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1、附件1高频手术设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
2、的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.42009医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求标准中2.2.101的定义，本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于医疗器械分类目录中医用高频仪器设备，分类编码6825。对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则
3、的补充或替代部分。对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及作为医疗器械管理的利用射频能量进行整形/美容的设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。二、基本原则基于高频手术设备的技术特点，以及相关法规和标准中的规定，结合目前主要常见产品的现状，在注册申报及技术审查时应考虑以下原则。（一）通用性原则依据GB 9706.42009医用电气设备 第2-2部分：高频手术
4、设备安全专用要求中附录AA.1.1及AA.2.2.101所述，该专用标准为高频手术设备和高频附件分别提供了单独的要求和试验，而并不区分制造商。因此只要有合适的连接接口和能够匹配的额定电压参数，高频手术设备与附件之间是没有互联限制的（一些特殊用途或有特定需求的设备附件除外）。这也是高频手术设备的附件可以作为单独产品注册申报的原因和基础。（二）模式独立原则高频手术设备通常具有多种输出模式，如单极的纯切、混切、凝以及双极凝等，并可在此基础上扩展出更多种类的输出模式。对于高频手术设备而言，虽然某些输出模式可能共用设备硬件或软件的同一部分实现，但各输出模式之间彼此是独立的，互不影响。因此可以将高频手术设
5、备当作由独立模式组成的模块化设备看待。基于上述原则，高频手术设备的每一个输出模式均应单独进行评价，即每一种输出模式的安全性和有效性均应得到验证，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。上述模式独立原则是针对高频手术设备的输出特性而言，从电气安全和电磁兼容等整体性能角度考虑，设备整体的评价验证是必不可少的。申请人最终应当考虑设备整体的安全有效性评价。三、注册单元划分根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”高频手术设备的注册单元划分应当遵守以下基本原则：同一注
6、册单元内可同时包含高频手术发生器、脚踏开关、手术附件、中性电极、附属设备等，即以整体高频手术系统的形式体现，也可仅包含高频手术设备或高频发生器。同一注册单元内可包含多个型号的高频手术设备，其中应有一个结构最复杂、输出模式最多且额定输出功率最大、功能最全面的型号（或者两个或几个型号设备组合作为最全面型号）。每种型号的高频手术设备应当具有相同的电气结构和安全特征，只是依据输出模式和功能的不同在最全面型号的基础上进行删减。不同型号的高频手术设备可以具有不同的输出模式，且针对同一输出模式可以具有不同的额定功率，但不应具有不同的输出频率。适用范围不同的高频手术设备不能划分为同一注册单元。四、检验产品的典
7、型性依据医疗器械注册管理办法第十九条：“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”高频手术设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。高频手术设备所涉及的注册检验主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容等方面，因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。五
8、、注册申报资料要求医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）的要求提供，以下所列相关内容是针对高频手术设备的特点对申报资料要求的细化及补充，以及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。（一）综述资料1. 产品名称高频手术设备的产品名称应为通用名称，依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“高频手术设备”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加前缀修饰词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。2.
9、产品描述（1）产品结构及组成应当明确申报产品的组成部分，包括高频发生器、脚踏开关、附属设备及全部高频附件。高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等（如采用集成器件，应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明型号规格或主要参数。（2）设备描述应当描述设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输出模式的工作方式是单极还是双极，单极模式还应说明是否需配合中性电极使用。除基本的高频输出外，其他设备功能
10、应分别说明其用途、原理和实现方式。应当描述设备各主要组成模块及其结构分布，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说明其所使用的关键元器件和核心工艺，给出设备整体的硬件结构图和元件图。应当给出设备的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称，同时提供上述各项内容的说明列表。（3）系统描述对于申报产品组成为整体高频手术系统的，还应当给出系统内高频附件的基本描述及图示，如构成医用电气系统的还应给出系统构成和连接方式。对于仅申报手术设备的，考虑到高频手术设备的通用性基本原则，无需明确产品配合使用附件的情况。高频附件及附属设备应依据其自身特点给出产品相应的
11、描述。氩气控制装置应说明其预期的工作形式和控制方式，是否作为高频能量的输出通路，以及如何与高频手术设备进行同步。脚踏开关应说明其工作原理（电动、气动）、结构功能（单踏板、双踏板、多踏板及其用途）和防进液特征。手术附件和中性电极应依据自身材质和结构特征给出相应描述，并附图示及说明。3. 规格型号对于注册单元内存在多种型号设备的申报项目，应描述不同型号设备在输出模式、输出功率和功能上的差异，提供相应的对比表和说明。详见附录I产品技术要求模板中表1、表2。对于注册单元内仅有一种型号设备的，仅需提供输出参数表中的内容。对于注册单元内同时包含高频附件及附属设备的产品，应同时提供型号列表，描述中应详细列明
12、每个高频附件及附属设备的参数和基本特点。详见附录I产品技术要求模板中表3。4. 适用范围高频手术设备通常预期应用于医疗机构的手术室环境中，某些特殊设备如牙科电刀等可用于普通诊所，申请人应按照产品实际情况来描述其临床使用环境。具体到高频手术设备的每一种不同的输出模式，其临床应用情况可能有所差异，基于模式独立原则，申请人应当给出所有模式可能的临床应用情况说明，并说明该模式的特点及其更适合用于此种临床应用的原因。高频手术设备临床应用广泛，较为成熟，实际临床使用环境相对固定，且临床医生会根据手术需要选择相应的模式及参数，因此产品的适用范围中可不必对预期使用环境及适用人群等给出明确的规定，也不必对不同模
13、式分别给出更细化的临床适用范围。建议高频手术设备的适用范围描述为“在临床手术中对人体软组织进行切割凝固”。（“凝固”是GB 9706.42009标准中的规范定义，通俗说法为“凝血”，二者实质意义相同。）对于特殊使用方式的设备，可依据实际情况对其适用范围加以限定或修改。如专用于某些科室或病症的设备可增加相应内容，等离子手术设备应增加“在生理盐水或环境下使用”的描述，大血管闭合设备还应明确其能够闭合血管的最大直径。对于进口高频手术设备，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围，但可依据上述内容对其进行适当的调整。高频手术设备属于手术类产品，其禁忌情况与所实施的电外科手术术式有关，设备自身并没
14、有绝对的禁忌症。对于装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者应慎重，避免高频电流通路流经植入物附近。5. 参考产品如有申报产品的同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。对于高频手术设备而言，新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来，因此其部分输出模式和功能可能在已有产品中体现，或与已有产品的模式和功能非常类似。基于高频手术设备的模式独立原则，对于存在这种情况的设备，如其前代产品已在中国批准上市，则对于相同或相似的模式及功能，其所需提交的研究与评价资料较全新的模式及功能有所区别。因此，申请人应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，具体到每一种
15、模式的参数和每一种功能，如有必要应随附相关的技术资料和证明资料。（二）研究资料1. 产品性能研究应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在设备的典型输出水平下，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。对于非周期性输出模式，还应提供其输出波形随时间增加而变化的趋势图。输出曲线图应包含能够反映该模式下整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当
16、在利用功率计或其他仪器通过实际测试所获得试验数据的基础上绘制，而非仅依据理论计算。2. 组织热损伤研究对于每一种输出模式，应提供其在离体组织上进行的热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的软组织（如：肌肉、脂肪、肝脏等），分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸、深度，分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表，同时提供相应的照片记录。如必要，可提供试验组织的切片及病理分析记录。不同输出模式在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型
