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1、URSURS 编号 如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分 必须/期望URS001本设备是为非 PVC 软袋大输液的生产进行设计。在一台设备上完成制袋、灌装、封口等工作，生产非 PVC 软袋输液产品必须URS002 能够满足每天双班 20 小时连续生产 必须URS003本生产线拟生产产品特性均为化药品种，其中有部分治疗性品种品种（产品名称附后） 。灌封设备材质的要求及设备性能均要符合产品特性要求必须URS004 非 PVC 软袋制袋灌封一体机工艺流程参考6 系统描述必须URS005机器必须安装两个（首尾）急停按钮。在便于操作人员接触到的地方必须URS006设备处于运行状态时，
2、按下急停开关，设备立即停止运转。急停开关复位后，需在复位和启动操作后，设备方可进入运行状态必须URS007紧急停止操作时一切机械电气均停止运行，压缩空气停止供应，气动元件停止动作。解除后压缩空气重新供应，整机回归初始位操作，所有元件方可复位必须URS008 所有边角全部做圆角、倒角处理。 必须URS009机器安装警示信号灯。机器正常运行，亮绿灯或不亮灯。出现任何故障灯亮;设备开或未关，灯亮（或蜂鸣器响）必须URS010整机带有安全护板，在生产过程中防护装置不能打开，当防护装置没有关闭，系统无法开机并发生警示必须URS011 安全开关必须符合国际标准 必须URS012 警示标签贴在合适的位置，采
3、用合适的语言 必须URS013 所有电器均有过载保护，加热装置有短路保护及漏电保护 必须URS014 设备有可靠保护接地，绝缘电阻 必须和耐压应符合有关要求URS015 环境温度 1826，湿度 45%65%，洁净等级C 级必须URS016 布局合理，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修 必须URS017适用电源 380V，3P,50Hz;或 220V,2P,50Hz。符合 CCC 标准或国际标准整机应一路电源输入必须URS018所有电器设备、原理接线要符合图纸要求，标号与图纸线号一致，且连接牢固必须URS019 电器元件应选用名牌厂商的产品，如西门子、欧姆龙等 必须URS020所有传感器
4、与连接导线均采用费斯托等一线进口品牌或相当品牌产品，所有安装在导热体周围的传感器应选用耐热 80以上型传感器，电开关尽量采用槽型开关。必须URS021 动力控制柜通过专用钥匙锁闭，主动力开关可以上锁 必须URS022所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准必须URS023随设备运动的导线不得与其他元件发生摩擦，应有足够的回转半径必须URS024压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于 0.8MPa，配有压力传感器保证最小压力必须URS025 冷却水耗水量不大于 400KG/h，进水回
5、水各一根主管路 必须URS026一体机外表面应平整光滑无凹凸、无毛刺和明显划伤等缺陷，整条线都必须是连续焊接，焊接必须修磨和抛光必须URS027与药液/WFI/洁净空气接触的所有部件，或者设备的工艺部件，应当是 316L 不锈钢材质必须URS028 管道内部表面加工要求：接触产品、WFI、纯蒸汽、洁净压缩空气、必须氮气的管道内表面进行电化学抛光、钝化：Ra0.4m；外部表面加工要求：不锈钢，焊接磨平，齐平，钝化；URS029 所有暴露的设备表面应根据不同用途采用 316L 或 304 不锈钢材质，能够适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁必须URS030 所有 WFI 的阀门应当是隔膜阀类型，阀体是
6、316L 不锈钢，EPDM/PTFE 膜片必须URS031 洁净软管采用加强耐压型与卡盘密封垫为一体的进口硅橡胶管，无毒性，不与溶液发生化学反应，能承受 125的高温灭菌。不会释放出微粒，抗磨损，抗老化，且不易变形必须URS032 所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，清洁剂的种类性质将在接受订单时提供必须URS033 设备内部构造中起密封作用的部件材质，包括垫圈，应当是防腐蚀、防潮湿，耐 125高温灭菌的。并便于拆卸必须URS034 卖方应保证没有使用动物来源的表面抛光剂、润滑液、或其他材料，并提供抛光剂润滑剂的类型及厂家必须URS035 所有材料应当是未使用过的，无缺陷，完全符合于目标用途必
7、须URS036 钢制零件必须抗氧化处理，抛光 必须URS037 主体框架部分必须要整体机器制作而不能简单地焊枪进行切割制作，边缘处进行倒角处理。设备外框架顶部平整可放置层流罩（承重）或在提供有效的符合 GMP 生产的空气洁净等级的方式必须URS038 机器的保护罩由 PMMA 有机玻璃制作，窗、透明罩子必须由带把手的改性耐酸碱聚碳酸酯（窗等级）制作。所有防护门、窗必须带门栓，不能用螺丝固定必须URS039 生产规格包括 100ml，250ml,500ml,1000ml。10必须0ml，250ml 有效产量不低于 5500 袋/小时，成品率不低于 98%，500ml 有效产量不低于 5000 袋
8、/小时，成品率不低于 98%URS040 能根据需方要求生产袋型，设备适应范围宽，能成功运行业主提供的膜材、组合盖、接口形式必须URS041 设备机架及传输系统装配在稳定的基座上，传输系统由伺服电机控制，膜由机械手连续传递必须URS042 袋的灌装和密封部位构成独立的传递系统，软袋通过袋夹来定位和传送，与袋体接触部分不与袋体发生摩擦，划伤袋体必须URS043 与灌装物料接触或需经 CIP 清洗的容器、管道、阀门等表面应抛光、无死角，焊道打磨抛光，无存料缝隙。灌装药液接触部位不应对药液产生污染。容器阀门的表面粗糙度 Ra 值不大于 0.6m,处于洁净区内非产品接触表面零部件的粗糙度 Ra 值不大
