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1、药品放心工程管理方案药品放心工程管理方案一、指导思想药品是防病治病的特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。实施药品放心工程的根本目的，是让人民群众用上安全有效的放心药，维护人民群众的合法权益，加快医药经济的发展，促进经济和社会的协调发展，从而为实现市委提出的在北率先全面建成小康社会的宏伟目标做出应有的贡献。实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、
2、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。二、工作目标建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的
3、“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。全面实施 GMP、GSP，加快推进 GAP。依法按期完成对现有企业药品 GMP、GSP 认证工作，积极推进对中药材种植的 GAP 认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80的药品生产企业整体或
4、部分通过 GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过 GSP 认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成 GSP 改造工作，递交 GSP 认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督
5、管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。加强农村药品监督网络和农村药品供应网络的建设。进一步建立和完善县以下药品监督网，扫除农村药品监督管理的空白点。将专业执法队伍和建立群众性药品监督网络结合起来，走专群结合、群防群治的路子，发动人民群众参与药品放心工程，营造人人关注药品放心工程、支持药品放心工程实施的良好局面。采取有力措施，促进药品连锁经营企业转向农村开设连锁门店，鼓励并指导乡村的普通商业企业按照规定经营乙类非
6、处方药，大幅度增加农村药品供应网点。100的乡镇要设立药店或连锁门店，行政村逐步达到方便农民群众购药。推进药品连锁配送工作进程。加大推动药品零售连锁化经营，力争到年将全市药品零售连锁门店的数量增加到药品零售网点总数的 50左右，将零售连锁销售逐步提高到社会药品零售总额的 70左右。大力促进现代物流方式的运用，鼓励大型药品集团收购、兼并、组合我市的药品批发企业，将其改造成区域性基层药品配送中心，负责本地区零售药店、社区卫生服务组织或其他形式医疗机构的药品配送，减少药品流通环节，降低药品采购成本，减轻群众用药负担。三、主要措施严厉打假治劣，深入开展一系列专项整治行动。1严厉打击制售假冒伪劣药品违法
7、行为。重点检查违法生产、经营和使用假冒他厂生产的药品、假冒批准文号的药品、擅自配制的医院制剂、未经检验就销售的药品、检验不合格的药品、擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品、过期失效药品、未注明效期的药品、标签及使用说明书不符合规定的药品、兽用药冒充人用药品等行为。将“正源行动在农村”活动与各项专项整治活动有机结合起来，10 月底前完成“正源行动在农村”专项监督检查。2严肃查处无证经营药品的违法行为。重点检查从无证单位或个人手中购进药品、无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售、未经批准擅自使用其他医院配制的制剂、乡镇卫生院超代购
8、范围销售药品以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出品种规定的范围等违法行为。重点查处药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借证照，以及向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。对违规企业该停业整顿的停业整顿，该吊销许可证的吊销许可证。3严肃查处生产、经营和使用；无证医疗器械违法行为。凡是列入国家重点监管医疗器械目录的医疗器械，以及助听器、隐形眼睛、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、激光治疗设备、与防治非典相关的医用防护服、医用防护口罩等，对其生产、经营、使用单位组织一次全面检查。加大对医疗器械经营、使用单位在库医疗器械质量的检
9、查力度，清理所有不符合医疗器械规定的产品。重点检查：产品是否具有医疗器械产品注册证；产品注册证是否在有效期内；产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致；年 4 月 1 日以后，生产、销售和购进无证医疗器械的行为，对无证的产品，依据医疗器械监督管理条例等有关规定予以处罚。4开展对中药饮片市场流通秩序的专项整治工作。集中力量重点检查辖区内有关药品生产、经营单位和医疗机构中药饮片的进货渠道，重点抽验不合格率较高的中药饮片，对来自安徽亳州等地集贸市场的中药材及中药饮片实行重点监控，发现违法违规行为和假劣中药饮片，均依法严肃查处。对药品生产、经营企业及各级医疗机
