保健食品要掌握全部基本知识

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1、保健食品要掌握的全部基本知识,广州蓝韵医药研究有限公司 对外市场服务部 专注于中药新药临床前研究、保健食品研究 ,保健食品基本知识,1、保健食品的定义和特征2、我国保健食品监管与发展基本情况3、保健食品经营环节监管常识,一、保健食品定义和特征,（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念,保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,（一）定义,（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或

2、慢性危害 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用,功能,安全,（三）食品、保健食品、药品的区别,1、概念,2、用途,（三）食品、保健食品、药品的区别,3、用途原料特点及用法用量,（三）食品、保健食品、药品的区别,4、监管的关注点、存在的主要问题,（三）食品、保健食品、药品的区别,“特种营养食品” 国家轻工业部制定,“特殊营养食品” 国家技术监督局制定,“营养强化食品” 食品营养强化剂使用卫生标准,指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品

3、、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,（四）与保健食品易混淆的概念,二、我国保健食品监管与发展基本情况,（一）发展历史 （二）功能演变 （三）产业状况 （四）质量状况 （五）监管分工 （六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规,（一）发展历史,养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主

4、，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。,1987年08月18日 卫生部发布了食品新资源卫生管理办法 ，同年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法 ，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限 （如王老吉、何其正、王

5、守义十三香） 。当时生产企业百余家，年产值约16亿元。,1987年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。,1990年7月颁发了新资源食品管理办法。该办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品

6、监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。,1995年10月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。,2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。

7、 2005年7月1日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理办法及其相关配套文件。 2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。 2009年,食品安全法及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。,（二）功能演变,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个）,红色为增加的12个功能范围,2000年申报功

8、能范围,卫法监发2000第20号(22个),与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约40

9、00个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。,（三）产业状况,产品主要特点：,天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11

10、.5%，三者超过了80 %，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。,（四）质量状况,从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。 其中： 北京市20072010年共抽检1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 20082010年共抽检 3347种， 合格 3143种， 总体合格率为 93.9%； 浙江省 2

11、006-2009年共抽样 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽样 590 批次，合格率 95.6%。,部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%。由此可见，非法添加化学

12、药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。,1、食品药品监管部门的职责2、监管职责的变化3、拟调整后的职责分工,（五）监管职责分工,1、食品药品监管部门职责,2008年7月，国家局三定方案（国办发2008100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。 2011年3月，中央编办复字201140号 食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。,2、 监管职责的变化,1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管

13、理。2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。,3、职责分工,食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理 质检局： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等,（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规,1、法律2、法规3、规章4、标识及命名规定：5、广告管理有关规定：6、其他,1、 法 律,中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和

14、国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）,2、法 规,食品安全法实施条例 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ）保健食品监督管理条例（正在制定中）,3、 规 章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）,标识及命名规定：保健食品命名规定（试行）（国食药监

15、注2007304号）保健食品命名规定（修订稿）（食药监保化函2011412号）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）,广告管理有关规定：保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号 ）,其他：东莞市开办保健食品经营企业验收实施标准（试行）保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南（食药监办许201088号 ）,（1）保健食品与普通食品的共性与区别 （2）保健食品允许声称的功能 （3）保健食品“蓝帽子”标识 （4）保健食品其他标识 （5）保

16、健食品说明书内容要求 （6）保健食品审批部门及批准文号 （7）标签、说明书等相关内容详解 （8）如何从外包装标识鉴别保健食品,(三):保健食品经营环节监管常识,（1）保健食品与普通食品的共性与区别,共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。从产品外包装看，普通食品有QS标记，保健食品有“蓝帽子”标记,（2）保健食品允许声称的功能,保健食品允许声称的保健功能有27种1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能 3. 辅助降血糖功能 4. 抗氧化功能 5. 辅助改善记忆功能 6. 缓解视疲劳功能7. 促进排铅功能 8. 清咽功能 9. 辅助降血压功能 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能 12. 缓解体力疲劳 13. 提高缺氧耐受力功能 14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能 16. 改善生长发育功能 17. 增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能 20. 祛痤疮功能 21. 祛黄褐斑功能 22. 改善皮肤水份功能 23. 改善皮肤油份功能 24. 调节肠道菌群功能 25. 促进消化功能 26. 通便功能 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能,