优于对照组的组织细胞修复功能，肽素纤维在医用材料领域的广泛应用前景。 新加坡爱光生物制药有限公司中国工厂（杭州爱光医疗器械有限公司）已申请功能性医用敷料等多项医疗器械的评审和注册。肽素绷带是高摩擦力功能性肽素纤维与高分子绷带的完美组合，已通过CFDA的医疗器械产品注册。,聚酯纤维肽素绷带简介,聚酯纤维肽素绷带图示,聚酯纤维肽素绷带结构及组成,本品为功能性聚合物，其中肽素层已经过环氧乙烷消毒，与高分子绷带结合使用以实现双效合
10、一达到最佳效果，本品推荐使用三层包扎： 第一层：肽素纤维层 （抗过敏层） 第二层：纯棉棉布层 （管状绷带型） （缓冲保护层） 第三层： 高分子绷带层 （可塑固化层）,第一层：肽素纤维层（抗过敏层）,使用方法： 1. 在伤患处缠绕一到两层肽素纤维层，如必要，在承受处和骨突处增加肽素纤维层的厚度，起保护的作用。 2. 本层为肽素纤维层，具有防滑、吸汗、隔热透气、抗过敏等作用。,聚酯纤维肽素绷带结构及组成,第二层：纯棉棉布（管状绷带型）（缓冲保护层）,使用方法： 1. 本层为推荐使用，使用时截取需要长度的管状绷带，套在或者缠绕在肽素纤维层外。 2. 高分子绷带固化时有热量产生，很容易透过一层衬垫伤害
11、皮肤；高分子绷带成型后质硬，容易磨损皮肤；高分子绷带拆除时均需切割。管状绷 带层能很好的保护皮肤，免受二次伤害，通过这层缓冲，增加了皮肤与外层固化层的空隙，便于空气流通，也具有良好的吸汗作用。,聚酯纤维肽素绷带结构及组成,第三层：高分子绷带层（可塑固化层）,使用方法： 第一步，先准备常温水（10-30），戴一次性手套， 选择合适型号的固化层 绷带，每次只拆一卷，把绷带 浸入中，可挤压2-3次，让水充分渗入绷带里层。 第二步，浸泡后挤干多余水分，将患肢置于功能位，再将绷带 螺旋状的缠绕在管状绷带层外，因绷带固化后会有轻微收 缩，缠绕不可过紧，包扎要有一定张力。 第三步，在包扎得同时进行平整，使层
12、间粘合均匀，承重部位5-6层，辅助部位3-4层，以不易折裂为原则，将表面抹平，此层应在5分钟内完成。 此层能较好的固定受伤部位，坚硬的外壳起到保护的作用，有非常好的可塑性，适用于各种部位。,聚酯纤维肽素绷带结构及组成,聚酯纤维肽素纤维的 一期临床实验,四川省医学科学院四川省人民医院实验动物研究所质量监控室病理组，以肽素（A组）和一组药物（B组）进行动物对比实验。两组材料分别使用8天后，观察组织愈合程度，光镜下显示： A组： 皮肤的表皮和真皮结构完好，分界清楚，基底膜完整，表皮细胞未见水肿，坏死、脱落，表皮基底层、棘层、颗粒层、透明层及角质层结构完整，未见溃疡形成。真皮乳头层及网织层结构清楚，可
13、见脂肪及疏松结缔组织，血管未见充血、扩张，水肿、充血，网织层可见毛囊、皮脂腺、汗腺。,B组： 可见整个表皮层增厚，真皮层可见纤维结缔组织增生及肉芽组织，毛囊、皮脂、汗腺较A组数量减少。 结论： 从光镜水平观察，A组肽素对于促进动物组织愈合明显优于B组药物。,聚酯纤维肽素纤维的 一期临床实验,聚酯纤维素绷带使用过程,1.本品仅限使用于身体外部，避开眼，耳，口，鼻，黏膜，湿疹，瘙痒处。 2.请在医生指导下使用。如有不适，请立即停止使用，并去医院就诊。 3.固化层凝结时间为5-8分钟，挤出水分的绷带应立即使用，以免固化后失去可塑性。在固化开始时停止 塑形。 4.请勿放于儿童易取处。 5.避光阴凉处保
14、存。,聚酯纤维肽素绷带注意事项,聚酯纤维肽素绷带贴心服务,高分子夹板,杭州爱光医疗器械有限公司,简 介,新加坡爱光生物制药有限公司研发的AOGO医用高分子夹板集国际先进的高分子纤维材料与生产工艺技术于一体，由肽素纤维层、玻璃纤维层和聚合物正温度热敏电阻（PPTC）纤维层复合而成，用于骨科、整形外科及一般外科的骨折和扭伤的外固定，同时治疗和缓解创伤后出现的局部软组织肿胀。新型医用高分子夹板的问世满足了病患者高水准的健康诉求，为医护工作者提供了全新的治疗体验。,AOGO医用高分子夹板的结构、组成和作用机理：,AOGO医用高分子夹板由肽素纤维层、玻璃纤维层和PPTC纤维层三层结构复合而成。肽素纤维是
15、由植物小分子多糖与抗过敏纤维在无菌条件下，通过超低温冷冻烘干技术聚合而成的一种富含活性因子和阳离子的功能性高分子材料。玻璃纤维层采用高弹性的玻璃纤维布，浸以高分子聚氨酯制成的一种高分子复合材料。PPTC热敏电阻(聚合物正温度系数）是由填充炭黑颗粒的聚合物材料制成。这种材料具有一定导电能力，因而能够通过额定的电流。如果通过热敏电阻的电流过高，它的发热功率大于散热功率，此时热敏电阻的温度将开始不断升高，同时热敏电阻中的聚合物基体开始膨胀，这使炭黑颗粒分离，并导致电阻上升，从而非常有效地降低了电路中的电流。这时电路中仍有很小的电流通过，这个电流使热敏电阻维持足够温度从而保持在高电阻状态。当故障排除之
16、后，PPTC热敏电阻很快冷却并将回复到原来的低电阻状态，这样又象一只新的热敏电阻一样可以重新工作了。,高分子 夹板构造,作用机理,【肽素纤维层的作用机理】 肽素纤维的高电容特性，可以减弱受损组织的正点效应，增加受伤组织的内源性电流，逐步消除损伤电位差，抑制慢反应细胞的钙离子内流，阻断和延长房室结折返环路的前向传导，加速成骨细胞向骨细胞转换，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成，同时加快对炎症产物的代谢，增强细胞代谢活性，消除疼痛。 【玻璃纤维层的作用机理】 由玻璃纤维经聚氨酯胶浸透组合而成，具有较好的生物兼容性。经动物试验和急慢性毒性试验证实，医用聚氨酯胶无毒、无致畸作用，对局部无刺激性反应。强度高、重量轻，操作简单方便、不怕水和潮湿、X射线透过率为100%。 【PPTC纤维层的作用机理】 骨折后会出现局部软组织肿胀，肿胀达到一定程度不但会出现张力性水泡，增加患者痛苦和感染概率，还会延迟手术日期，延长病情的可能。 PPTC纤维层的远红外线能量，能引起皮下生物分子的共振，进而使深层组织发热局部温度升高，皮肤的血管扩张充血促
