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1、20172017 年度药品审评报告年度药品审评报告 2017 年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办 公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742 号，以下简 称 42 号文件）和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号，以 下简称 44 号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励 药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、 科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 一、药品注册申请审评审批完成情况一、药品注册申请审评审批完成
2、情况 （一）审评审批总体完成情况 1.批准上市药品情况 2017 年，总局批准上市药品 394 个（以药品批准文号计），其中化学药品 369 个，中药民族 药（以下简称中药）2 个，生物制品 23 个；国产药品 278 个，进口药品 116 个；国产药品中化学 新药 28 个，中药新药 1 个，生物制品 10 个，化学仿制药 238 个，中药仿制药 1 个；纳入优先审评 审批品种 53 个，占 13.5%。 2.全年审评审批完成情况 根据总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（局令第 31 号），在原有技术审评 职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接
3、药物临床试验、 药品补充申请和进口再注册 3 项行政审批决定职能。2017 年，药审中心完成审评审批的注册申请 共 9680 件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请 8773 件，完成直接行政审批（无需技 术审评，下同）的注册申请 907 件。排队等待审评的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4000 件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化 药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院 44 号文件确定的解 决药品注册申请积压的工作目标。2014 年-2017 年排队等待审评的注册申请数量变化情况
4、详见图 1。 图 1 2014 年-2017 年排队等待审评的注册申请数量变化情况 完成审评的申请中，化药注册申请为 7729 件，约占全部审评完成量的 88%。各类药品注册申 请审评完成情况详见图 2。 图 2 2017 年各类药品注册申请审评完成情况 3.各类注册申请审评完成情况 药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评 908 件，完成新药上市申请（NDA）审评 294 件， 完成仿制药上市申请（ANDA）审评 4152 件；审评通过批准 IND 申请 744 件（涉及 373 个品种）， 审评通过建议批准 NDA 143 件（涉及 76 个品种），审评通过建议批准 ANDA 273
5、件（涉及 123 个品 种）。各类注册申请审评完成情况详见图 3。 图 3 2017 年各类注册申请审评完成情况 注：化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同。 （二）化药注册申请审评完成情况 1.总体情况 药审中心完成审评的化药注册申请 7729 件，其中完成化药 ANDA 4135 件，占化药审评完成量 的 53%，基本解决了仿制药注册申请积压的问题。完成审评的化药各类注册申请情况详见图 4。 图 4 2017 年完成审评的化药各类注册申请情况 2.审评审批用时变化趋势 化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价（以下简称一致性评价）
6、申请平均审评审批用时约为 70 个工作日，仅为法定时限的一半；IND 申请首轮审评审批平均用时 约为 120 个工作日，为法定时限的 1.09 倍，基本实现按法定时限审评审批。2012 年-2017 年各年 度申报的 IND 申请、NDA、ANDA 审评用时详见图 5、图 6 和图 7。 注：1. 一致性评价申请法定审评时限为 120 个工作日，审批时限为 20 个工作日，审评审批时 限共计 140 个工作日； 2. IND 申请法定审评时限为 90 个工作日，审批时限为 20 个工作日，审评审批时限共计 110 个工作日。 图 5 2012 年-2017 年各年度申报的 IND 申请审评用时
7、 图 6 2012 年-2017 年各年度申报的 NDA 审评用时 图 7 2012 年-2017 年各年度申报的 ANDA 审评用时 3.审评建议批准的情况 药审中心完成审评的化药 NDA 236 件，其中审评通过建议批准上市 113 件。完成审评的化药各 类注册申请批准情况详见表 1。 表 1 2017 年完成审评的化药各类注册申请批准情况 注：“其他”是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的 注册申请、非药审中心审评报送总局药化注册司的注册申请、送总局医疗器械审评中心的药械组合 注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。 药审中心完成审评的化药 I
8、ND 申请 542 件，审评通过批准 IND 申请有 481 件，其中批准创新药 临床试验申请 399 件（共涉及 170 个品种），较 2016 年创新药临床试验批准数量翻了一番。化药 创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图 8。 图 8 2017 年化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计） 注：化药创新药注册申请是指按照药品注册管理办法（原国家食品药品监督管理局令 28 号）附件 2 的要求申报的化药 1.1 类的注册申请及按照总局关于发布化学药品注册分类改革工作 方案的公告（2016 年第 51 号）附件 1 要求申报的化药 1 类的注册申请，为境内外均未上市的全
