药监工作年终总结

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1、药监工作年终总结药监工作年终总结 一、加强协调，落实责任，齐抓共管，形成食品安全 监管合力 今年以来，我局继续发挥政府食品安全综合协调部门 职能作用，认真落实国家和省、市关于开展食品安全工作 的各项决策部署，加强组织领导，健全完善机制，落实工 作责任，开展综合治理，食品安全工作取得阶段性成果， 没有发生重大食品安全事故。 一是高度重视。主要领导亲自过问、亲自部署食品安 全工作，不断加强食品安全综合监管与组织协调工作。今 年以来，组织召开食品安全综合协调工作会议 20 余次，通 报、分析、研究全市食品安全状况，协调解决重点、难点 问题；制定下发各类文件 120 余个，编报各类信息简报 260 余

2、期，指导和推动食品安全工作落实。 二是部署及时。按照市政府和食安委部署，针对食品 安全存在突出问题和薄弱环节制定了具体的治理方案，层 层分解任务，落实责任，明确目标，细化措施、强化督导， 推动整治工作扎实有序开展。相继开展了“瘦肉精” 、 “地 沟油” 、食品添加剂、假劣酒类、问题乳粉、地方特色食品 等集中治理行动和节假日、中高考等重要时段的专项检查， 严厉打击了制售假冒伪劣食品违法行为，保障群众饮食消 费安全。 三是健全机制。根据省政府食品安全长效机制文件精 神，完善修订了我市去年出台的全程监管、风险预警、企 业自律、社会监督、应急处置、责任追究等六项食品安全 监管长效机制。在深入调查研究，

3、广泛征求意见的基础上， 起草了我市关于进一步加强乳品质量安全工作的实施意 见 、 关于进一步加强食品添加剂监管工作的意见 、 市 食品安全舆情处置办法等一系列规范性、指导性文件， 为食品安全提供制度了保障。 四是广泛宣传。牵头组织食品安全各部门大力开展宣 传活动，扩大食品安全法律法规政策覆盖面；推行食品质 量安全向社会公开承诺制度，在全市 22324 家食品企业悬 挂质量安全承诺标志牌；实施举报奖励制度，广泛发动社 会力量参与食品安全监管工作。 二、严格标准，规范管理，源头预防，强化餐饮药品 全程监管 餐饮食品环节：一是在对全市 2600 多家餐饮单位、学 校食堂及幼儿园、工地及职工食堂进行摸

4、底调查的基础上， 将其分成 A、B、C 三级实行动态分级量化管理，根据等级 调整监管频次，最大限度地调动经营者加强自身管理的积 极性，提升管理水平；二是推行标识牌、档案管理、保鲜 盒、储物盒、刀具盒、消毒盒、垃圾桶、废弃物清运、食 品储存柜和现场物品摆放等“十个统一” ，举办从业人员培 训班 15 期，加速推进企业标准化管理进程，有效预防餐饮 食品安全事故；三是以旅游景区、校园及周边为重点，开 展了放心街、放心食堂的创建活动，充分发挥示范工程的 引领和辐射作用，以点带面，先试范后推广，全面提升我 市餐饮食品安全水平；四是严格审批，规范许可，监督和 指导企业落实检查验收、索证索票、购销台账、协议

5、准入、 不合格食品退市等制度，严把餐饮市场准入关。共办理餐 饮服务许可证 145 个，保健食品经营企业审核 93 个，校验 审核餐饮服务许可证 264 个；五是“四个强化”做好重大 活动餐饮服务食品安全保障工作，即：成立组织机构强化 领导，制定工作方案强化措施，主动提前介入强化责任， 驻点全程监管强化落实。先后承担了国家政协副主席郑万 通来承视察、第十一届中国国际投洽会、市第十三次党代 会等 70 多起重大活动的餐饮服务食品安全保障工作，由于 领导重视、措施有力、责任明确、监管到位，均出色地完 成任务，无一例食品安全事故，受到了上级领导的充分肯 定和活动主办单位的好评。 药品生产环节：完成新版

