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1、 2015UL LLC Page 1 of 35 在在线线 CAPA 系系统统 （改改善善计计划划和和预预防防措措施施） 标标准准使使用用指指南南 （2016 年年 5 月月版版） 供供应应链链组组织织适适用用 2015UL LLC Page 2 of 35 目目录录 CAPA使用概述 . 3 关于改善行动和 CAPA 工具 3 在 CAPA 中回应不符合项目 3 可以接受的 CAPA实例 6 5种不可以接受的 CAPA 实例 . 9 提交计划和上传证明文件. 15 以中间商的角色核准工厂的计划. 18 从 CAPA 系统发送电邮 （可以从摘要浏览 Summary View 或者项目浏览 It
2、em View 界面进行） . 21 使用拼写检查功能. 23 参考信息. 24 CAPA 状态的定义 . 24 时间等级的定义. 26 CAPA 摘要状态 与 CAPA 项目状态 . 27 CAPA 电邮通知概览 . 29 输出问题点. 30 CAPA 问题解决：登录错误 . 32 CAPA工具在线培训视频 . 35 联系资料. 35 2015UL LLC Page 3 of 35 CAPA 使使用用概概述述 根据客户要求，供应商需要参与在线 CAPA 系统()来完成问题点的改善和预防措施计 划。CAPA 的网站可以让你操作改善流程并且可以实时访问所有审核的信息并且和审批者（客户或者 UL
3、代表客户）沟通。这个文件将介绍如何使用 CAPA 系统，以及提供如何在系统提交充分的回复。 关关于于改改善善行行动动和和 CAPA 工工具具 CAPA 系系统统有有三三个个主主要要的的角角色色: 响响应应方方（Responder）= 工工厂厂 响响应应方方/ 检检查查方方（Vendor）=中中间间商商 (如如适适用用) 审审批批方方（Approver）= 客客户户或或是是代代表表客客户户的的 UL 评估完成后，所有的不符合项目将会被上传到 CAPA 系统里。每一个工厂和中间商需要提供指定的负 责人的电邮地址来处理 CAPA： ? 此人将是负责所有改善措施的主要联系人。 ? 此人应是直接受雇于工
4、厂或者中间商，不能是代理公司，中间人或者供应链之外的人 ? 当有新的 CAPA 项目在等待回应时或者当前的时间等级有变化，此回复人员将会收到电邮通知告知 CAPA 当前的状态。电邮里也将会有可直接连到系统的链接。 ? 第一次登录系统时，联系人将需要更换一个新的密码； ? 一个单独的评估根据审核时发现的问题点可能生成多个 CAPA 项目。 CAPA 工具将帮助您: ? 追踪您工厂的改善情况。 ? 与客户沟通这些改善。 ? 节省处理社会责任评估中不符合项目的时间，将您企业的风险最小化。 工工厂厂的的角角色色 初初次次 CAPA 回回应应 修修正正 CAPA 回回应应 查阅不符合项目 向中间商提交
5、CAPA 计划 上传可证明改善的相关文件 执行改善行动 针对客户或中间商退回的 CAPA 计划提出修正 向中间商提交 CAPA 计划 中间商应该与其工厂沟通如何处理不符合项目，每个 CAPA 的问题点需要提交以下信息： 在在 CAPA 中中回回应应不不符符合合项项目目 2015UL LLC Page 4 of 35 ? 立立即即行行动动（Correction / Immediate Action） 采取短期改善行为可以立即减少对员工的伤害，这个措施需要能够立即改善或者补救这个 问题点。 ? 根根本本原原因因（Root Cause） o 在当前的管理系统中有导致此问题点出现的原因，只有找到最根本
6、的原因才能制定计划以 防止此类问题不再发生，通常您可以采用提问的方法找到根本原因: o 首先确定是否有充分的制度/程序以确保同时符合法规以及客户的要求？如果没有，那么 这个可能就是根本原因，如果有，请继续深入探究，是否有良好的沟通机制确保员工接受 了此方面的恰当培训？或者是否有监管和追踪培训的效果？当找到根本原因，您可以制定改善计划以防止同样的问题再次发生。 ? 预预防防行行动动（Corrective Action） o 即使您已经对问题点作出了立即改善，您仍需要制定一份长期的改善计划来防止以后同样 的问题再次发生。以下列出的 5个部分的内容是基于根本原因制定的，无论您是否目前已 经有政策或者
7、已经有完善的监管体系（或者其它部分），请结合工厂的实际管理情况，确保所有5个部分的内容在这个预防改善计划中描述清楚： 2015UL LLC Page 5 of 35 - 政政策策与与程程序序（Policies -根本原因需要修改；Root Cause is INCOMPLETE and must be revised; -长期改善计划需要修改。Corrective Action is INCOMPLETE and must be revised. 2. 根根本本原原因因分分析析不不当当（表表面面性性的的根根本本原原因因） 2015UL LLC Page 11 of 35 如上图所示，图中所填写
8、的根本原因为：管理疏漏，这并非一个可接受的根本原因。请认真查阅CAPA 要求指南，根本原因是指问题点发生的源头。一旦发现该根本原因，您可制定计划去防止相同的问题再 次发生。该工厂并没有深入地去分析该问题点的根本原因，“管理疏漏”只是一个明显而表面导致问题 点的原因，而非根本原因。大多数问题点都是由管理疏漏引起的。要识别您目前的管理体系具体薄弱环 节，关键是需要运用“5个为什么”分析方法。根本原因普遍与5个部分有关：政策和程序，沟通，培 训和技能，监督和跟踪，以及管理和执行。 评语：Comment: -立即改善行动已接受；Immediate Action is ACCEPTED; -根本原因需要
9、修改；Root Cause is INCOMPLETE and must be revised; -长期改善计划需要修改。Corrective Action is INCOMPLETE and must be revised. 2015UL LLC Page 12 of 35 3. 长长期期改改善善计计划划未未涵涵盖盖5个个部部分分（政政策策和和程程序序，沟沟通通，培培训训和和技技能能，监监督督和和跟跟踪踪，以以及及管管理理和和执执行行） 如上图所示，长期改善计划部分所填写的“我们将会委派工作人员定期检查维护所有安全标识”，只表 明工厂也会检查该问题（但并没有包含5个部分）。请认真查阅CAPA
10、要求指南，长期改善计划必须 包括政策和程序，沟通，培训和技能，监督和跟踪，以及管理和执行5部分。假如您的管理层已经具 体足够的技能去执行则不需进行额外的培训，您需要在培训 -根本原因需要修改；Root Cause is INCOMPLETE and must be revised; -长期改善计划需要修改。Corrective Action is INCOMPLETE and must be revised. 2015UL LLC Page 13 of 35 4. 长长期期改改善善计计划划的的5个个部部分分缺缺少少关关键键细细节节描描述述 上述案例显示，其长期改善计划确认提到了（政策和程序，沟通，培训和技能，监督和跟踪）5个部 分，然而每项措施均缺少具体细节，只是泛泛而谈。请参考计划指南里的说明：每项措施至少应包含 “谁（负责人）、何时、什么方式、实施频率、实施对象等”。请看下列红色评语： 1. Create the first aid policy
