《医药企业的知 识 产 权战略》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药企业的知 识 产 权战略（29页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、鲁南制药培训专题讲座(2012.4.21),医药企业的 知识产权战略国家知识产权局医药生物发明审查部 中国药学会医药知识产权专业委员会 张清奎,主要内容,一.医药发明创造的特点 二.医药创新的保护法规 三.医药创新的相关政策 四.医药创新的保护现状 五.医药企业的专利战略,一.医药发明创造的特点,技术领域特点： 投资大；风险大; 难度高；周期长； 市场广；意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业;知识产权实施受到行政许可的多重限制;制定政策兼顾公共健康。,二.医药创新的保护法规,1.我国药品知识产权保护的主要法规 国家法律： 专利法(85.4.1实施,1992、2000和2008年三
2、次修改)； 商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)； 著作权法(91.6.1实施,2001修改)； 反不正当竞争法(93.12.1实施)。,二.医药创新的保护法规,1.我国药品知识产权保护的主要法规 行政规章： 植物新品种保护条例( 97.10.1实施)； 药品行政保护条例(93.1.1实施)； 中药品种保护条例(93.1.1实施) ； 药品注册管理办法(02.12.1出台试行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。,二.医药创新的保护法规,2.药品知识产权法规保护的内容 专利法： 保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护1020年。 商标法： 保护商
3、品的可视性标志(品牌)，每次10年，可无限次续展。 著作权法： 保护科技文化作品，至作者死亡后50年。,二.医药创新的保护法规,2.药品知识产权法规保护的内容 反不正当竞争法： 保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。 植物新品种保护条例： 保护植物新品种，木本植物保护20年，其他保护15年。 药品行政保护条例： 保护8692年国外药品专利，最长7.5年。,二.医药创新的保护法规,2.药品知识产权法规保护的内容 中药品种保护条例： 保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护77至(10-30)N年。 药品注册管理办法： 保护新药及临床数据，最长56年。,三.医药创新的相关政策
4、,1.现有的专利申请资助政策 单位申请专利最多可减免70申请费,个人申请专利最多可减免85申请费； 各省市均有专利申请资助政策； 财政部有中小企业向外申请专项基金资助。,三.医药创新的相关政策,2.药品注册中的专利政策 注册申请人提供专利信息和不侵权声明； 发生专利权纠纷由当事人自行协商；(SFDA正在研究如何在注册过程中考虑可能的侵权行为,提前避免侵权纠纷) 专利期满前2年内可以申请仿制注册。,三.医药创新的相关政策,3.药品定价中的专利政策 专利药品享受优惠政策(19条)； 专利药品仅指应用中国发明专利生产上市的首个药物制剂,并符合规定注册类别,具体包括化合物实体、有效成分组合和生物制品专
5、利。,三.医药创新的相关政策,4.药品招标采购中的专利政策 (各地做法不一)： 考虑中国专利和国外专利； 考虑中国专利、行政保护和已过专利保护期及未申请专利的原研药品； 仅考虑中国产品发明专利，但不考虑方法发明和实用新型及外观设计等专利； 仅考虑化合物专利，不考虑其他。,三.医药创新的相关政策,5.基本医疗保险中的专利政策 不排斥专利药品； 优先选择“效价比”高的药物。,三.医药创新的相关政策,6.融资和担保中的质押政策 专利、商标、著作权均可质押贷款； 质押贷款需要事先到主管部门备案； 北京、天津、上海、江苏、浙江、湖南等地的部分银行已经开展了该项业务，近年来进展较快。,1.不授予专利权的医
6、药发明 违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。,四.医药创新的保护现状,2.可以授予专利权的医药发明 药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等(发明/实型); 上述产品的制备方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途; 药品新包装(可以申请外观设计保护)。,四.医药创新的保护现状,四.医药创新的保护现状,3.化学药专利申请稳步增长,四.医药创新的保护现状,4.传统中药
7、专利申请增长较快,四.医药创新的保护现状,5.生物药国内专利申请增长超过国,四.医药创新的保护现状,6.十年来国内外申请比例,四.医药创新的保护现状,7.目前授权率 (2011.1-12),四.医药创新的保护现状,8.国内外专利申请的区别 申请人：国外企业多；国内研发机构多。 申请主题：国外上游产品多，国内下游改进多。 文件撰写：国外权项范围宽，国内保护范围窄。 申请目的：国外针对市场，国内侧重荣誉。,四.医药创新的保护现状,9.专利审查的最新动向 从内部评价为主转为以社会需求为导向； 从局级裁决为准转为以处级负责为重点； 从孤立理解法条转为以立法宗旨为目标； 从注重审查过程转为以结案质量为指
8、标； 从偏重字面含义转为以技术知识为参考； 从侧重评价个人转为以整体提高为方向; 从控制结案周期转为以及时处理为手段。,五.医药企业的专利战略,1.规避专利侵权的策略 注意检索调查，不盲目仿制别人的专利药或药品专利申请(避免骑虎难下)； 省略某些必要技术特征，设法绕开对方的专利，以避免侵权； 监督申请公报,对有问题的申请或专利提出反对意见或无效请求，争取及早清除障碍； 申请注册时认真检索，不走过场(行政审批不管专利不等于专利失效)。,五.医药企业的专利战略,2.应对专利诉讼的策略 检索调查，摸清对方底细(专利的法律状态及现有技术状况)； 分析对比，确定本身处境(自由已有技术抗辩及侵权例外相同或
9、等同)； 积极应对，选取恰当途径(据理反驳反诉无效主动和解)。 遇骚扰时主动提出不侵权诉讼。,五.医药企业的专利战略,3.购买他人专利的策略 必要时主动谈判，争取合法许可(节约研发成本及时间); 签订许可协议时注意陷阱,不接受不合理的合同条款(例如搭配许可等)； 在对方专利的基础上改进，取得选择发明等依存专利，反过来限制对方； 在他人专利基础上改进形成新晶体、盐类、方法和用途等外围专利。,五.医药企业的专利战略,4.保护自己科研成果的策略 注意保密,切记不要提前公开； 调查市场，确定申请保护的国家和地区； 选好时机,及时申请且满足基本要求； 写好申请文件(用上位概念或并列方式合理概括/多公开具体内容和实施例留好退路); 遵守审批程序(按时缴费/办理手续及事务); 妥善答复审查意见(全面答复/有针对性/恰当修改权利要求书,争取最大保护范围)； 监督市场,有效保护现有专利。,五.医药企业的专利战略,5.进行综合专利竞争的策略 按照专利法实施细则建立有效的奖励机制,激励职工的创新积极性： 建立专利网络巩固优势领域； 利用专利联盟扩大竞争优势； 结合行政保护加大保险系数； 联合品牌战略增强综合实力。,发言结束,谢谢倾听！ 欢迎讨论！ 欢迎批评！,
