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1、 保健食品研发中科学组方研究保健食品研发中科学组方研究食品食品新资源食品新资源食品特医食品特医食品婴幼儿婴幼儿配方食品配方食品普通食品普通食品营养素营养素补充剂补充剂保健食品保健食品一、食一、食 品品区区 别别保健食品与普通食品的共性保健食品和普通食品保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养 物质，都具有特定的色、香、味、形。保健食品保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用给药途径：口服药
2、药 品品应当有明确的治疗目的以及 相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限口服、注射、外用、腔道等保健食品保健食品保健食品定义保健食品定义保健食品是指具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。特性特性具有调节机体功能；即适宜于特定人群食用；不以治疗疾病为目的；并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食 品。公布的公布的2727种功能范围种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥 24
3、、促进泌乳14、辅助降血糖 25、通便15、改善生长发育 26、辅助降血压16、抗氧化 27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅 21、促进消化22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能确定为18项功能范围1.有助于增强免疫力2.有助于降低血脂3.有助于降低血糖4.有助于改善睡眠（增加） 5.抗氧化6.有助于缓解运动疲劳（增加） 7.有助于减少体内脂肪 8.有助于增加骨密度 9.有助于改善缺铁性贫血 10.有助于改善记忆 11.清咽12.有助于提高缺氧耐受力 13.有助于降低酒精性肝损伤危害 14.有助于排铅 15.有助于泌乳 16.有助于缓解视疲劳
4、 17.有助于改善胃肠功能（通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护） 18.有助于促进面部皮肤健康（痤疮、祛黄褐斑）取消的功能取消的功能1.改善生长发育2.对辐射危害有辅助保护3.改善皮肤水份4.改善皮肤油份5.辅助降血压二、保健食品注册 要求根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。2016年7月1日实施保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法思路：思路：落实食品安全法食品安全法“企业企业自主研发、监管监管有效介入、复核复核
5、适时跟进”调整：调整：保健食品注册申报、技术审评工作程序和要求，强化：强化：研发主体责任研发主体责任，提高提高对保健食品研发水平和可研发水平和可溯源性要求溯源性要求，提高提高技术审评要求和效率技术审评要求和效率，严格严格市场准市场准入门槛。入门槛。 保健食品注册许可工作保健食品注册许可工作n保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为“双轨制”,即注册与备案相结合。n对于注册的保健食品将会更加注重前期的各项研发工作，内容要求很多，追踪溯源。n需要做成品的各项试验需要做成品的各项试验（动物毒理、动物功能试验、功效成分、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测、人体试食试验），对原料的安全性要求更加严格，必要
6、时也需要做原料的安全性评价试验。n企业自己研发结束后，需要送到国家认证许可的机构做注册检验，再整理材料，国家局受理，技术审评，补充意见，动态核查，行政审批，获取批文。保健食品“双轨制”注册与备案注册与备案n保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。n食药监管部门收到备案材料后,符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。n生产企业在提交备案材料之前，需要做很多工作，例如产品立项、配方确定、采购原料、加工样品、产品自检等工作，再将产品送至国家局认证
7、许可的机构进行功效成分、卫生学和稳定性试验。保健食品备案核心要素注册申请材料注册申请材料（原件1份、复印件9份）共申报共申报11个材料：个材料：资料（一）资料（一）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性 负责的法律责任承诺书； 资料（二）资料（二）注册申请人主体登记证明文件复印件。 资料资料（三）产品研发报告（三）产品研发报告 （增加“前言，研发思路、研究过 程、预期效果）包括4个方面内容1. 安全性论证报告安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据原料和辅料的使用依据（食品、食品新原料、药食 两用，可用保健食品的物品）；（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据产品配方配伍及用量的安全性科
8、学依据二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定n一方面，一方面，应从传统配伍禁忌传统配伍禁忌和现代医学药理学现代医学药理学 研究研究方面，提供产品配方配伍及用量产品配方配伍及用量理论依据 、文献依据和试验数据等科学依据科学依据。n另一方面，另一方面，提供配方原料的配方原料的品种、等级、质量 、用量及个数符合有关规定的依据符合有关规定的依据。二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定配方配伍及用量的安全性、保健功能配方配伍及用量的安全性、保健功能必须必须有足够文献支持，尤其是配方主要原料安全性、保健功能必须有充分的国内核心期刊或国际专业期刊论文支持（ 实验性
