《内部审核及管理评审》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内部审核及管理评审（48页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、3,质量体系 内部审核,质量体系内审与管理评审/2008,4,一、概述 1、什么叫“内审”？ 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。,质量体系内审与管理评审/2008,5,2、为什么要做“内审”？ 检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。 通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理
2、体系创造机会和条件。,质量体系内审与管理评审/2008,6,3、内审涉及范围 审核活动的范围是指设施（包括各种场所）以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。,质量体系内审与管理评审/2008,7,4、内审的依据 内部审核的依据（又称审核准则）： （l）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； （2）客户的要求、标书和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或标准； （4）实验室资质认定（/或实验室认可）评审准则。,质量体系内审与管理评审/2008,8,5、内审的原则 （1）审核的客观性： （2）审核的独立性： （3）审核的系统性：,质
3、量体系内审与管理评审/2008,9,6、内审频次 （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次。 （2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次： 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； 第二方或第三方现场评审前，必要时。,质量体系内审与管理评审/2008,10,7、内审的职责？（根据程序文件进行） 7.1 人员职责 【质量负责人】批准并组织年度内审计划；指定组成内审组及任命组长；将内审计划通知组长和受审核部门；批准内审报告。 【内审组长】编制内审实施计划；组织内审组实施内审；主持内审首次与末次会议；向质量负责人
4、报告内审实施进程中遇到的重大问题；清晰明确地报告内审结论；签发不符合项通知书；编写内审报告。 【内审员】编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件（通称“内审记录”）。,质量体系内审与管理评审/2008,11,7.2各部门职责 （l）质量管理部门（根据程序文件规定而定） 编制内审计划并通知相关人员和部门； 协调内审工作； 准备内审文件； 收集内审记录； 分析内审结果； 组织跟踪验证纠正措施； 管理内审员； 起草内审总结； 完成内审材料归档。,质量体系内审与管理评审/2008,12,（2）受审
5、部门 了解审核计划并在审核前进行自查； 配合审核组确认并实施审核计划； 将审核的目的和范围通知有关员工； 指定陪同内审组的联络员； 内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利； 确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷； 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。,质量体系内审与管理评审/2008,13,8、内审计划 内审计划有年度计划或附加内审（专项内审）活动计划两类。年度内审计划是内审策划的总纲，附加内审计划一般可参考年度内审计划制定，只不过涉及的范围有限。 内审计划中应包括对领导层的审核。,质量体系内审与管理评审/2008,14,二、内审的启动 1、根据：程序文件，及年度审核计
6、划？ 2、内审计划的确定与评审组确定 2.1 内审计划 按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制年度内审计划（内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排）。 质量管理部门或审核组长制定内审计划。内审计划（包括专项审核计划）报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前510日发至有关部门和人员。,质量体系内审与管理评审/2008,15,2.2 评审组（内审组） 内审组长：也可以由质量负责人兼任或委任具有内审资格的他人进行。 内审员组成，特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。 2.3 内审员 要求：条件？知识？态度？ 熟悉：程序文件？评审
7、准则？及相关知识？ 根据内审计划编制“检查表”。（也可统一编制内审检查表） 检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。,质量体系内审与管理评审/2008,16,3、内审的实施 内审的实施按照首次会议、现场审核、开具不符合项报告、（评审组交流碰头会）及召开末次会议的程序进行。 【首次会议】：评审组长交代清楚内审的主要要求与说明内容？（记住：参与人员在签到表上签到）,质量体系内审与管理评审/2008,17,【现场评审】：以首次会议开始现场审核，内审员依据质量手册、程序文件、现场审核检查记录表等进入现场
8、检查、核实，在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录。,质量体系内审与管理评审/2008,18,示例1. 对“人员”的审核举例,19,示例2. 对“检测设备”的审核举例,20,示例3. 对“样品控制”的审核举例,21,示例4. 对“方法”的审核举例,22,示例5. 对“设施环境控制”的审核举例,设施环境,检查环境条件 是否符合要求,查环境监控仪器 是否满足要求,抽查检验原始记 录验证环境条件,有无进入和使用 控制、标识,实测试验场地 环境效果,核对内务管理控制程序,使用外部
