质量管理体系文件-编写篇

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1、质量体系文件编写,实信达顾问有限公司,目 录,（一）体系文件的作用 （二）体系文件的结构 （三）体系文件的基本要求 （四）手册的编写 （五）程序文件的编写 （六）作业指导书的编写 （七）记录表格的制订,（一）体系文件的作用,什么是文件？,文件信息及其承载媒体 注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合,（一）体系文件的作用,文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 （1）符合标准要求 在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成 文件，加以实施和保持” （2）工作的依据,明确工作职责和内容 明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提

2、供适宜的培训,（一）体系文件的作用,（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。 （4）提供质量管理体系实施和评价改进的 依据,（5）知识经验的积累和共享 （6）改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会,（一）体系文件的作用,(二) 质量体系文件的结构,体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:,程序文件 作业指导书 记录表格,手 册,规定管理方针和描述管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,描述具体的作业活动的文件,阐

3、明所取得的结果或提供所完成活 动的证据,质量体系文件的策划,ISO9001：2008标准要求必须形成的文件 质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序,质量体系文件的策划,不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于： 组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身要求 人员的能力,质量体系文件的策划,ISO9001：2008 4.1 总要求规定： a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制

4、所需的 准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则： 符合性 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。 确定性 在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。 即做什么(what) 、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样

5、做(how) ，必须加以明确规定。,第8页,(三)体系文件编写的基本要求,相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。 可操作性 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。 系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。,第9页,(三)体系文件编写的基本要求,优化和高增值性 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。 研究优化，首

6、先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。,第10页,(三)体系文件编写的基本要求,预防 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。,第11页,(三)体系文件编写的基本要求,闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照PDCA循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。,第12页,(三)体系文件编写的基本要求,普及性 尽可

7、能扩展到组织最低层次,质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项： 规范性（格式、内容） 为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。 逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。,第13页,(三)体系文件编写的基本要求,(三)体系文件编写的基本要求,异常流的控制 即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。,(三)体系文件编写的基本要求,文字表达准确、顺畅、简练 要注意文字表达的

8、规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。 质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应该”、“应”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否”、“请”、“希望”等词。,第14页,（四）手册的编写,手册的性质 手册的要求 手册的编写步骤 手册的内容 范例,（四）手册的编写,手册的性质 是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件 是纲领性文件，规定管理的政策和原则我们要做什么 不具备可操作性,（四）手册的编写,质量手册的作用 质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。

9、 质量手册内容（至少包含） 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用； 质量管理体系过程之间相互作用的表述,（四）手册的编写,手册的内容： 封面 手册目录 修订页 手册发放控制页 介绍本组织及手册的前言 方针和目标 管理组织机构、职责和权限描述 体系要素的描述和体系程序文件的引用 定义（视需要） 支持性资料附录（视需要）,（四）手册的编写,手册封面： 公司名称和标志（如需要） 手册标题及手册发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日期 受控文件编号 受控文件标识 受控号,（四）手册的编写,手册目录： 列出手册各章节名称、章节号及页数 修订页： 用修订

10、记录的形式说明手册中各章节的修订状态 手册发放控制页： 说明公司现行手册的发放分布,（四）手册的编写,介绍本公司及手册的前言： 本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史 所采用的体系标准及范围,（四）手册的编写,管理方针： 管理方针 与组织宗旨相适应 包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺） 遵守法规的承诺 为目标制订提供框架 描述此方针如何为所有员工熟悉和理解 最高管理层者的批准签名 持续适应性方面得到评审,（四）手册的编写,组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明,（四）手册的编写,体系的要素描述和体系程序文件的引用： 分章描述对

11、所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求 合理的划分章节：1.按标准要素划分 (较多采用) 2.按实际业务过程划分 各章节保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 职责 3. 对本要素的控制规定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名称),（四）手册的编写,支持性资料附录（视需要） 支持手册的有关部门资料如： 生产工艺流程图或业务过程流程图 进一步细化的职责 程序/作业指导书清单 其它资料,（四）手册的编写,手册范例1,手册范例2,（五）程序文件的编写,程序文件的性质 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本内容 程序文件的编写步骤 范例,（五）程序文件的编

12、写,1. 程序文件的性质 程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”, 是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。 是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件,（五）程序文件的编写,每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how),1. 程序文件的性质（续）,具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求 跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能 可能需要作业指导书的支持,1. 程序文件的性质（续）,（五）程序文件的编写,（五）程序文件的编写,2. 程序文件的作用 明

13、确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系 规定实施和控制活动的依据及方式 a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制,（五）程序文件的编写,3. 程序文件的编写要求 逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性: a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾,（五）程序文件的编写,与实际运作结合,具有可操作性: a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查 要引用支持程序文件的作业指导书 由封面及正文部分构成,3. 程序文件的编写要求,（五）程序文件的编写,3. 程序文件的编写要求 封面包括: 组织的标

14、志、名称 文件名称、编号 文件版本/修改状态 编制、批准人签名及生效日期 修改记录 受控标记及发行号,（五）程序文件的编写,3. 程序文件的编写要求 正文包括: 目的 适用范围 职责 程序（工作流程） 相关文件及记录,（五）程序文件的编写,1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE ） 3.职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）,4. 程序文件的基本内容,（五）程序文件的编写,4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ） 何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY

15、）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即程序引用的表格,（五）程序文件的编写,5. 程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单: 确定过程 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)确定编写人员,制定编写计划,（五）程序文件的编写,4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格 5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程 6)确定资料文件编写形式: 流程图式 叙述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)讨论、修

16、改草案 9)审批,（五）程序文件的编写,程序文件范例1,程序文件范例2,(六) 作业指导书的编写,作业指导书的性质 作业指导书的作用 作业指导书的编写要求 作业指导书的种类 作业指导书的内容 作业指导书的编写步骤 范例,(六) 作业指导书的编写,1.作业指导书的性质 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序 是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主 为具体管理、操作活动提供指导 极具操作性,(六) 作业指导书的编写,2.作业指导书的作用 描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件 对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明 用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求,(六) 作业指导书的编写,3.作业指导书的编写要求 没有作业指导书就不能保证过程/活动/产品符合要求时,则须编写. 没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像、规定等 良好的可操作性、表达清晰、完整。,作业文件,程序类,规范类,工作流程,作业指导书,