9、科学文献）。应提供科学依据的来源、目录和全文，参考文献的书写按药物分析杂志格式书写二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定（3）对安全性评价试验材料的分析评价对安全性评价试验材料的分析评价产品安全性评价试验的机构、依据、项目、样 品、报告等，应符合保健食品检验和评价技术 规范、保健食品注册检验复核检验管理办法原则上原则上试验应使用完整包装的样品。二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定（3）对配方配方以及适宜人群、不适宜人群、食用适宜人群、不适宜人群、食用 方法和食用量、注意事项等的综述方法和食
10、用量、注意事项等的综述依据上述安全性综述说明所确定的适宜人群、不 适宜人群、食用方法和食用量、注意事项的合理 性）。2012年公示既是食品又是药品的中药名单（86味）n（中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，（中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，n但又在中医临床中使用的物品）但又在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢 蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、 白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、白扁豆花、龙眼肉（桂
11、圆）、决明子决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、 佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、 鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、 金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇椇子、子、枸杞子枸杞子、栀子、栀子、 砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹桑椹、桔红、桔梗、桔红、桔梗、 益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高
12、良姜、淡竹叶、淡豆豉、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花菊花、菊、菊 苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、 槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘 皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝松杉灵芝 红曲霉紫红曲霉可用于保健食品的真
13、菌名单（11种） 定义：具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、慢性或者其他潜在性危害。1. 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； 2. 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；3. 在食品加工过程中使用的微生物新品种； 4. 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。新新资源食品新食品原料 n第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。n具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可 以食用的对人体无毒无害的物质。n动物动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。n植物植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人
14、掌、 芦荟等。n微生物微生物是指菌类、藻类，如某些海藻。n第二类：从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用n习惯的食品原料具体包括从动、植物中分离、提取出来的对人体有一定作 用的成分，例如植物甾醇、糖醇、氨基酸等。n第三类：在食品加工过程中使用的微生物新品种。n例如，加入到乳制品中的双歧杆菌、嗜酸乳杆菌等。n第四类：因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生 改变的食品原料。n例如转基因食品等。2012年 9月 4 日，卫生部发布公告，根据中华 人民共和国食品安全法和新资源食品管理办法， 批准人参（人工种植）为新资源食品。公告指出，用于 食品的人参须为 5 年及 5 年以下人工种植的人参，食用部
15、位为根及根茎，食用量每天不得超过3克。n卫生部公布的新资源食品目录(更新至2013年2月28日) 保健食品禁用品（共有59个）国家保护一、二级野生动、植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产 品；肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白。国家公布的不可作为保健食品的原料保健功能论证报告保健功能论证报告1.配方主要原料配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料其余原料的配 伍必要性； 2.产品配方配伍及用量产品配方配伍及用量具有保健功能的保健功能的科学依据； 组方原理明确组方原理明确: (a) 产品配方配伍按照按照传统中医药养生保健理论的，应从中 医药组方理论阐述; (b) 依据现代
16、医学和药理学理论的，应从现代医学和药理学 进行阐述； (c) 以(a)理论+(b)相结合为指导原则,应按(a)+(b)两个理论 范畴同时客观论述。二、注册申报与技术审评组方规定二、注册申报与技术审评组方规定产品配方产品配方1.产品配方表产品配方表，包括包括原料和辅料的名称及用量，指制成1000个 最小制剂单位的量；2.原辅料原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明合格证明（有适用有适用 的国家、地方、行业相关标相关标准可免于提供生产工艺）可免于提供生产工艺）； 3.必要时还应按规定提供使用部位的使用部位的说明、品种品种鉴定报告等。 （五）生产工艺材料（五）生产工艺材料生产工艺流程生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及关键工艺