6、药典和药品生产质量管理规 范的全面培训和组织实施工作，强化企业是第一责任人的 意识，全市 7 家药品制剂企业全部实施质量受权人制度， 向颈复康集团、新爱民药业等大型企业派驻了驻厂监督员， 实现对原料购进、生产控制、成品检验、贮藏、销售等环 节的全过程监督，全市共完成 GMP 跟踪检查 9 次，其中飞 行检查 4 次，对相关企业提出限期整改意见 46 条，有效预 防药品安全事故发生。 药品流通环节：一是以药品零售企业认证、换证为切 入点，强化对农村药店、诊所的标准化管理。坚持“零缺 陷”认证，对未通过认证的 35 家企业下达了限期整改意见， 有效规范了农村药品经营行为，农民用药安全得到基本保 障

7、；二是严格审批，严格准入。对新开办企业，达不到开 办验收标准的坚决不放行，关键环节在实际中得不到落实 的坚决不放行，今年审批新开办药品零售企业 29 家，企业 管理水平有了很大提高；三是加大药品从业人员培训力度， 累计培训驻店药剂员 1156 人次，企业的守法自律意识和从 业人员素质得到进一步增强；四是强化企业信用、责任体 系建设，增强源头预防力度。实施严重不良行为“黑名单” 制度，全市 5000 余家涉药单位家家悬挂质量安全承诺牌， 家家公示举报投诉电话，药品市场秩序明显改善，全市未 出现一起严重不良行为。 药品使用环节：严格实施省医疗机构药品使用管理 办法 ，重点加大对县以下医疗机构药品购

8、进、验收、使用、 养护、储存等环节监管力度，指导推动医疗机构药房的标 准化建设，逐步达到了购进渠道规范、硬件设施配套、制 度记录健全、质量安全责任明确的目标。 医疗器械：一是促规范。以推进医疗器械使用单位 规范化管理实施细则为契机，建立管理使用人员核查、 登记档案，实施医疗机构在用大型设备备案制度，进一步 规范医疗器械经营、使用行为；二是抓关键。以骨科植入 物、急救和维持生命等高风险医疗器械以及植入材料、介 入器材等重点监控品种为突破口，狠抓产品购进渠道、合 法资质、验收使用记录和库房管理、仓储条件等关键环节， 确保医疗器械使用安全；三是树典型。以提升医疗器械管 理水平为出发点，3 月 28

9、日在市附属医院召开了全市医疗 器械监管工作现场会，推广附属医院和市中心医院的使用 管理经验，组织参会人员参观了附属医院的医疗器械库房、 使用科室、质量管理档案，推动了全市医疗机构管理水平 的整体提升；四是排隐患。以约谈制度为抓手，告知被约 谈单位在质量管理方面存在的突出问题、可能出现的危害 后果，帮助其分析原因，责令限期整改，同时对相关法律 法规条款进行解读，提高企业守法自律意识，防患于未然。 三、重拳出击，打击违法，净化市场，深入开展专项 整治行动 药品安全专项整治。XX 年 9 月以来，根据国家和省开 展药品安全专项整治的要求和部署，我局紧紧围绕整治目 标任务，加强组织领导，细化整治措施，

10、强化监督检查， 完善监管机制，健全责任体系，扎实开展整治行动，取得 了初步成效。今年将工作重心放在保成果、扫盲区、清死 角、除隐患上，对药品生产、流通和使用等关键环节进行 网格化、地毯式、无缝隙排查，同时加大督导检查力度， 确保整治目标任务按期完成。8 月份经省政府验收组验收完 毕，对我市为期两年的整治工作和取得的成效给予了充分 肯定。 餐饮服务环节食品安全专项整治。开展了地沟油及餐 厨废弃物、塑化剂、河豚鱼、火锅老油、瘦肉精、假酒、 食品添加剂、一次性筷子及餐巾纸等重点环节，暑期、节 假日等重点时段及学校、托幼机构、建筑工地食堂等重点 区域的 30 余个专项行动，有效治理了餐饮服务环节存在的

11、 突出问题。 基本药物专项整治。以落实国家基本药物政策、健全 基本药物质量保障机制为核心，开展基本药物品种工艺处 方、物料管理、销售价格、质量检验管理核查，及时掌握 基本药物生产、配送、使用情况，强化对基本药物和我省 按基本药物管理品种的全过程监管。同时强力推进电子监 管码，实现对基本药物全覆盖监管和抽验。我市 5 家基本 药物生产企业全部实施电子扫码，31 家基本药物配送企业 纳入国家药品电子监管网，基本药物抽验合格率为 100%。 药品广告专项整治。对全市主要媒体发布的药品广告 实施 24 小时监测，重点治理利用明星、专家、患者形象宣 传，非药品冒充药品宣传疗效等违法问题，共向工商部门 移