9、于 1.6m必须URS044 一体机中与消毒液或清洗液等介质接触的橡胶、密封件材料应选用耐氧化腐蚀型如医用硅胶、聚四氟橡胶、三元乙丙橡胶等。在灌装物料接触表面上粘接的橡胶件、塑料件应连续粘接，保证正常工作条件下不脱落必须URS045 所用原材料、外购配套部件应有生产原厂的质量合格证明文件。应按产品相关国家标准验收合格后使用必须URS046 设备所用的润滑剂、冷却剂不应对灌装药液、容器产生污染，不得产生泄露、外渗必须URS047 更换产品规格简便、快捷，只需更换少量模板和附属部件。有定位要求的则提供标尺或其他方式帮助精确定位必须URS048 模具升温时间均应小于 30min 必须URS049 开
10、膜、上接口、上组合盖等工位 必须有避免脱屑产生的措施URS050 设备结构紧凑、占地少、布线整齐、走向明确必须URS051 设备外表面平整光滑无褶皱，封口部位外观应平整清晰无褶皱灼化和压穿现象，袋膜厚度公差控制在 10%。印刷区域清晰、深度尺寸合适，灌装后药液符合 GMP 对可见异物的要求，经静压和跌落试验封口处应完好无损必须URS052 灌装计量调整方便，电磁灌装阀和微处理器控制灌装精度：a) 100ml 误差2%；b) 250ml 误差1.5%；c) 500ml 误差1%；d) 1000ml 误差0.7%；必须URS053 温度调节器稳定可靠地控制热封部位温度,在一定范围内应可调,并应设有
11、加热指示,热封部位表面有效热封长度上的温度差值应在1以内必须URS054 坏袋、无接口、无组合盖或未灌装的袋子(灌装未联机除外)经检测报警并自动剔除至设备下方的收集装置必须URS055 剔除不符合要求的产品时无需停机，剔除装置对已剔除的袋子无损害必须URS056 提供与生产线相配套的送接口、送盖及相关辅件。提供适宜安全自动可靠连续的加口管、加盖的传送方式必须URS057 具有自动计数功能，包括成品和坏袋数必须URS058 可以进行 CIP 和 121、30 分钟 SIP，操作简单无序拆卸任何部件必须URS059 PLC（西门子或三菱）控制，彩色触摸屏（可设置和显示预热、制袋、灌装、封塞相关参数
12、，设备 CIP 及 SIP 参数，能自动搜寻和显示设备故障点） 。Windons 中文操作界面，预留打印机区域及端口，具有历史记录存储功能。必须控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识URS060 所有构件的设计及制作应符合 GMP 环境要求，无污染、生锈，表面易清理必须URS061 密封点(垫圈)、润滑点、气动部件均密封良好，无油、气、水泄漏。机器在任何状态下无漏油现象必须URS062 管道连接、软管连接和阀门连接点无盲管、无死角必须URS063 具有故障报警及停机功能，有紧急停机开关，可关闭所有电气和气动控制开关。有点动开关必须URS064 当警告显示时，显示故障位置且必须有相应的解释。膜、
13、印纸、接口和盖接近使用完毕时报警提示，使用完毕报警停机装置必须URS065 设备各工位内部互相连接，只需要一个气、电、水的接入口即可，安装简便可靠，有集中排水、排气装置必须URS066 气动控制系统，使用进口气动元件（阀、气缸、接触器、控制开关）必须URS067 主要电线要根据的规范使用不同的颜色，真空、水、气路的输入、输出管路采用不同的颜色必须URS068 出线时有自动将产品放入输送带的装置。传送带高度、速度连续可调必须URS069 设备的信号输入、输出应准确可靠，并有相应显示必须URS070 所有传感器尽量采用插头、插座连接方式、便于组装拆卸必须URS071 一般情况下气动管道无需更换，拆
14、卸组装方便必须URS072 所有的元件应尽量避免机械的过限位必须URS073 各控制回路、传感器和润滑点和易损件等，应有足够空间便于服务和维修必须URS074 根据需方要求设计袋型、印刷模板图纸，包括生产厂家、批号、必须有效日期、详细描述等URS075 设备安全可靠经久耐用，操作过程方便简单灵活准确，需要的操作人员少必须URS076 设备有接地装置及安全标志，安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，清楚易记必须URS077 整线一个配电柜，和设备主框架采用柔性连接，配电柜应安装散热、空气过滤、照明、文件夹装置，安装牢固，避免振动必须URS078 联动线在负载运转过程中，应无异常
15、响声，噪声声压80dB，生产过程无粉尘或粉尘少必须URS079 设备的安装应符合 GMP 对药品生产的要求，对输液制品无不良影响必须URS080 设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，链条，轴承等）必须URS081 设备整体与主要工位如：印字、周边热合、接口与组合盖输送、主传动与传膜等工位应符合水平度要求必须URS082 所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接牢固无松动、无渗漏，连接无死角。带运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径必须URS083 机器的主要驱动要使用 3
16、相 380V/50Hz 马达，由变频器进行驱动必须URS084 传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品必须URS085 主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封必须URS086 每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度（物理调节和/或必须者电动调节，比如，传送带就应该提供一个刻度调节装置，以便对换另一种规格的瓶子时能提供帮助URS087 电气控制箱要依照国际电气制造业协会 12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须URS088 机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件必须URS089 所有药用管路均采用焊接或快接卡盘方式连接必须URS090 所有部件尽可能使用同一种型号标准的配件，这样子使用者或是电工只要使用少量工具就可以对机器进行更换备件。在不影响机器连接强度下，尽可能使用同一种大小螺丝，但受力较大的地方，要使用大规格螺丝，规格也是国际标准必须URS091 所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加