10、构从中药材专业市场购进中药饮片的，一律按从无药品经营许可证处采购药品进行查处。5开展对计生药具、隐性眼镜市场整治工作。会同计生部门，在橡胶避孕套市场专项检查的基础上，继续开展计生药具的市场整顿。重点检查零售药店、计生用品商店、性保健品商店、计划生育指导站是否存在无证经营现象，经营使用的计生用品是否合格，产品的包装与标志是否存在法律规定禁止或其他不宜宣传的内容。继续开展隐性眼镜市场整治，规范市场秩序。6开展对二类精神药品的专项检查活动。重点检查二类精神药品批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；二类精神药品零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位二类精
11、神药品购销记录、收支帐目、库存以及处方管理情况；违规经营使用二类精神药品的情况。对违规销售和使用二类精神药品的依法予以查处，至 8 月底完成二类精神药品的专项检查。严格准入制度，从源头上保证药品质量。1深化药品行政审批制度改革。根据市政府关于行政审批制度改革的一系列文件，进一步清理行政审批项目，凡无法律法规依据的一律不得设置行政审批项目。 药品经营企业许可证等 7 个行政审批项目一律进市行政审批中心受理，涉及收费的一律在“中心”缴费，实行一站式、一条龙、通透式集中审批：当前，要按照“科学、规范、高效”的要求。进一步完善操作机制。要进一步简化审批程序，零售药店设置要针对当前的新情况，新问题，在坚
12、持 GSP 标准的前提下，按照合理布局的原则，修订设置标准，减少审批环节，缩短周期，提高效率，方便群众购药，促进药品零售业的健康发展。2继续推进药品 GMP 认证工作。着重做好对正在实施GMP 改造，有望在年内申报并通过认证的爱普森药业有限公司、长江药业有限公司、黄河药业股份有限公司等 3 家企业的现场指导及市局初审工作。同时对 8 家已整体通过 GMP认证或部分车间通过 GMP 认证的企业，做好跟踪回访检查。年底前，全市需通过认证的 47 个剂型有 70通过 GMP 认证。对已通过 GMP 认证的企业、车间跟踪回访率达到 100。3加快推进 GSP 认证工作。深入企业调查研究，针对不同企业的
13、不同情况，强化分类指导，突出对制度、职责、程序性文件的辅导和现场督导。年底前，完成 15 家左右药品批发及零售连锁企业的 GSP 认证或认证申请，占全部应认证企业数的 90以上；9 月前，完成 50 家以上单体药店的 GSP 认证申请，年底前完成 150 家单体药店的认证申请，完成数达到单体药店总数的 30以上。4清理整顿医疗机构制剂品种。根据省药监局关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知安排，对全市持有医疗机构制剂许可证的单位所配制的品种进行次清理，对符合要求的品种，统一报送省药监局换发制剂批准文号。910 月份，受理各单位申报资料，并对申报资料进行审核，10 月底，对审
14、核合格的材料，集中报送省局审批。5推行药品不良反应监测工作。建立组织机构和工作网络，8 月底前，成立市药品不良反应监测中心，明确基层药监部门、管理相对人不良反应监测报告工作的部门、人员和工作职责。完善激励考核制度，将报告情况列入年度工作考核目标，细化考核指标体系；严格报告制度，定期向省监测中心报告有关报表；严肃通报制度，监测中心每半年向各县药监局通报全市 ADR 监测报表报送数量，对隐瞒药品不良反应的典型案例，在全市范围内予以通报批评。加大学习宣传力度，重点是利用一切机会，不失时机的向各类管理相对人宣传药品不良反应监测的政策、措施和要求，不断强化他们的报告意识；同时，利用多种形式，加强对社会的
15、宣传，提高全社会安全用药水平。6推动 GAP 试点基地建设。将射阳县洋马镇白菊花种植 GAP 试点基地建设列入市局一项重点工作，组织专门人员加强与国家局、省局以及基地的信息沟通，按规范要求推动基地建设的开展。年内，试点基地建设通过省局立项初审，GAP 认证依托企业射阳县洋马中药饮片厂省局批准立项，并按照 GMP 标准完成基础设施建设。强化日常监管，建立和完善日常监管制度。1加大对药品医疗器械生产、经营企业的销售行为的监督。凡在监督中发观不合格药品和医疗器械的企业，必须认真查明发生问题的原因，制定切实措施，防止再发生类似的事件。监管部门要督促其整改措施的落实，对再次发生同类事件的，将依照相应法规
16、从重处罚。2加大对药品质量的抽验监控力度。药品检验机构充分发挥技术监督的支撑作用，依法开展药品质量监督检查，进一步加大药品抽验力度，扩大药品抽验范围，增力，抽验品种数量，县以上药品产供用单位的抽验覆盖率达100。基层医疗机构的抽验覆盖率不低于 70，全检率保持在 90以上，使药品质量始终处于严密的监控之中，力争在假劣药品出现的第一时间、第一地点就给予有力打击，确保人民群众用药安全有效。3加强药品市场诚信建设。药品市场信用体系建设是一项长期的任务。年下半年要重点抓好“诚信药房” 、 “放心药店”创建活动。有重点地指导条件较好的二、三级医疗机构药房率先按照创建标准进行改造、提升。年底，按实施方案的时间进度与卫生行政部门共同组织现场检查评定，给合格药房授牌。在此基础上进一步制定一级医疗机构和个人门诊药房创建“诚信药房”的标准与实施方案。把零售药店 GSP 认证作为“放心药店”创建的基础条件，在药品质量放心的前提下创造“价格放心” 、 “服务优良” 、 “咨询到位”的全优型的“放心药店” 。年底，评选出50 家以