12、送虚假违法药品广告 56 起，对腰椎痹痛丸等 19 个严重 违法广告品种采取了行政强制下架措施，对销售违法广告 药品的 4 家零售企业撤消了 GSP 认证证书，有效遏制了虚 假违法药品广告泛滥的现象。 中药制剂、中药饮片专项整治。针对中药生产经营和 使用中偷工减料、参杂使假等突出问题，狠抓购销渠道、 中药原料前处理、生产环境、包装标签等薄弱环节，建立 生产成本定期报送核查制度，对偷工减料、参杂使假等行 为一律吊证重罚，使企业树立了质量就是生命的理念，推 动了我市中药产业健康蓬勃发展。 特殊药品专项整治。对全市 6 家麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复 方制

13、剂经营企业进行了专项检查，企业均统一制定了规章 制度，专人负责、专区存放、双人复核验收、转账结算、 定期上传数据，全市未发生因违法违规行为直接致使特殊 药品流入非法渠道案件。 节假日、暑期汛期、旅游旺季药品质量安全专项整治。 针对群众消费特点和反映强烈的突出问题开展行动，以非 法邮购药品、制售假劣血液制品和疫苗类生物制品、异地 设库经营、挂靠经营、走票以及从非法渠道购进药品等为 重点，重拳出击，严格执法，维护了良好的城市形象和社 会环境。 “决战百天，确保安全”专项行动。为严防年底前这 一关键时期重特大餐饮药品安全事故，推动全年目标任务 完成，以基本药物生产企业、停产半停产企业、特殊药品、 急

14、救和维持生命的医疗器械、药品购销渠道、农村、旅游 景区等关键环节和区域为重点，由主管领导带队包片集中 整治突出问题，强力根除风险隐患，有效遏制了损害群众 利益的违法行为，保障了群众饮食用药安全。 截止目前，全市累计检查餐饮服务单位、药品生产经 营和使用单位 8000 余家次，监督检查面达到 100%。共查处 各类违法违规行为 490 余起，取缔不符合经营条件的企业 10 家，受理群众举报投诉 107 次，查处率达到 100%。累计 抽检药品 960 批次，药品合格率%，与去年相比提高了 3 个 百分点，全市餐饮药品市场秩序稳中向好，没有发生一起 餐饮药品安全事故。 四、创新思路，拓宽渠道，着眼

15、长效，健全餐饮药品 监管机制 健全部门联合执法机制。为切实解决餐饮、药品安全 监管难点问题，加大对违法行为的打击力度，我局，主动 与公安、卫生、工商、计生等部门沟通协调，实行联队、 联息、联动、联查的“四联”工作机制，有效解决了单个 部门执法力量不足，执法效果不彻底等问题，在药品安全 专项整治、打击侵犯知识产权、 “两非” 、 “打四黑除四害” 等专项行动中取得了很好的效果，有力地打击了餐饮、药 品违法违规行为。今年 9 月份，我局与市公安局联合先后 打掉了位于双桥区于家沟小区等居民居住区的异地设库、 无证经营药品窝点 3 个，有力地震慑了各类违法行为。 探索建立与知名药企联合打假机制。假劣药

16、品不仅损 害人民群众的身体健康，还影响企业的声誉和经济效益， 我局在与知名药企合作机制上进行了有效探索。3 月 17 日， 我局组织召开了“药监药企联合打假工作会议” ，大连辉瑞 制药公司、北京同仁堂股份有限公司等知名企业参加了会 议，在打击制售假劣药品、信息资源共享等问题上建立了 合作，为药品稽查打假拓宽了渠道。 完善应急处置机制。一是修订完善了餐饮食品和药品 安全应急预案，明确预警、报告、处置、责任调查、信息 发布等程序，为及时、果断处置突发事故提供保障；二是 强化应急工作日常管理，坚持“边建、边用、边完善”的 原则推进应急指挥平台建设，开展了药品和医疗器械突发 性群体不良事件应急演练，全面提升处置突发事故的能力； 三是强化评估预警，加大不良反应监测网络建设，着力将 监测触角向企业和基层延伸，提升我市餐饮药品安全风险 评估水平。截止 11 月 15 日，我局共收集上报药品不良反 应报告 2172 份，医疗器械不良事件报告 360 份，报告数达 每百万人口 600 余份，远远超出我省每百万人口 400 份的 标准要求。 五、夯实基础，转变方式，服务大局，确保创先争