9、 球新药物，不包括改良新药物；此次统计未纳入进口原研药临床试验申请及国际多中心临床试验申 请，下同。 药审中心审评通过批准创新药临床试验 170 个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系 统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的 65%。批准临床试验的化药创新药适应症分布（以 品种计）详见图 9。 图 9 2017 年批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计） （三）中药注册申请审评完成情况 1.总体情况 药审中心完成审评的中药注册申请 366 件，其中完成 IND 申请 62 件，完成 NDA 8 件，完成 ANDA 17 件。完成审评的中药各类注册申请情况详见图 10。 图 10
10、 2017 年完成审评的中药各类注册申请情况 2.审评建议批准的情况 药审中心审评通过批准中药 IND 申请 36 件；审评通过建议批准中药上市申请 2 件。完成审评的中 药各类注册申请批准情况详见表 2。 表 2 2017 年完成审评的中药各类注册申请批准情况 药审中心审评通过批准临床试验的中药 IND 申请 36 件，涉及 13 个适应症领域，其中心血管、 呼吸、精神神经较多，共占 47%，具体治疗领域分布详见图 11。 图 11 2017 年批准临床试验的中药适应症分布 （四）生物制品注册申请审评完成情况 1.总体情况 药审中心完成审评的生物制品注册申请共 678 件，其中完成预防用生物
11、制品 IND 申请（预防用 IND）62 件，完成治疗用生物制品 IND 申请（治疗用 IND）242 件，完成预防用生物制品 NDA（预防 用 NDA）15 件，完成治疗用生物制品 NDA（治疗用 NDA）35 件。完成审评的生物制品各类注册申请 情况详见图 12。 图 12 2017 年完成审评的生物制品各类注册申请情况 2.审评建议批准的情况 药审中心审评通过批准预防用 IND 40 件，批准治疗用 IND 187 件；审评通过建议批准预防用 NDA 8 件，建议批准治疗用 NDA 21 件。完成审评的生物制品各类注册申请批准情况详见表 3。 表 3 2017 年完成审评的生物制品各类注
12、册申请批准情况 药审中心审评通过批准生物制品 IND 申请 227 件，批准临床试验的治疗用生物制品 IND 申请治 疗领域分布详见图 13。 图 13 2017 年批准临床试验的治疗用生物制品适应症分布 二、药品注册申请受理情况二、药品注册申请受理情况 （一）总体受理情况 1.总体情况 2017 年，药审中心接收新注册申请共 4837 件，其中需审评的注册申请 3783 件（含一致性评 价注册申请 71 件），直接行政审批的注册申请 1054 件。化药注册申请受理量为 3870 件，占全部 注册申请受理量的 80%，中药和生物制品注册申请分别为 335 件和 632 件。各类药品注册申请接收
13、 情况详见图 14。 图 14 2017 年各类药品注册申请接收情况 2.国产创新药受理情况 药审中心接收国产 1 类创新药注册申请 402 件（涉及 181 个品种），其中接收临床申请 379 件 （涉及 171 个品种），上市申请 23 件（涉及 10 个品种）。按药品类型统计，化药 324 件（涉及 112 个品种），中药 2 件（涉及 1 个品种），生物制品 76 件（涉及 68 个品种），创新药的适应症 主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。 3.进口药受理情况 药审中心接收进口药新药注册申请 259 件（涉及 133 个品种），其中接收 5.1 类进口原研药注 册申请 117 件（涉及 7
14、0 个品种），1 类进口创新药注册申请 75 件（涉及 37 个品种），接收进口 药国际多中心临床申请 67 件（涉及 26 个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。 （二）化药注册申请受理情况 1.总体情况 药审中心接收化药注册申请共 3870 件，其中接收 IND 申请 480 件，接收 NDA 75 件，接收 ANDA 548 件。化药各类注册申请接收情况详见图 15。 图 15 2017 年化药各类注册申请接收情况 2.创新药受理情况 药审中心接收化药创新药注册申请 149 个品种，较 2016 年增长了 66%，其中接收国产化药创 新药注册申请 112 个品种，进口创新
15、药注册申请 37 个品种，2014 年- 2017 年创新药注册申请接收 情况详见图 16。 图 16 2014 年-2017 年化药创新药注册申请接收情况（以品种计） 3.化药新药临床试验申请适应症 药审中心接收化药 IND 申请 480 件，其中接收国产化药 IND 申请 347 件，接收国际多中心临床 试验申请 133 件。国产化药 IND 申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、消化系统疾病药物和内 分泌系统药物。国际多中心临床试验申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、循环系统疾病药物 和血液系统疾病药物，具体治疗领域分布详见图 17。 图 17 2017 年接收的化药 IND 申请治疗
16、领域分布情况 （三）中药注册申请受理情况 药审中心接收中药注册申请 335 件，其中接收中药 IND 申请 33 件，接收中药 NDA 1 件，接收 中药 ANDA 7 件。中药各类注册申请接收情况详见图 18。 图 18 2017 年中药各类注册申请接收情况 （四）生物制品注册申请受理情况 药审中心接收生物制品注册申请 632 件，其中接收生物制品 IND 申请 254 件，接收生物制品 NDA 50 件。生物制品各类注册申请接收情况详见图 19。 图 19 2017 年生物制品各类注册申请接收情况 三、优先审评与沟通交流情况三、优先审评与沟通交流情况 （一）优先审评 1.优先审评品种纳入情况 根据总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管201619 号），截至 2017 年底，药审中心共将 25 批 423 件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床 价值的新药占比最大，共 191 件，占 45%，儿童用药共 47 件。纳入优先审评程序的注册申请情况 详见图 20。 图 20 纳入优先审评程序的注册申请情况 2.优先审评