9、设备时 有无对环境控制的要求,必要时， 查环境监控纪录,必要时，是否采取了 有效隔离措施,核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求,查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况）,验证环境监测 仪器的校准证书,查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响,23,示例6. 对“标准物质控制”的审核举例,24,【开具“不符合项报告”】： 对现场评审中，发现的不合格（不符合）项应当场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审方确认后开具不合格项报告，得出审核结论
10、，并以末次会议结束现场审核。 所有不符合项均应得到受审部门负责人的确认。,质量体系内审与管理评审/2008,25,【（评审组交流碰头会）】：必要时，由内审组长组织召开内审内部交流会，其目的是对评审结果产生的“不符合项报告”进行沟通与统一，掌握内审中产生的一些问题的沟通。另外对评审中的问题进行交流，以达到内审的目的。 其作用是：交流1天审核情况；组长检查内审计划的进行情况；组员间交换可能需要追溯的信息；开出1天的不符合项报告；布置第2天的工作任务。,质量体系内审与管理评审/2008,26,【末次会议】：末次会议上，由内审组长宣读不符合项报告，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。,质量体系
11、内审与管理评审/2008,27,4、不符合项报告的填写 4.1、不符合项分类 内审中遇到的不符合，根据其性质可分为三类。 、体系性不符合 、实施性不符合 、效果性不符合 还有一类问题虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势。这类问题已作为“观察项” 向受审方提出，以引起重视并制定相应的预防措施。,质量体系内审与管理评审/2008,28,4.2 举例 【例1】 因房屋紧张电学计量室只好设在的二楼之上。审核员在现场审核时都感到楼下机一开动，检流计指针乱晃，根本无法平衡。主任马上解释说，我们只有乘机不工作的间隙抓紧时间检定。 【不妥当描述】“电学计量室的环境条件不符合规定要求”。 【建议描述】“设在二
12、楼电学计量室，楼下机开机时，检流计指针乱晃，无法平衡”。,质量体系内审与管理评审/2008,29,【例2】 某一审核员在人事科抽查了5名内审员的证书，其中有4名内审员证书是有效的，但有一名内审员证书已超过有效期。 【不妥当描述】“在人事科抽查了5名内审员的证书，其中有4名内审员证书是有效的，但有一名内审员证书已超过有效期。” 【建议描述】“在人事科抽查到有1名内审员(姓什么)证书已超过有效期”。,质量体系内审与管理评审/2008,30,【例3】 某一不符合报告描述为： “在实验室审核时发现一本千分尺国家计量检定规程已过期作废，但又没有任何标明过期作废的标识。在工作台上发现一台万分之一天平已超过
13、规定的检定周期；还有一台检定合格（仪器）没有贴检定合格标识。”,质量体系内审与管理评审/2008,31,【例4】 某审核员对某一实验室进行记录审查时，发现某一张记录中数据有3处涂改。 【不妥当描述】“室的记录不符合标准规定要求”。或“室的记录涂改”。 【建议描述】 “记录号为的记录，其数据“”、“”、“”存在涂改”。,质量体系内审与管理评审/2008,32,【例5】 实验室的设备上彩色标识丢失。 【不妥当描述】“实验室的设备上彩色标识丢失”。 【建议描述】“实验室，编号为的设备上无彩色标识”。,质量体系内审与管理评审/2008,33,【例6】 记录数据计算存在错误。 【不妥当描述】“记录数据处
14、理存在错误”。 【建议描述】“记录编号为的记录，其数据结果处理存在错误”。,质量体系内审与管理评审/2008,34,5编写内审报告 内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部门。 内审组长应对内审报告的准确性和完整性负责。编制内审报告时，宜简明扼要，内审结论应围绕内审目的描述；对重要问题观点明确，不应使用模糊的表达方式；避免加入主观意见和情绪性表达，也不宜列入内审时未曾提出
15、过或未与受审部门讨论过的问题。,质量体系内审与管理评审/2008,35,6、纠正、预防和改进措施 提出纠正、预防和改进措施及其要求是内审的一项工作，也是内审报告的重要内容。 为确保实施的有效性，应对受审部门提出的纠正措施进行评价，包括：所选择的纠正措施是否最能消除问题和防止问题再次发生；纠正措施是否具有可操作性，即是否便于实施，能否经济有效地解决问题；时间、分工是否合理、明确等。,质量体系内审与管理评审/2008,36,7、跟踪审核验证 跟踪审核验证是内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。 内审组长应指定内审员对不符合项的纠正。,质量
16、体系内审与管理评审/2008,37,8、内审记录归档 对所有的内审产生的各种记录，均要归档在质量管理部门（按程序规定的部门），如 内审计划 不符合项报告、内审报告、跟踪验证记录 签到表（首、末次会议，参与人员） 内审检查表（及必要的证明材料） 首、末次会议记录。,质量体系内审与管理评审/2008,38,质量体系 管理评审,质量体系内审与管理评审/2008,39,一、概述 1、什么叫“管理评审”？ “由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。” 管理评审的对象是实验室的质量方针、质量目标和质量体系。,质量体系内审与管理评审/2008,40,2、为什么要做“管理评审”？ 是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性
